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Bewertung des Nutzens einer Pipettenbiopsie bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen und einer atrophisch erscheinenden Kavität

22. April 2024 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Ist eine Pipellenbiopsie bei Patientinnen mit postmenopausalen Blutungen und einer atrophisch erscheinenden Kavität von Vorteil?

Postmenopausale Blutung (PMB) ist das Auftreten von vaginalen Blutungen 12 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus einer Frau. PMB ist einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an gynäkologische Dienste. Bei etwa 10 % der Frauen mit PMB wird ein Endometriumkarzinom festgestellt. Der Goldstandard der Untersuchung von PMB ist die ambulante Gynäkologie durch die ambulante Hysteroskopie-Klinik, die häufig mit einer Pipelle-Biopsie zur Endometriumentnahme kombiniert wird.

Bis zu 60 % der Frauen, die sich mit PMB vorstellen, haben bei der Hysteroskopie eine atrophisch erscheinende Kavität. Dies stellt eine Herausforderung bei der Gewinnung einer histologischen Probe sowohl durch Dilatation & Curretage (D&C) als auch durch Pipelle-Biopsie dar. Oft wird spärliches Gewebe gewonnen, das für die klinische Diagnose nicht ausreicht.

Die Pipettenbiopsie ist mit Beschwerden des Patienten verbunden. Hinzu kommen Kosten für die Anschaffung von Geräten und die Bearbeitung der Proben im Labor in Höhe von ca. 30 Euro pro Probe. Es ist selten, dass eine aus einer atrophischen Höhle entnommene Probe ein klinisch bedeutsames Ergebnis liefert. Eine negative Hysteroskopie reduziert die Wahrscheinlichkeit eines Endometriumkarzinoms auf 0,6 %.

Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit PMB und atrophisch erscheinender Kavität, die sich einer Pipettenbiopsie unterziehen, mit solchen zu vergleichen, die dies nicht tun. Unterschiede in den Schmerzscores, Kosteneinsparungen und Unterschiede in der klinischen Nachsorge werden bewertet, um den Nutzen der Pipelle-Biopsie bei Patienten mit PMB und atrophisch erscheinender Kavität zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Rotunda hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Postmenopausale Blutung
  • Verträgt Hysteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Jede Läsion, die zum Zeitpunkt der Hysteroskopie eine Biopsie erfordert
  • Offensichtliche Ursache für Blutungen aus der Vagina oder dem Gebärmutterhals zum Zeitpunkt der Hysteroskopie
  • Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie/Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pipettenbiopsie
Diese Gruppe wird einer Endometriumbiopsie unterzogen, die unter Verwendung eines Pipelle-Katheters in der üblichen Weise durchgeführt wird, die nach Angaben des Arztes entweder mit oder ohne Spekulum und mit oder ohne Tenaculum durchgeführt wird. Je nach klinischer Beurteilung kann ein Block mit Lokalanästhetika verwendet werden oder nicht.
Ein Spekulum wird in die Scheide eingeführt. Ein Pipelle-Biopsiekatheter wird durch den Gebärmutterhals bis zum Fundus der Gebärmutter eingeführt. Der interne Kolben wird zurückgezogen, um Unterdruck zu erzeugen. Der Katheter wird hin und her bewegt und gedreht, um die Biopsie zu entnehmen. Der Katheter wird dann entfernt, gefolgt vom Spekulum. Die Probe wird zur Beurteilung an das Labor geschickt.
Schein-Komparator: Keine Pipelle-Biopsie
Diese Gruppe wird einem Scheinverfahren unterzogen, bei dem ein Spekulum in die Vagina eingeführt und dann entfernt wird.
Ein Spekulum wird in die Vagina eingeführt und dann entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, weniger als 5 Minuten vor Beginn der Hysteroskopie
Schmerzwerte zwischen den Gruppen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala, wobei 100 mm die höchste Schmerzstufe darstellt
Unmittelbar vor dem Eingriff, weniger als 5 Minuten vor Beginn der Hysteroskopie
Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Hysteroskopie
Schmerzwerte zwischen den Gruppen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala, wobei 100 mm die höchste Schmerzstufe darstellt
Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Hysteroskopie
Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 1 Minute nach Durchführung des Eingriffs
Schmerzwerte zwischen den Gruppen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala, wobei 100 mm die höchste Schmerzstufe darstellt
Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 1 Minute nach Durchführung des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneinsparung
Zeitfenster: 3 Monate
Kostenersparnis zwischen den beiden Gruppen
3 Monate
Änderungen in der Nachverfolgung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen bei der Nachsorge zwischen den Gruppen, einschließlich der Anzahl der wiederholten OPH-Beurteilungen, Nachsorgebesuche, wiederholten Ultraschalluntersuchungen und anderer damit verbundener Krankenhausbesuche.,
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pipelle-Biopsiekatheter

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