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Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) e linfoma Follow-up longitudinale e fattori prognostici (NeuroTox-L)

16 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nel linfoma: follow-up longitudinale e fattori prognostici.

La neuropatia periferica indotta da vincristina, che è comunemente una neuropatia sensomotoria, rimane una delle principali complicanze dei pazienti con linfoma trattati con R-CHOP. I ricercatori propongono un follow-up clinico, elettrofisiologico e biologico di pazienti trattati con vincristina per linfoma per determinare i fattori implicati nell'insorgenza di VIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma saranno valutati prima della chemioterapia (T1), dopo 4 cicli (T2), alla fine del trattamento chemioterapico (se più di 4 cicli) (T3) e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia (T4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NHL B/T indolente o aggressivo confermata dalla biopsia e che richiede la chemioterapia dopo la decisione della PCR inclusa vincristina, protocollo RCHOP/CHOP o CHOEP
  • Accetta di partecipare allo studio
  • Età > 18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Emergenza pericolosa per la vita che richiede chemioterapia in estrema urgenza
  • Danno neuro-meningeo alla diagnosi
  • Persona protetta (sotto tutela o curatori)
  • Persona sotto tutela giudiziaria
  • Donna incinta o che allatta
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto cure psichiatriche forzate
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scale cliniche del CIPN
I pazienti con linfoma saranno valutati prima della chemioterapia (T1), dopo 4 cicli (T2), alla fine del trattamento chemioterapico (se più di 4 cicli) (T3) e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia (T4).
Altro: Scale cliniche del CIPN
I pazienti con linfoma saranno valutati prima della chemioterapia (T1), dopo 4 cicli (T2), alla fine del trattamento chemioterapico (se più di 4 cicli) (T3) e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia (T4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Studio della conduzione nervosa (NCS) con NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneo, surale, dorsale surale, peroneo superficiale, mediano, ulnare e sensitivo radiale. Lo studio ENMG sarà bilaterale all'arto inferiore e solo a sinistra all'arto superiore. Il riflesso T e le onde F saranno utilizzate per valutare la funzione del nervo prossimale.
Prima della prima cura della chemioterapia
Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Subito dopo il 4° corso di Chemioterapia
Studio della conduzione nervosa (NCS) con NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneo, surale, dorsale surale, peroneo superficiale, mediano, ulnare e sensitivo radiale. Lo studio ENMG sarà bilaterale all'arto inferiore e solo a sinistra all'arto superiore. Il riflesso T e le onde F saranno utilizzate per valutare la funzione del nervo prossimale.
Subito dopo il 4° corso di Chemioterapia
Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine di tutti i corsi di Chemioterapia
Studio della conduzione nervosa (NCS) con NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneo, surale, dorsale surale, peroneo superficiale, mediano, ulnare e sensitivo radiale. Lo studio ENMG sarà bilaterale all'arto inferiore e solo a sinistra all'arto superiore. Il riflesso T e le onde F saranno utilizzate per valutare la funzione del nervo prossimale.
Immediatamente alla fine di tutti i corsi di Chemioterapia
Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine di tutte le cure
Studio della conduzione nervosa (NCS) con NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneo, surale, dorsale surale, peroneo superficiale, mediano, ulnare e sensitivo radiale. Lo studio ENMG sarà bilaterale all'arto inferiore e solo a sinistra all'arto superiore. Il riflesso T e le onde F saranno utilizzate per valutare la funzione del nervo prossimale.
6 mesi dopo la fine di tutte le cure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio longitudinale dell'evoluzione dei marcatori di neuropatia
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Il follow-up evolutivo verrà effettuato in base al punteggio NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (compreso tra 0 e 4). Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Prima della prima cura della chemioterapia
Studio longitudinale dell'evoluzione dei marcatori di neuropatia
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Il follow-up evolutivo sarà effettuato dalla scala TNS (Total Neuropathy Score) che si basa su sintomi, segni e valutazioni strumentali di base e fornisce una gamma di valori di punteggio molto più ampia (0 - 40) rispetto alla scala NCI-CTC, consentendo così la gravità del CIPN deve essere classificata in modo più preciso. Il TNS è stato finora utilizzato per valutare la neurotossicità di vari agenti chemioterapici rilevanti per il CIPN e i suoi risultati sono chiaramente correlati con i risultati clinicamente rilevanti della scala NCI-CTC, comunemente utilizzata dagli oncologi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima della prima cura della chemioterapia
Studio longitudinale dell'evoluzione dei marcatori di neuropatia
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Il follow-up evolutivo verrà eseguito dalla scala DN4 che è una scala del dolore (che va da 0 a 10) dove 0 equivale a nessun dolore e 10 al massimo dolore
Prima della prima cura della chemioterapia
Studio longitudinale dell'evoluzione dei marcatori di neuropatia
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Il follow-up evolutivo verrà eseguito dall'EORTC QOL-CIPN20 che è una scala della qualità della vita (che va da 0 a 80) dove il punteggio più basso corrisponde a meno sintomi e il punteggio più alto corrisponde a sintomi più alti
Prima della prima cura della chemioterapia
Sudoscan (funzione disautonomica)
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Sudoscan esegue una valutazione quantitativa della funzione delle ghiandole sudoripare basata su una reazione elettrochimica tra i cloruri del sudore e gli elettrodi a contatto con mani e piedi utilizzando la ionoforesi inversa e la cronoamperometria
Prima della prima cura della chemioterapia
Parametri dell'andatura utilizzando il dispositivo FeetMe
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (T1)

La valutazione quantificata della deambulazione dei soggetti sarà effettuata strumentalmente su un percorso di 10 metri utilizzando il FeetMe.

La soletta FeetMeR Monitor (FeetMe, Parigi, Francia) è un nuovo dispositivo medico indossabile (classe Im) che combina sensori di pressione plantare, accelerometri e giroscopi.
Prima della chemioterapia (T1)
Dosaggi biologici
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (T1)
Fattori immunologici (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Prima della chemioterapia (T1)
Dosaggi biologici
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (T1)
Verranno misurati marcatori di danno del sistema nervoso periferico (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor))
Prima della chemioterapia (T1)
Dosaggio di Vincristina
Lasso di tempo: 1/4 ora dopo la fine di ogni infusione
Il dosaggio di Vincristin verrà eseguito ad ogni infusione
1/4 ora dopo la fine di ogni infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2021-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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