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化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）およびリンパ腫の縦断的フォローアップと予後因子 (NeuroTox-L)

2025年4月16日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

リンパ腫における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）：縦断的フォローアップと予後因子。

一般に感覚運動神経障害であるビンクリスチン誘発性末梢神経障害は、依然として R-CHOP で治療されたリンパ腫患者の主要な合併症です。 研究者らは、VIPN の発生に関与する要因を特定するために、リンパ腫に対してビンクリスチンで治療された患者の臨床的、電気生理学的、および生物学的なフォローアップを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ腫の患者は、化学療法前（T1）、4サイクル後（T2）、化学療法終了時（4サイクル以上の場合）（T3）、および化学療法終了後6か月（T4）に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検によって確認された無痛性または攻撃的なB / T NHLの診断と、ビンクリスチン、RCHOP / CHOPプロトコルまたはCHOEPを含むPCR決定後の化学療法が必要
  • 研究への参加を受け入れる
  • 年齢 > 18 歳
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • 非常に緊急に化学療法を必要とする生命を脅かす緊急事態
  • 診断時の神経髄膜損傷
  • 被保護者（後見人または保佐人）
  • 裁判所の保護を受けている人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
  • 強制精神科ケアを受けている人
  • 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人
  • 同意を表明できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CIPNの臨床スケール
リンパ腫患者は、化学療法前（T1）、4 サイクル後（T2）、化学療法治療終了時（4 サイクルを超える場合）（T3）、および化学療法終了後 6 か月後（T4）に評価されます。
他の：CIPNの臨床スケール
リンパ腫の患者は、化学療法前（T1）、4サイクル後（T2）、化学療法終了時（4サイクル以上の場合）（T3）、および化学療法終了後6か月（T4）に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝導パラメータ
時間枠：化学療法による最初の治癒の前に
脛骨および腓骨の運動神経、腓腹神経、腓腹背側神経、浅腓骨神経、正中神経、尺骨神経、橈骨感覚神経の標準 NCS による神経伝導検査 (NCS)。 ENMG 研究は、下肢では両側、上肢では左側のみになります。 T 反射と F 波は、近位神経機能を評価するために使用されます。
化学療法による最初の治癒の前に
神経伝導パラメータ
時間枠：4回目の化学療法コース直後
脛骨および腓骨の運動神経、腓腹神経、腓腹背側神経、浅腓骨神経、正中神経、尺骨神経、橈骨感覚神経の標準 NCS による神経伝導検査 (NCS)。 ENMG 研究は、下肢では両側、上肢では左側のみになります。 T 反射と F 波は、近位神経機能を評価するために使用されます。
4回目の化学療法コース直後
神経伝導パラメータ
時間枠：すべての化学療法コースの終了直後
脛骨および腓骨の運動神経、腓腹神経、腓腹背側神経、浅腓骨神経、正中神経、尺骨神経、橈骨感覚神経の標準 NCS による神経伝導検査 (NCS)。 ENMG 研究は、下肢では両側、上肢では左側のみになります。 T 反射と F 波は、近位神経機能を評価するために使用されます。
すべての化学療法コースの終了直後
神経伝導パラメータ
時間枠：すべての治療が終了してから 6 か月後
脛骨および腓骨の運動神経、腓腹神経、腓腹背側神経、浅腓骨神経、正中神経、尺骨神経、橈骨感覚神経の標準 NCS による神経伝導検査 (NCS)。 ENMG 研究は、下肢では両側、上肢では左側のみになります。 T 反射と F 波は、近位神経機能を評価するために使用されます。
すべての治療が終了してから 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害のマーカーの進化に関する縦断的研究
時間枠：化学療法による最初の治癒の前に
進化のフォローアップは、NCI-CTC (国立がん研究所共通毒性基準) スコア (0 ～ 4 の範囲) から行われます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
化学療法による最初の治癒の前に
神経障害のマーカーの進化に関する縦断的研究
時間枠：化学療法による最初の治癒の前に
進化的フォローアップは、症状、兆候、および基本的な機器評価に基づいた TNS (Total Neuropathy Score) スケールから行われ、NCI-CTC スケールよりもはるかに広い範囲のスコア値 (0 - 40) を提供するため、 CIPN の重症度をより正確に評価します。 TNS はこれまで、さまざまな CIPN 関連の化学療法剤の神経毒性を評価するために使用されており、その結果は、腫瘍学者が一般的に使用する NCI-CTC スケールの臨床的に関連する結果と明確に相関しています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
化学療法による最初の治癒の前に
神経障害のマーカーの進化に関する縦断的研究
時間枠：化学療法による最初の治癒の前に
進化的フォローアップは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みに等しい痛みのスケール (0 から 10 の範囲) である DN4 スケールから行われます。
化学療法による最初の治癒の前に
神経障害のマーカーの進化に関する縦断的研究
時間枠：化学療法による最初の治癒の前に
進化的フォローアップは、QOL-CIPN20 である EORTC QOL-CIPN20 から行われます。これは、スコアが低いほど症状が少なく、スコアが高いほど症状が高くなります。
化学療法による最初の治癒の前に
Sudoscan (自律神経失調症)
時間枠：化学療法による最初の治癒の前に
Sudoscan は、リバース イオントフォレシスとクロノアンペロメトリーを使用して、汗の塩化物と手足に接触した電極との間の電気化学反応に基づいて、汗腺機能の定量的評価を行います。
化学療法による最初の治癒の前に
FeetMe デバイスを使用した歩行パラメータ
時間枠：化学療法前（T1）

被験者の歩行の定量化された評価は、FeetMe を使用して 10 メートルのコースで機器によって実行されます。

FeetMeR Monitor インソール (FeetMe、パリ、フランス) は、足底圧力センサー、加速度計、およびジャイロスコープを組み合わせた新しいウェアラブル医療機器 (クラス Im) です。
化学療法前（T1）
生物学的用量
時間枠：化学療法前（T1）
免疫学的因子 (IL-6、IL-1b、TNF-a、IL-33、IL-10、CXCL1、CX3CL1)
化学療法前（T1）
生物学的用量
時間枠：化学療法前（T1）
末梢神経系損傷のマーカー（クローディン-5、オクルディン、VEGF（血管内皮増殖因子）、BDNF（脳由来神経栄養因子））が測定されます
化学療法前（T1）
ビンクリスチンの投与量
時間枠：各注入終了後 1/4 時間
ビンクリスチンの投与は、注入ごとに行われます
各注入終了後 1/4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

  • 主任研究者：Pascal AUZOU, Dr、CHR d'Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2025年3月11日

研究の完了 (実際)

2025年3月11日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2021-09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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