Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z biopsji Pipelle u pacjentek z krwawieniem pomenopauzalnym i jamą wyglądającą na zanikową

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Czy biopsja Pipelle jest korzystna u pacjentów z krwawieniem pomenopauzalnym i jamą wyglądającą na zanikową?

Krwawienie pomenopauzalne (PMB) to wystąpienie krwawienia z pochwy 12 miesięcy po ostatnim cyklu miesiączkowym kobiety. PMB stanowi jedną z najczęstszych przyczyn kierowania do poradni ginekologicznych. Około 10% kobiet z PMB będzie miało raka endometrium. Złotym standardem w badaniu PMB jest ginekologia ambulatoryjna w ambulatoryjnej poradni histeroskopowej, często połączona z biopsją Pipelle'a w celu pobrania próbki endometrium.

Do 60% kobiet zgłaszających się z PMB będzie miało w histeroskopii jamę wyglądającą na atroficzną. Stanowi to wyzwanie w uzyskaniu próbki histologicznej zarówno poprzez dylatację i łyżeczkowanie (D&C), jak i biopsję Pipelle'a. Często uzyskuje się skąpe tkanki, które są niewystarczające do postawienia diagnozy klinicznej.

Biopsja Pipelle wiąże się z dyskomfortem pacjenta. Wiąże się to również z kosztami związanymi z zakupem sprzętu i opracowaniem próbek w laboratorium do kwoty około 30 euro za próbkę. Rzadko zdarza się, aby próbka pobrana z jamy zanikowej dała jakikolwiek klinicznie znaczący wynik. Ujemna histeroskopia zmniejsza prawdopodobieństwo raka endometrium do 0,6%.

To badanie ma na celu porównanie pacjentów z PMB i wyglądającą na zanikową jamą, którzy przechodzą biopsję pipellą, z tymi, którzy tego nie robią. Różnice w ocenie bólu, oszczędności kosztów i różnice w obserwacji klinicznej zostaną ocenione w celu oceny korzyści z biopsji Pipelle'a u pacjentów z PMB i jamą wyglądającą na atroficzną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rotunda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po menopauzie
  • Krwawienie pomenopauzalne
  • Toleruje histeroskopię

Kryteria wyłączenia:

  • przed menopauzą
  • Każda zmiana wymagająca biopsji w czasie histeroskopii
  • Oczywista przyczyna krwawienia z pochwy lub szyjki macicy w czasie histeroskopii
  • Historia przerostu/raka endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja pipela
Ta grupa zostanie poddana biopsji endometrium wykonanej za pomocą cewnika Pipelle'a w zwykły sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza, z lub bez wziernika oraz z wziernikiem lub bez. Miejscowa blokada znieczulająca może być stosowana lub nie, zgodnie z oceną kliniczną.
Urządzenie: Cewnik do biopsji Pipelle
Do pochwy zostanie wprowadzony wziernik. Cewnik do biopsji Pipelle zostanie wprowadzony przez szyjkę macicy aż do dna macicy. Wewnętrzny tłok zostanie wycofany, aby wytworzyć podciśnienie. Cewnik będzie przesuwany w przód iw tył oraz obracany w celu pobrania biopsji. Cewnik zostanie następnie usunięty, a następnie wziernik. Próbka zostanie przesłana do laboratorium w celu oceny.
Pozorny komparator: Brak biopsji Pipelle
Ta grupa zostanie poddana pozorowanej procedurze, w której wziernik zostanie wprowadzony do pochwy, a następnie usunięty.
Urządzenie: Pozorowana procedura
Wziernik jest wkładany do pochwy, a następnie usuwany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem, mniej niż 5 minut przed rozpoczęciem histeroskopii
Ocena bólu między grupami przy użyciu 100 mm wizualnej analogowej skali bólu, przy czym 100 mm reprezentuje najwyższy poziom bólu
Bezpośrednio przed zabiegiem, mniej niż 5 minut przed rozpoczęciem histeroskopii
Oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 1 minuty od zakończenia histeroskopii
Ocena bólu między grupami przy użyciu 100 mm wizualnej analogowej skali bólu, przy czym 100 mm reprezentuje najwyższy poziom bólu
Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 1 minuty od zakończenia histeroskopii
Oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, w ciągu 1 minuty od przeprowadzenia interwencji
Ocena bólu między grupami przy użyciu 100 mm wizualnej analogowej skali bólu, przy czym 100 mm reprezentuje najwyższy poziom bólu
Bezpośrednio po interwencji, w ciągu 1 minuty od przeprowadzenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cięcie kosztów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszczędność kosztów między dwiema grupami
3 miesiące
Zmiany w obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w obserwacji między grupami, w tym liczba ponownych ocen OPH, wizyt kontrolnych, powtórnych badań ultrasonograficznych i innych powiązanych wizyt w szpitalu.,
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Współpracownicy

The Rotunda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-2021-025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Badania kliniczne na Cewnik do biopsji Pipelle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj