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Seguimiento longitudinal y factores pronósticos de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y el linfoma (NeuroTox-L)

16 de abril de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en linfoma: seguimiento longitudinal y factores pronósticos.

La neuropatía periférica inducida por vincristina, que comúnmente es una neuropatía sensitivomotora, sigue siendo una complicación importante de los pacientes con linfoma tratados con R-CHOP. Los investigadores proponen un seguimiento clínico, electrofisiológico y biológico de pacientes tratados con vincristina por linfoma para determinar los factores implicados en la aparición de VIPN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma serán evaluados antes de la quimioterapia (T1), después de 4 ciclos (T2), al finalizar el tratamiento de quimioterapia (Si son más de 4 ciclos) (T3) y 6 meses después de finalizar la quimioterapia (T4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LNH B/T indolente o agresivo confirmado por biopsia y que requiere quimioterapia después de la decisión de PCR que incluye vincristina, protocolo RCHOP/CHOP o CHOEP
  • Acepto participar en el estudio
  • Edad > 18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Emergencia potencialmente mortal que requiere quimioterapia con extrema urgencia
  • Daño neuromeníngeo al diagnóstico
  • Persona protegida (bajo tutela o curadores)
  • Persona bajo tutela judicial
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas bajo cuidados psiquiátricos forzosos
  • Personas admitidas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
  • Personas incapaces de expresar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Escalas clínicas de CIPN
Los pacientes con linfoma serán evaluados antes de la quimioterapia (T1), después de 4 ciclos (T2), al finalizar el tratamiento de quimioterapia (Si son más de 4 ciclos) (T3) y 6 meses después de finalizar la quimioterapia (T4).
Otro: Escalas clínicas de CIPN
Los pacientes con linfoma serán evaluados antes de la quimioterapia (T1), después de 4 ciclos (T2), al finalizar el tratamiento de quimioterapia (Si son más de 4 ciclos) (T3) y 6 meses después de finalizar la quimioterapia (T4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia primera cura
Estudio de conducción nerviosa (NCS) con NCS estándar de los nervios sensoriales tibial y peroneo motor, sural, sural dorsal, peroneo superficial, mediano, cubital y radial. El estudio ENMG será bilateral en miembro inferior y solo del lado izquierdo en miembro superior. Se utilizarán el reflejo T y las ondas F para evaluar la función del nervio proximal.
Antes de la quimioterapia primera cura
Parámetros de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del 4º curso de Quimioterapia
Estudio de conducción nerviosa (NCS) con NCS estándar de los nervios sensoriales tibial y peroneo motor, sural, sural dorsal, peroneo superficial, mediano, cubital y radial. El estudio ENMG será bilateral en miembro inferior y solo del lado izquierdo en miembro superior. Se utilizarán el reflejo T y las ondas F para evaluar la función del nervio proximal.
Inmediatamente después del 4º curso de Quimioterapia
Parámetros de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final de todos los cursos de Quimioterapia
Estudio de conducción nerviosa (NCS) con NCS estándar de los nervios sensoriales tibial y peroneo motor, sural, sural dorsal, peroneo superficial, mediano, cubital y radial. El estudio ENMG será bilateral en miembro inferior y solo del lado izquierdo en miembro superior. Se utilizarán el reflejo T y las ondas F para evaluar la función del nervio proximal.
Inmediatamente al final de todos los cursos de Quimioterapia
Parámetros de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de todas las curas
Estudio de conducción nerviosa (NCS) con NCS estándar de los nervios sensoriales tibial y peroneo motor, sural, sural dorsal, peroneo superficial, mediano, cubital y radial. El estudio ENMG será bilateral en miembro inferior y solo del lado izquierdo en miembro superior. Se utilizarán el reflejo T y las ondas F para evaluar la función del nervio proximal.
6 meses después del final de todas las curas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio longitudinal de la evolución de marcadores de neuropatía
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia primera cura
El seguimiento evolutivo se hará a partir de la puntuación NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (rango de 0 - 4). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Antes de la quimioterapia primera cura
Estudio longitudinal de la evolución de marcadores de neuropatía
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia primera cura
El seguimiento evolutivo se hará a partir de la escala TNS (Total Neuropathy Score) que se basa en síntomas, signos y valoraciones instrumentales básicas y proporciona un rango de valores de puntuación mucho más amplio (0 - 40) que la escala NCI-CTC, lo que permite la gravedad de la CIPN se clasifique con mayor precisión. El TNS se ha utilizado hasta ahora para evaluar la neurotoxicidad de varios agentes quimioterapéuticos relevantes para la CIPN, y sus resultados están claramente correlacionados con los resultados clínicamente relevantes de la escala NCI-CTC, que los oncólogos suelen utilizar. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Antes de la quimioterapia primera cura
Estudio longitudinal de la evolución de marcadores de neuropatía
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia primera cura
El seguimiento evolutivo se hará a partir de la escala DN4 que es una escala de dolor (de 0 a 10) donde 0 es sin dolor y 10 dolor máximo
Antes de la quimioterapia primera cura
Estudio longitudinal de la evolución de marcadores de neuropatía
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia primera cura
El seguimiento evolutivo se hará a partir del EORTC QOL-CIPN20 que es una escala de calidad de vida (que va de 0 a 80) donde la puntuación más baja corresponde a menos síntomas y la puntuación más alta corresponde a síntomas más altos
Antes de la quimioterapia primera cura
Sudoscan (función disautonómica)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia primera cura
Sudoscan realiza una evaluación cuantitativa de la función de las glándulas sudoríparas basada en una reacción electroquímica entre los cloruros del sudor y los electrodos en contacto con las manos y los pies mediante iontoforesis inversa y cronoamperometría.
Antes de la quimioterapia primera cura
Parámetros de marcha usando el dispositivo FeetMe
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (T1)

La evaluación cuantificada de la marcha de los sujetos se realizará de forma instrumental en un recorrido de 10 metros utilizando el sistema FeetMe.

La plantilla FeetMeR Monitor (FeetMe, París, Francia) es un nuevo dispositivo médico portátil (clase Im) que combina sensores de presión plantar, acelerómetros y giroscopios.
Antes de la quimioterapia (T1)
Dosificaciones biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (T1)
Factores inmunológicos (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Antes de la quimioterapia (T1)
Dosificaciones biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (T1)
Se medirán los marcadores de daño del sistema nervioso periférico (Claudine-5, Occludine, VEGF (Factor de crecimiento endotelial vascular), BDNF (Factor neurotrófico derivado del cerebro))
Antes de la quimioterapia (T1)
Dosis de vincristina
Periodo de tiempo: 1/4 hora después de finalizar cada infusión
La dosificación de vincristina se realizará en cada infusión.
1/4 hora después de finalizar cada infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal AUZOU, Dr, Chr D'Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO-2021-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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