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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) und Lymphom-Längsnachsorge und prognostische Faktoren (NeuroTox-L)

16. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) bei Lymphomen: Längsschnittuntersuchung und prognostische Faktoren.

Vincristin-induzierte periphere Neuropathie, die üblicherweise eine sensomotorische Neuropathie ist, bleibt eine Hauptkomplikation bei Lymphompatienten, die mit R-CHOP behandelt werden. Die Forscher schlagen eine klinische, elektrophysiologische und biologische Nachsorge von Patienten vor, die wegen eines Lymphoms mit Vincristin behandelt wurden, um die Faktoren zu bestimmen, die mit dem Auftreten von VIPN in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lymphomen werden vor der Chemotherapie (T1), nach 4 Zyklen (T2), am Ende der Chemotherapie (bei mehr als 4 Zyklen) (T3) und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie (T4) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR ORLEANS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines indolenten oder aggressiven B/T-NHL, bestätigt durch Biopsie und erfordert eine Chemotherapie nach PCR-Entscheidung, einschließlich Vincristin, RCHOP/CHOP-Protokoll oder CHOEP
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie
  • Alter > 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohlicher Notfall, der in äußerster Dringlichkeit eine Chemotherapie erfordert
  • Neuromeningealer Schaden bei der Diagnose
  • Geschützte Person (unter Vormundschaft oder Kuratoren)
  • Person unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist
  • Personen in zwangsweiser psychiatrischer Behandlung
  • Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinische Skalen von CIPN
Patienten mit Lymphomen werden vor der Chemotherapie (T1), nach 4 Zyklen (T2), am Ende der Chemotherapie (bei mehr als 4 Zyklen) (T3) und 6 Monate nach dem Ende der Chemotherapie (T4) untersucht.
Sonstiges: Klinische Skalen von CIPN
Patienten mit Lymphomen werden vor der Chemotherapie (T1), nach 4 Zyklen (T2), am Ende der Chemotherapie (bei mehr als 4 Zyklen) (T3) und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie (T4) untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsparameter
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Nervenleitungsstudie (NCS) mit Standard-NCS der tibialen und peronealen motorischen, suralen, suralen dorsalen, oberflächlichen peronealen, medianen, ulnaren und radialen sensorischen Nerven. Die ENMG-Studie wird an der unteren Extremität bilateral und an der oberen Extremität nur auf der linken Seite durchgeführt. T-Reflex und F-Wellen werden verwendet, um die proximale Nervenfunktion zu beurteilen.
Vor der Chemotherapie erste Kur
Nervenleitungsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 4. Chemotherapie-Zyklus
Nervenleitungsstudie (NCS) mit Standard-NCS der tibialen und peronealen motorischen, suralen, suralen dorsalen, oberflächlichen peronealen, medianen, ulnaren und radialen sensorischen Nerven. Die ENMG-Studie wird an der unteren Extremität bilateral und an der oberen Extremität nur auf der linken Seite durchgeführt. T-Reflex und F-Wellen werden verwendet, um die proximale Nervenfunktion zu beurteilen.
Unmittelbar nach dem 4. Chemotherapie-Zyklus
Nervenleitungsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende aller Chemotherapie-Kurse
Nervenleitungsstudie (NCS) mit Standard-NCS der tibialen und peronealen motorischen, suralen, suralen dorsalen, oberflächlichen peronealen, medianen, ulnaren und radialen sensorischen Nerven. Die ENMG-Studie wird an der unteren Extremität bilateral und an der oberen Extremität nur auf der linken Seite durchgeführt. T-Reflex und F-Wellen werden verwendet, um die proximale Nervenfunktion zu beurteilen.
Unmittelbar am Ende aller Chemotherapie-Kurse
Nervenleitungsparameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss aller Kuren
Nervenleitungsstudie (NCS) mit Standard-NCS der tibialen und peronealen motorischen, suralen, suralen dorsalen, oberflächlichen peronealen, medianen, ulnaren und radialen sensorischen Nerven. Die ENMG-Studie wird an der unteren Extremität bilateral und an der oberen Extremität nur auf der linken Seite durchgeführt. T-Reflex und F-Wellen werden verwendet, um die proximale Nervenfunktion zu beurteilen.
6 Monate nach Abschluss aller Kuren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittstudie zur Entwicklung von Markern für Neuropathie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Die evolutionäre Nachverfolgung erfolgt anhand des NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)-Scores (im Bereich von 0 bis 4). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Chemotherapie erste Kur
Längsschnittstudie zur Entwicklung von Markern für Neuropathie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Die evolutionäre Nachverfolgung erfolgt anhand der TNS-Skala (Total Neuropathy Score), die auf Symptomen, Anzeichen und grundlegenden instrumentellen Bewertungen basiert und einen viel größeren Bereich von Bewertungswerten (0 - 40) als die NCI-CTC-Skala bietet und somit ermöglicht der Schweregrad der CIPN genauer abgestuft werden. Der TNS wurde bisher zur Bewertung der Neurotoxizität verschiedener CIPN-relevanter Chemotherapeutika verwendet und seine Ergebnisse korrelieren eindeutig mit den klinisch relevanten Ergebnissen der NCI-CTC-Skala, die üblicherweise von Onkologen verwendet werden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Chemotherapie erste Kur
Längsschnittstudie zur Entwicklung von Markern für Neuropathie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Die evolutionäre Nachverfolgung erfolgt anhand der DN4-Skala, einer Schmerzskala (von 0 bis 10), wobei 0 keinem Schmerz und 10 maximalen Schmerzen entspricht
Vor der Chemotherapie erste Kur
Längsschnittstudie zur Entwicklung von Markern für Neuropathie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Die evolutionäre Nachverfolgung erfolgt anhand der EORTC QOL-CIPN20, einer Lebensqualitätsskala (von 0 bis 80), bei der die niedrigere Punktzahl weniger Symptome und die höchste Punktzahl stärkeren Symptomen entspricht
Vor der Chemotherapie erste Kur
Sudoscan (dysautonome Funktion)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Sudoscan führt eine quantitative Bewertung der Schweißdrüsenfunktion durch, basierend auf einer elektrochemischen Reaktion zwischen Schweißchloriden und Elektroden in Kontakt mit den Händen und Füßen, unter Verwendung von umgekehrter Iontophorese und Chronoamperometrie
Vor der Chemotherapie erste Kur
Gangparameter mit dem FeetMe-Gerät
Zeitfenster: Vor Chemotherapie (T1)

Die quantifizierte Auswertung des Gehens der Probanden erfolgt instrumentell über einen 10-Meter-Parcours mit dem FeetMe.

FeetMeR Monitor-Einlegesohle (FeetMe, Paris, Frankreich) ist ein neues tragbares medizinisches Gerät (Klasse Im), das Fußsohlendrucksensoren, Beschleunigungsmesser und Gyroskope kombiniert.
Vor Chemotherapie (T1)
Biologische Dosierungen
Zeitfenster: Vor Chemotherapie (T1)
Immunologische Faktoren (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Vor Chemotherapie (T1)
Biologische Dosierungen
Zeitfenster: Vor Chemotherapie (T1)
Marker für Schäden des peripheren Nervensystems (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)) werden gemessen
Vor Chemotherapie (T1)
Vincristin dosierung
Zeitfenster: 1/4 Stunde nach Beendigung jeder Infusion
Die Vincristin-Dosierung wird bei jeder Infusion durchgeführt
1/4 Stunde nach Beendigung jeder Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2021-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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