Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pipelle Biopszia előnyeinek felmérése posztmenopauzális vérzéses és atrófiás üregben szenvedő betegeknél

2024. április 22. frissítette: Royal College of Surgeons, Ireland

Előnyös-e a Pipelle-biopszia a posztmenopauzális vérzésben és atrófiás megjelenésű üregben szenvedő betegeknél?

A posztmenopauzális vérzés (PMB) a hüvelyi vérzés előfordulása a nő utolsó menstruációs ciklusa után 12 hónappal. A PMB a nőgyógyászati ​​szolgáltatásokhoz való beutalás egyik leggyakoribb oka. A PMB-ben szenvedő nők körülbelül 10%-ánál találnak méhnyálkahártyarákot. A PMB vizsgálatának aranystandardja az ambuláns nőgyógyászat a járóbeteg-hiszteroszkópiás klinikán keresztül, amelyet gyakran kombinálnak Pipelle biopsziával az endometrium mintavételéhez.

A PMB-ben szenvedő nők akár 60%-ánál atrófiás üreg jelenik meg a hiszteroszkópia során. Ez kihívást jelent a szövettani minta kinyerésében mind a tágítás és curretage (D&C), mind a Pipelle biopszia révén. Gyakran olyan kevés szövetet kapnak, amely nem elegendő a klinikai diagnózishoz.

A csőbiopszia a beteg kényelmetlenségével jár. Ehhez társulnak a berendezések beszerzésével és a minták laboratóriumi feldolgozásával kapcsolatos költségek is, mintánként körülbelül 30 euró összegben. Ritka, hogy az atrófiás üregből vett minta klinikailag jelentős eredményt adjon. A negatív hiszteroszkópia 0,6%-ra csökkenti az endometriumrák valószínűségét.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azokat a PMB-ben és atrófiás megjelenésű üregben szenvedő betegeket, akiknél pipelle biopszián esnek át azokkal, akiken nem. A fájdalompontszámok, a költségmegtakarítás és a klinikai nyomon követés különbségei között értékelni fogják a Pipelle-biopszia előnyeit PMB-ben és atrófiás megjelenésű üregben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Postmenopauzális
  • Menopauza utáni vérzés
  • Elviseli a hiszteroszkópiát

Kizárási kritériumok:

  • Premenopauzális
  • Minden olyan elváltozás, amelynél a hiszteroszkópia idején biopszia szükséges
  • A hüvelyből vagy méhnyakból történő vérzés nyilvánvaló oka a hiszteroszkópia idején
  • Endometrium hiperplázia/rák a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pipelle biopszia
Ebben a csoportban endometrium biopsziát végeznek Pipelle katéterrel a szokásos módon, amelyet az orvos szerint végeznek tükörrel vagy anélkül, tenaculummal vagy anélkül. A helyi érzéstelenítő blokk a klinikai megítélés szerint alkalmazható vagy nem.
Eszköz: Pipelle biopsziás katéter
Spekulumot helyeznek be a hüvelybe. Pipelle biopsziás katétert vezetnek be a méhnyakon keresztül egészen a méhfenékig. A belső dugattyú visszahúzódik, hogy negatív nyomás keletkezzen. A katétert ide-oda mozgatják, és elforgatják a biopszia összegyűjtéséhez. Ezután a katétert eltávolítják, majd a tükörképet. A mintát a laboratóriumba küldik értékelésre.
Sham Comparator: Nincs Pipelle biopszia
Ez a csoport egy színlelt eljáráson megy keresztül, amelynek során tükörszemet helyeznek a hüvelybe, majd eltávolítják.
Eszköz: Hamis eljárás
Spekulumot helyeznek a hüvelybe, majd eltávolítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt, kevesebb mint 5 perccel a hiszteroszkópia megkezdése előtt
Fájdalompontszámok a csoportok között 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskála használatával, ahol a 100 mm a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti
Közvetlenül az eljárás előtt, kevesebb mint 5 perccel a hiszteroszkópia megkezdése előtt
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után, a hiszteroszkópia befejezése után 1 percen belül
Fájdalompontszámok a csoportok között 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskála használatával, ahol a 100 mm a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti
Közvetlenül az eljárás után, a hiszteroszkópia befejezése után 1 percen belül
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás elvégzését követő 1 percen belül
Fájdalompontszámok a csoportok között 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskála használatával, ahol a 100 mm a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti
Közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás elvégzését követő 1 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtakarítás
Időkeret: 3 hónap
Költségmegtakarítás a két csoport között
3 hónap
Változások a nyomon követésben
Időkeret: 3 hónap
Változások a csoportok közötti követésben, beleértve az ismételt OPH-vizsgálatok számát, a nyomon követési látogatásokat, az ismételt ultrahangvizsgálatokat és az egyéb kapcsolódó kórházi látogatásokat.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Együttműködők

The Rotunda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-2021-025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pipelle biopsziás katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel