Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en lymfoom Longitudinale follow-up en prognostische factoren (NeuroTox-L)

16 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij lymfoom: longitudinale follow-up en prognostische factoren.

Door vincristine geïnduceerde perifere neuropathie, gewoonlijk een sensomotorische neuropathie, blijft een belangrijke complicatie van lymfoompatiënten die met R-CHOP worden behandeld. De onderzoekers stellen een klinische, elektrofysiologische en biologische follow-up voor van patiënten behandeld met vincristine voor lymfoom om de factoren te bepalen die betrokken zijn bij het optreden van VIPN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lymfoom worden beoordeeld vóór chemotherapie (T1), na 4 cycli (T2), aan het einde van de chemotherapiebehandeling (indien meer dan 4 cycli) (T3) en 6 maanden na het einde van de chemotherapie (T4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van indolente of agressieve B/T NHL bevestigd door biopsie en chemotherapie vereist na PCR-beslissing inclusief vincristine, RCHOP/CHOP-protocol of CHOEP
  • Accepteer om deel te nemen aan de studie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende noodsituatie die met uiterste urgentie chemotherapie vereist
  • Neuro-meningeale schade bij diagnose
  • Beschermde persoon (onder curatele of curatoren)
  • Persoon onder gerechtelijke bescherming
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen onder gedwongen psychiatrische zorg
  • Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
  • Personen die hun toestemming niet kunnen uiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Klinische schalen van CIPN
Patiënten met lymfoom worden beoordeeld vóór chemotherapie (T1), na 4 cycli (T2), aan het einde van de chemotherapiebehandeling (indien meer dan 4 cycli) (T3) en 6 maanden na het einde van de chemotherapie (T4).
Ander: Klinische schalen van CIPN
Patiënten met lymfoom worden beoordeeld vóór chemotherapie (T1), na 4 cycli (T2), aan het einde van de chemotherapiebehandeling (indien meer dan 4 cycli) (T3) en 6 maanden na het einde van de chemotherapie (T4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingsparameters
Tijdsspanne: Voor Chemotherapie eerste kuur
Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) met standaard NCS van de tibiale en peroneale motorische, surale, surale dorsale, oppervlakkige peroneale, mediane, ulnaire en radiale sensorische zenuwen. ENMG-studie zal bilateraal zijn aan de onderste ledematen en alleen aan de linkerzijde aan de bovenste ledematen. T-reflex en F-golven zullen worden gebruikt om de proximale zenuwfunctie te beoordelen.
Voor Chemotherapie eerste kuur
Zenuwgeleidingsparameters
Tijdsspanne: Direct na de 4e kuur chemotherapie
Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) met standaard NCS van de tibiale en peroneale motorische, surale, surale dorsale, oppervlakkige peroneale, mediane, ulnaire en radiale sensorische zenuwen. ENMG-studie zal bilateraal zijn aan de onderste ledematen en alleen aan de linkerzijde aan de bovenste ledematen. T-reflex en F-golven zullen worden gebruikt om de proximale zenuwfunctie te beoordelen.
Direct na de 4e kuur chemotherapie
Zenuwgeleidingsparameters
Tijdsspanne: Meteen aan het einde van alle chemotherapiecursussen
Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) met standaard NCS van de tibiale en peroneale motorische, surale, surale dorsale, oppervlakkige peroneale, mediane, ulnaire en radiale sensorische zenuwen. ENMG-studie zal bilateraal zijn aan de onderste ledematen en alleen aan de linkerzijde aan de bovenste ledematen. T-reflex en F-golven zullen worden gebruikt om de proximale zenuwfunctie te beoordelen.
Meteen aan het einde van alle chemotherapiecursussen
Zenuwgeleidingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van alle kuren
Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) met standaard NCS van de tibiale en peroneale motorische, surale, surale dorsale, oppervlakkige peroneale, mediane, ulnaire en radiale sensorische zenuwen. ENMG-studie zal bilateraal zijn aan de onderste ledematen en alleen aan de linkerzijde aan de bovenste ledematen. T-reflex en F-golven zullen worden gebruikt om de proximale zenuwfunctie te beoordelen.
6 maanden na het einde van alle kuren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale studie van de evolutie van markers van neuropathie
Tijdsspanne: Voor Chemotherapie eerste kuur
De evolutionaire follow-up zal gebeuren op basis van de NCI-CTC-score (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (variërend van 0 - 4). Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Voor Chemotherapie eerste kuur
Longitudinale studie van de evolutie van markers van neuropathie
Tijdsspanne: Voor Chemotherapie eerste kuur
De evolutionaire follow-up zal gebeuren vanaf de TNS-schaal (Total Neuropathy Score), die is gebaseerd op symptomen, tekenen en elementaire instrumentele evaluaties en een veel groter bereik van scorewaarden (0 - 40) biedt dan de NCI-CTC-schaal, waardoor de ernst van CIPN nauwkeuriger te beoordelen. De TNS is tot nu toe gebruikt om de neurotoxiciteit van verschillende CIPN-relevante chemotherapeutische middelen te beoordelen, en de resultaten zijn duidelijk gecorreleerd met de klinisch relevante resultaten van de NCI-CTC-schaal, die gewoonlijk door oncologen worden gebruikt. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voor Chemotherapie eerste kuur
Longitudinale studie van de evolutie van markers van neuropathie
Tijdsspanne: Voor Chemotherapie eerste kuur
De evolutionaire follow-up zal gebeuren vanaf de DN4-schaal, een pijnschaal (variërend van 0 tot 10) waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 aan maximale pijn
Voor Chemotherapie eerste kuur
Longitudinale studie van de evolutie van markers van neuropathie
Tijdsspanne: Voor Chemotherapie eerste kuur
De evolutionaire follow-up zal worden gedaan vanaf de EORTC QOL-CIPN20, een schaal voor kwaliteit van leven (variërend van 0-80) waarbij de lagere score overeenkomt met minder symptomen en de hoogste score overeenkomt met hogere symptomen
Voor Chemotherapie eerste kuur
Sudoscan (dysautonome functie)
Tijdsspanne: Voor Chemotherapie eerste kuur
Sudoscan voert een kwantitatieve evaluatie uit van de zweetklierfunctie op basis van een elektrochemische reactie tussen zweetchloriden en elektroden in contact met de handen en voeten met behulp van omgekeerde iontoforese en chronoamperometrie
Voor Chemotherapie eerste kuur
Gangparameters met behulp van FeetMe-apparaat
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (T1)

De gekwantificeerde evaluatie van het lopen van de proefpersonen zal instrumenteel worden uitgevoerd over een parcours van 10 meter met behulp van de FeetMe.

FeetMeR Monitor-binnenzool (FeetMe, Parijs, Frankrijk) is een nieuw draagbaar medisch apparaat (klasse Im) dat plantaire druksensoren, versnellingsmeters en gyroscopen combineert.
Voor chemotherapie (T1)
Biologische doseringen
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (T1)
Immunologische factoren (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Voor chemotherapie (T1)
Biologische doseringen
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (T1)
Markers van schade aan het perifere zenuwstelsel (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endotheliale Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)) zullen worden gemeten
Voor chemotherapie (T1)
Vincristin-dosering
Tijdsspanne: 1/4 uur na beëindiging van elke infusie
De dosering van Vincristin zal bij elke infusie worden uitgevoerd
1/4 uur na beëindiging van elke infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2021-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren