Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) ja lymfooman pituussuuntainen seuranta ja ennustetekijät (NeuroTox-L)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) lymfoomassa: pitkittäinen seuranta ja ennustetekijät.

Vinkristiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia, joka on yleensä sensomotorinen neuropatia, on edelleen R-CHOP:lla hoidettujen lymfoomapotilaiden pääkomplikaatio. Tutkijat ehdottavat kliinistä, sähköfysiologista ja biologista seurantaa potilaille, joita on hoidettu vinkristiinillä lymfooman vuoksi, jotta voidaan määrittää VIPN:n esiintymiseen viittaavat tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfoomapotilaat arvioidaan ennen kemoterapiaa (T1), 4 syklin jälkeen (T2), kemoterapiahoidon lopussa (jos yli 4 sykliä) (T3) ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen (T4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHR Orléans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indolentin tai aggressiivisen B/T NHL:n diagnoosi, joka on vahvistettu biopsialla ja vaatii kemoterapiaa PCR-päätöksen jälkeen, mukaan lukien vinkristiini, RCHOP/CHOP-protokolla tai CHOEP
  • Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengenvaarallinen hätätilanne, joka vaatii kemoterapiaa erittäin kiireellisesti
  • Neuromeningeaalivaurio diagnoosin yhteydessä
  • Suojeltu henkilö (huollon tai kuraattorin alainen)
  • Tuomioistuimen suojeluksessa oleva henkilö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Psykiatrisessa pakkohoidossa olevat henkilöt
  • Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin
  • Henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CIPN:n kliiniset asteikot
Lymfoomapotilaat arvioidaan ennen kemoterapiaa (T1), 4 syklin jälkeen (T2), kemoterapiahoidon lopussa (jos yli 4 sykliä) (T3) ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen (T4).
Muut: CIPN:n kliiniset asteikot
Lymfoomapotilaat arvioidaan ennen kemoterapiaa (T1), 4 syklin jälkeen (T2), kemoterapiahoidon lopussa (jos yli 4 sykliä) (T3) ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen (T4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermojen johtumisparametrit
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Hermojen johtumistutkimus (NCS) sääri- ja peroneaalisten motoristen, suuraalisten, selkälihasten, pinnallisten peroneaalisten, mediaani-, kyynär- ja radiaalisten sensoristen hermojen standardinmukaisella NCS:llä. ENMG-tutkimus on molemminpuolinen alaraajassa ja vain vasen puoli yläraajassa. T-Reflexiä ja F-aaltoja käytetään proksimaalisen hermon toiminnan arvioimiseen.
Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Hermojen johtumisparametrit
Aikaikkuna: Heti 4. kemoterapiakurssin jälkeen
Hermojen johtumistutkimus (NCS) sääri- ja peroneaalisten motoristen, suuraalisten, selkälihasten, pinnallisten peroneaalisten, mediaani-, kyynär- ja radiaalisten sensoristen hermojen standardinmukaisella NCS:llä. ENMG-tutkimus on molemminpuolinen alaraajassa ja vain vasen puoli yläraajassa. T-Reflexiä ja F-aaltoja käytetään proksimaalisen hermon toiminnan arvioimiseen.
Heti 4. kemoterapiakurssin jälkeen
Hermojen johtumisparametrit
Aikaikkuna: Heti kaikkien kemoterapiakurssien lopussa
Hermojen johtumistutkimus (NCS) sääri- ja peroneaalisten motoristen, suuraalisten, selkälihasten, pinnallisten peroneaalisten, mediaani-, kyynär- ja radiaalisten sensoristen hermojen standardinmukaisella NCS:llä. ENMG-tutkimus on molemminpuolinen alaraajassa ja vain vasen puoli yläraajassa. T-Reflexiä ja F-aaltoja käytetään proksimaalisen hermon toiminnan arvioimiseen.
Heti kaikkien kemoterapiakurssien lopussa
Hermojen johtumisparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen
Hermojen johtumistutkimus (NCS) sääri- ja peroneaalisten motoristen, suuraalisten, selkälihasten, pinnallisten peroneaalisten, mediaani-, kyynär- ja radiaalisten sensoristen hermojen standardinmukaisella NCS:llä. ENMG-tutkimus on molemminpuolinen alaraajassa ja vain vasen puoli yläraajassa. T-Reflexiä ja F-aaltoja käytetään proksimaalisen hermon toiminnan arvioimiseen.
6 kuukautta kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäinen tutkimus neuropatian merkkiaineiden kehityksestä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Evoluutioseuranta tehdään NCI-CTC:n (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) pistemäärästä (vaihtelee 0-4). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Pitkittäinen tutkimus neuropatian merkkiaineiden kehityksestä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Evoluutioseuranta tehdään TNS (Total Neuropathy Score) -asteikolla, joka perustuu oireisiin, merkkeihin ja instrumentaalisiin perusarviointeihin ja tarjoaa paljon suuremman alueen pisteytysarvot (0 - 40) kuin NCI-CTC-asteikko, mikä mahdollistaa CIPN:n vakavuus luokitellaan tarkemmin. TNS:ää on tähän asti käytetty erilaisten CIPN-relevanssin kemoterapeuttisten aineiden neurotoksisuuden arvioimiseen, ja sen tulokset korreloivat selvästi onkologien yleisesti käyttämien NCI-CTC-asteikon kliinisesti merkityksellisten tulosten kanssa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Pitkittäinen tutkimus neuropatian merkkiaineiden kehityksestä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Evoluutioseuranta tehdään DN4-asteikolla, joka on kipuasteikko (vaihtelee 0–10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa maksimikipua.
Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Pitkittäinen tutkimus neuropatian merkkiaineiden kehityksestä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Evoluutioseuranta tehdään EORTC QOL-CIPN20:sta, joka on elämänlaatuasteikko (vaihtelee 0-80), jossa pienempi pistemäärä vastaa vähemmän oireita ja korkein pistemäärä korkeampia oireita.
Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Sudoscan (dysautonominen toiminto)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Sudoscan suorittaa hikirauhasten toiminnan kvantitatiivisen arvioinnin, joka perustuu sähkökemialliseen reaktioon hikikloridien ja käsien ja jalkojen kanssa kosketuksissa olevien elektrodien välillä käyttäen käänteistä iontoforeesia ja kronoamperometriaa
Ennen kemoterapiaa ensimmäinen hoito
Kävelyparametrit FeetMe-laitteella
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (T1)

Koehenkilöiden kävelyn kvantifioitu arviointi suoritetaan instrumentaalisesti 10 metrin matkalla FeetMe:n avulla.

FeetMeR Monitor -pohjallinen (FeetMe, Paris, Ranska) on uusi puettava lääketieteellinen laite (luokka Im), jossa yhdistyvät jalkapohjan paineanturit, kiihtyvyysmittarit ja gyroskoopit.
Ennen kemoterapiaa (T1)
Biologiset annokset
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (T1)
Immunologiset tekijät (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Ennen kemoterapiaa (T1)
Biologiset annokset
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (T1)
Ääreishermoston vaurioiden merkkiaineet (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrofic Factor)) mitataan.
Ennen kemoterapiaa (T1)
Vincristinin annostus
Aikaikkuna: 1/4 tuntia kunkin infuusion päättymisen jälkeen
Vincristinin annostus suoritetaan jokaisen infuusion yhteydessä
1/4 tuntia kunkin infuusion päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO-2021-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa