Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des avantages de la biopsie de pipelle chez les patientes présentant des saignements postménopausiques et une cavité d'apparence atrophique

22 avril 2024 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

La biopsie de Pipelle est-elle bénéfique chez les patientes présentant des saignements post-ménopausiques et une cavité d'apparence atrophique ?

Le saignement post-ménopausique (PMB) est la survenue de saignements vaginaux 12 mois après le dernier cycle menstruel d'une femme. Le PMB représente l'un des motifs les plus courants d'orientation vers les services de gynécologie. Environ 10 % des femmes atteintes de PMB auront un cancer de l'endomètre. L'étalon-or de l'investigation du PMB est la gynécologie ambulatoire par le biais de la clinique d'hystéroscopie ambulatoire, qui est souvent associée à la biopsie de Pipelle pour le prélèvement de l'endomètre.

Jusqu'à 60 % des femmes qui présentent un PMB auront une cavité d'apparence atrophique à l'hystéroscopie. Cela représente un défi pour obtenir un échantillon histologique à la fois par dilatation et curretage (D&C) et par biopsie Pipelle. Souvent, des tissus rares qui sont insuffisants pour le diagnostic clinique sont obtenus.

La biopsie de pipelle est associée à un inconfort du patient. Il est également associé à des frais liés à l'achat de matériel et au traitement des prélèvements au laboratoire pour un montant d'environ 30 euros par prélèvement. Il est rare qu'un échantillon prélevé dans une cavité atrophique donne un résultat cliniquement significatif. Une hystéroscopie négative réduit la probabilité de cancer de l'endomètre à 0,6 %.

Cette étude vise à comparer les patients atteints de PMB et de cavité d'apparence atrophique qui subissent une biopsie de pipelle à ceux qui ne le font pas. Les différences dans les scores de douleur, les économies de coûts et les différences dans le suivi clinique seront évaluées pour évaluer le bénéfice de la biopsie de Pipelle chez les patients atteints de PMB et de cavité d'apparence atrophique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Rotunda Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause
  • Saignement post-ménopausique
  • Tolère l'hystéroscopie

Critère d'exclusion:

  • Préménopause
  • Toute lésion nécessitant une biopsie au moment de l'hystéroscopie
  • Cause évidente de saignement du vagin ou du col de l'utérus au moment de l'hystéroscopie
  • Antécédents d'hyperplasie/cancer de l'endomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie pipellienne
Ce groupe subira une biopsie endométriale réalisée à l'aide d'un cathéter Pipelle de la manière habituelle réalisée selon le médecin avec ou sans spéculum et avec ou sans tenaculum. Le bloc anesthésique local peut ou non être utilisé selon le jugement clinique.
Un spéculum sera inséré dans le vagin. Un cathéter de biopsie Pipelle sera inséré à travers le col de l'utérus jusqu'au fond de l'utérus. Le piston interne sera retiré pour créer une pression négative. Le cathéter sera déplacé d'avant en arrière et tourné pour recueillir la biopsie. Le cathéter sera ensuite retiré, suivi du spéculum. L'échantillon sera envoyé au laboratoire pour évaluation.
Comparateur factice: Pas de biopsie de Pipelle
Ce groupe subira une procédure fictive où un spéculum est inséré dans le vagin puis retiré.
Un spéculum est inséré dans le vagin puis retiré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Immédiatement avant la procédure, moins de 5 minutes avant le début de l'hystéroscopie
Scores de douleur entre les groupes à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, 100 mm représentant le niveau de douleur le plus élevé
Immédiatement avant la procédure, moins de 5 minutes avant le début de l'hystéroscopie
Scores de douleur
Délai: Immédiatement après la procédure, dans la minute suivant la fin de l'hystéroscopie
Scores de douleur entre les groupes à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, 100 mm représentant le niveau de douleur le plus élevé
Immédiatement après la procédure, dans la minute suivant la fin de l'hystéroscopie
Scores de douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention, dans la minute qui suit l'intervention
Scores de douleur entre les groupes à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, 100 mm représentant le niveau de douleur le plus élevé
Immédiatement après l'intervention, dans la minute qui suit l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des coûts
Délai: 3 mois
Réduction des coûts entre les deux groupes
3 mois
Changements dans le suivi
Délai: 3 mois
Changements dans le suivi entre les groupes, y compris le nombre d'évaluations répétées de SPO, de visites de suivi, d'échographies répétées et d'autres visites hospitalières connexes.,
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner