评估 Pipelle 活检对绝经后出血和出现萎缩性腔的患者的益处
2024年4月22日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
Pipelle 活检对绝经后出血和出现萎缩性腔的患者有益吗？
绝经后出血 (PMB) 是指女性最后一次月经周期后 12 个月出现的阴道出血。 PMB 是转诊至妇科服务的最常见原因之一。 大约 10% 的 PMB 女性会被发现患有子宫内膜癌。 PMB 调查的金标准是通过门诊宫腔镜诊所进行门诊妇科检查，这通常与子宫内膜取样的 Pipelle 活检相结合。
高达 60% 的 PMB 女性在宫腔镜检查时会出现萎缩性腔。 这对通过扩张和刮除 (D&C) 和 Pipelle 活检获得组织学样本提出了挑战。 通常，会获得不足以进行临床诊断的少量组织。
Pipelle 活检与患者不适有关。 它还与购买设备和在实验室处理样品相关的成本相关，每个样品的总和约为 30 欧元。 从萎缩腔中取出的样本很少会返回任何具有临床意义的结果。 宫腔镜检查阴性可将子宫内膜癌的概率降低至 0.6%。
本研究旨在比较接受肾小管活检和未接受肾小管活检的患有 PMB 和出现萎缩性空腔的患者。 将评估疼痛评分的差异、成本节省和临床随访的差异，以评估 Pipelle 活检对 PMB 和萎缩性空腔患者的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Rotunda Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 绝经后
- 绝经后出血
- 耐受宫腔镜检查
排除标准：
- 绝经前
- 宫腔镜检查时需要活检的任何病变
- 宫腔镜检查时阴道或宫颈出血的明显原因
- 子宫内膜增生/癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：管道活检
该组将接受子宫内膜活检，使用 Pipelle 导管按照医生的常规方式进行，使用或不使用窥器，使用或不使用钩针。
根据临床判断，可以使用也可以不使用局部麻醉药。
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将窥器插入阴道。
Pipelle 活检导管将通过子宫颈插入到子宫底。
内部活塞将缩回以产生负压。
导管将前后移动并旋转以收集活组织检查。
然后导管将被移除，然后是窥器。
样品将被送往实验室进行评估。
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假比较器：无 Pipelle 活检
该组将接受假手术，将窥器插入阴道，然后取出。
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将窥器插入阴道，然后取出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：紧接手术前，开始宫腔镜检查前不到 5 分钟
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各组之间的疼痛评分使用 100mm 视觉模拟疼痛量表，100mm 代表最高水平的疼痛
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紧接手术前，开始宫腔镜检查前不到 5 分钟
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疼痛评分
大体时间：手术后立即完成宫腔镜检查后 1 分钟内
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各组之间的疼痛评分使用 100mm 视觉模拟疼痛量表，100mm 代表最高水平的疼痛
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手术后立即完成宫腔镜检查后 1 分钟内
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疼痛评分
大体时间：干预后即刻，实施干预后1分钟内
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各组之间的疼痛评分使用 100mm 视觉模拟疼痛量表，100mm 代表最高水平的疼痛
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干预后即刻，实施干预后1分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节约成本
大体时间：3个月
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两组之间的成本节省
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3个月
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后续变化
大体时间：3个月
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组间随访的变化，包括重复 OPH 评估、随访、重复超声扫描和其他相关住院次数。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月24日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月25日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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