- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378152
Bewertung des Nutzens einer Pipettenbiopsie bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen und einer atrophisch erscheinenden Kavität
Ist eine Pipellenbiopsie bei Patientinnen mit postmenopausalen Blutungen und einer atrophisch erscheinenden Kavität von Vorteil?
Postmenopausale Blutung (PMB) ist das Auftreten von vaginalen Blutungen 12 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus einer Frau. PMB ist einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an gynäkologische Dienste. Bei etwa 10 % der Frauen mit PMB wird ein Endometriumkarzinom festgestellt. Der Goldstandard der Untersuchung von PMB ist die ambulante Gynäkologie durch die ambulante Hysteroskopie-Klinik, die häufig mit einer Pipelle-Biopsie zur Endometriumentnahme kombiniert wird.
Bis zu 60 % der Frauen, die sich mit PMB vorstellen, haben bei der Hysteroskopie eine atrophisch erscheinende Kavität. Dies stellt eine Herausforderung bei der Gewinnung einer histologischen Probe sowohl durch Dilatation & Curretage (D&C) als auch durch Pipelle-Biopsie dar. Oft wird spärliches Gewebe gewonnen, das für die klinische Diagnose nicht ausreicht.
Die Pipettenbiopsie ist mit Beschwerden des Patienten verbunden. Hinzu kommen Kosten für die Anschaffung von Geräten und die Bearbeitung der Proben im Labor in Höhe von ca. 30 Euro pro Probe. Es ist selten, dass eine aus einer atrophischen Höhle entnommene Probe ein klinisch bedeutsames Ergebnis liefert. Eine negative Hysteroskopie reduziert die Wahrscheinlichkeit eines Endometriumkarzinoms auf 0,6 %.
Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit PMB und atrophisch erscheinender Kavität, die sich einer Pipettenbiopsie unterziehen, mit solchen zu vergleichen, die dies nicht tun. Unterschiede in den Schmerzscores, Kosteneinsparungen und Unterschiede in der klinischen Nachsorge werden bewertet, um den Nutzen der Pipelle-Biopsie bei Patienten mit PMB und atrophisch erscheinender Kavität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liz Tunney
- Telefonnummer: 0851752436
- E-Mail: etunney@ROTUNDA.ie
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal
- Postmenopausale Blutung
- Verträgt Hysteroskopie
Ausschlusskriterien:
- Prämenopausal
- Jede Läsion, die zum Zeitpunkt der Hysteroskopie eine Biopsie erfordert
- Offensichtliche Ursache für Blutungen aus der Vagina oder dem Gebärmutterhals zum Zeitpunkt der Hysteroskopie
- Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie/Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pipettenbiopsie
Diese Gruppe wird einer Endometriumbiopsie unterzogen, die unter Verwendung eines Pipelle-Katheters in der üblichen Weise durchgeführt wird, die nach Angaben des Arztes entweder mit oder ohne Spekulum und mit oder ohne Tenaculum durchgeführt wird.
Je nach klinischer Beurteilung kann ein Block mit Lokalanästhetika verwendet werden oder nicht.
|
Ein Spekulum wird in die Scheide eingeführt.
Ein Pipelle-Biopsiekatheter wird durch den Gebärmutterhals bis zum Fundus der Gebärmutter eingeführt.
Der interne Kolben wird zurückgezogen, um Unterdruck zu erzeugen.
Der Katheter wird hin und her bewegt und gedreht, um die Biopsie zu entnehmen.
Der Katheter wird dann entfernt, gefolgt vom Spekulum.
Die Probe wird zur Beurteilung an das Labor geschickt.
|
Schein-Komparator: Keine Pipelle-Biopsie
Diese Gruppe wird einem Scheinverfahren unterzogen, bei dem ein Spekulum in die Vagina eingeführt und dann entfernt wird.
|
Ein Spekulum wird in die Vagina eingeführt und dann entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, weniger als 5 Minuten vor Beginn der Hysteroskopie
|
Schmerzwerte zwischen den Gruppen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala, wobei 100 mm die höchste Schmerzstufe darstellt
|
Unmittelbar vor dem Eingriff, weniger als 5 Minuten vor Beginn der Hysteroskopie
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Hysteroskopie
|
Schmerzwerte zwischen den Gruppen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala, wobei 100 mm die höchste Schmerzstufe darstellt
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Hysteroskopie
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 1 Minute nach Durchführung des Eingriffs
|
Schmerzwerte zwischen den Gruppen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala, wobei 100 mm die höchste Schmerzstufe darstellt
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 1 Minute nach Durchführung des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosteneinsparung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kostenersparnis zwischen den beiden Gruppen
|
3 Monate
|
Änderungen in der Nachverfolgung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen bei der Nachsorge zwischen den Gruppen, einschließlich der Anzahl der wiederholten OPH-Beurteilungen, Nachsorgebesuche, wiederholten Ultraschalluntersuchungen und anderer damit verbundener Krankenhausbesuche.,
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Blutung
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Endometriale Neubildungen
- Gebärmutterblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-2021-025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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