- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05378152
Évaluation des avantages de la biopsie de pipelle chez les patientes présentant des saignements postménopausiques et une cavité d'apparence atrophique
La biopsie de Pipelle est-elle bénéfique chez les patientes présentant des saignements post-ménopausiques et une cavité d'apparence atrophique ?
Le saignement post-ménopausique (PMB) est la survenue de saignements vaginaux 12 mois après le dernier cycle menstruel d'une femme. Le PMB représente l'un des motifs les plus courants d'orientation vers les services de gynécologie. Environ 10 % des femmes atteintes de PMB auront un cancer de l'endomètre. L'étalon-or de l'investigation du PMB est la gynécologie ambulatoire par le biais de la clinique d'hystéroscopie ambulatoire, qui est souvent associée à la biopsie de Pipelle pour le prélèvement de l'endomètre.
Jusqu'à 60 % des femmes qui présentent un PMB auront une cavité d'apparence atrophique à l'hystéroscopie. Cela représente un défi pour obtenir un échantillon histologique à la fois par dilatation et curretage (D&C) et par biopsie Pipelle. Souvent, des tissus rares qui sont insuffisants pour le diagnostic clinique sont obtenus.
La biopsie de pipelle est associée à un inconfort du patient. Il est également associé à des frais liés à l'achat de matériel et au traitement des prélèvements au laboratoire pour un montant d'environ 30 euros par prélèvement. Il est rare qu'un échantillon prélevé dans une cavité atrophique donne un résultat cliniquement significatif. Une hystéroscopie négative réduit la probabilité de cancer de l'endomètre à 0,6 %.
Cette étude vise à comparer les patients atteints de PMB et de cavité d'apparence atrophique qui subissent une biopsie de pipelle à ceux qui ne le font pas. Les différences dans les scores de douleur, les économies de coûts et les différences dans le suivi clinique seront évaluées pour évaluer le bénéfice de la biopsie de Pipelle chez les patients atteints de PMB et de cavité d'apparence atrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Rotunda Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause
- Saignement post-ménopausique
- Tolère l'hystéroscopie
Critère d'exclusion:
- Préménopause
- Toute lésion nécessitant une biopsie au moment de l'hystéroscopie
- Cause évidente de saignement du vagin ou du col de l'utérus au moment de l'hystéroscopie
- Antécédents d'hyperplasie/cancer de l'endomètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie pipellienne
Ce groupe subira une biopsie endométriale réalisée à l'aide d'un cathéter Pipelle de la manière habituelle réalisée selon le médecin avec ou sans spéculum et avec ou sans tenaculum.
Le bloc anesthésique local peut ou non être utilisé selon le jugement clinique.
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Un spéculum sera inséré dans le vagin.
Un cathéter de biopsie Pipelle sera inséré à travers le col de l'utérus jusqu'au fond de l'utérus.
Le piston interne sera retiré pour créer une pression négative.
Le cathéter sera déplacé d'avant en arrière et tourné pour recueillir la biopsie.
Le cathéter sera ensuite retiré, suivi du spéculum.
L'échantillon sera envoyé au laboratoire pour évaluation.
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Comparateur factice: Pas de biopsie de Pipelle
Ce groupe subira une procédure fictive où un spéculum est inséré dans le vagin puis retiré.
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Un spéculum est inséré dans le vagin puis retiré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: Immédiatement avant la procédure, moins de 5 minutes avant le début de l'hystéroscopie
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Scores de douleur entre les groupes à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, 100 mm représentant le niveau de douleur le plus élevé
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Immédiatement avant la procédure, moins de 5 minutes avant le début de l'hystéroscopie
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Scores de douleur
Délai: Immédiatement après la procédure, dans la minute suivant la fin de l'hystéroscopie
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Scores de douleur entre les groupes à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, 100 mm représentant le niveau de douleur le plus élevé
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Immédiatement après la procédure, dans la minute suivant la fin de l'hystéroscopie
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Scores de douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention, dans la minute qui suit l'intervention
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Scores de douleur entre les groupes à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, 100 mm représentant le niveau de douleur le plus élevé
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Immédiatement après l'intervention, dans la minute qui suit l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des coûts
Délai: 3 mois
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Réduction des coûts entre les deux groupes
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3 mois
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Changements dans le suivi
Délai: 3 mois
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Changements dans le suivi entre les groupes, y compris le nombre d'évaluations répétées de SPO, de visites de suivi, d'échographies répétées et d'autres visites hospitalières connexes.,
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Hyperplasie
- Hyperplasie de l'endomètre
- Tumeurs de l'endomètre
- Hémorragie utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-2021-025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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