Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) i obserwacja podłużna chłoniaka oraz czynniki prognostyczne (NeuroTox-L)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) w chłoniaku: obserwacja podłużna i czynniki prognostyczne.

Neuropatia obwodowa wywołana winkrystyną, która jest zwykle neuropatią czuciowo-ruchową, pozostaje głównym powikłaniem pacjentów z chłoniakiem leczonych R-CHOP. Badacze proponują kliniczną, elektrofizjologiczną i biologiczną obserwację pacjentów leczonych winkrystyną z powodu chłoniaka w celu określenia czynników implikowanych w występowaniu VIPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem będą oceniani przed chemioterapią (T1), po 4 cyklach (T2), pod koniec leczenia chemioterapią (jeśli więcej niż 4 cykle) (T3) i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii (T4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie indolentnego lub agresywnego NHL B/T potwierdzonego biopsją i wymagającego chemioterapii po decyzji PCR obejmującej winkrystynę, protokół RCHOP/CHOP lub CHOEP
  • Zaakceptuj udział w badaniu
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zagrożenia życia wymagający chemioterapii w trybie pilnym
  • Uszkodzenie nerwowo-oponowe w momencie rozpoznania
  • Osoba podlegająca ochronie (pod kuratelą lub kuratorami)
  • Osoba pod ochroną sądową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną
  • Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skale kliniczne CIPN
Pacjenci z chłoniakiem będą oceniani przed chemioterapią (T1), po 4 cyklach (T2), pod koniec leczenia chemioterapią (jeśli więcej niż 4 cykle) (T3) i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii (T4).
Inny: Skale kliniczne CIPN
Pacjenci z chłoniakiem będą oceniani przed chemioterapią (T1), po 4 cyklach (T2), pod koniec leczenia chemioterapią (jeśli więcej niż 4 cykle) (T3) i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii (T4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) ze standardowym NCS nerwów czuciowych nerwów czuciowych: piszczelowego i strzałkowego, łydkowego, grzbietowego, strzałkowego powierzchownego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego. Badanie ENMG będzie obustronne na kończynie dolnej i tylko po lewej stronie na kończynie górnej. T-Reflex i załamki F zostaną wykorzystane do oceny proksymalnej funkcji nerwów.
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Parametry przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 4 kursie chemioterapii
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) ze standardowym NCS nerwów czuciowych nerwów czuciowych: piszczelowego i strzałkowego, łydkowego, grzbietowego, strzałkowego powierzchownego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego. Badanie ENMG będzie obustronne na kończynie dolnej i tylko po lewej stronie na kończynie górnej. T-Reflex i załamki F zostaną wykorzystane do oceny proksymalnej funkcji nerwów.
Bezpośrednio po 4 kursie chemioterapii
Parametry przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wszystkich kursów chemioterapii
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) ze standardowym NCS nerwów czuciowych nerwów czuciowych: piszczelowego i strzałkowego, łydkowego, grzbietowego, strzałkowego powierzchownego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego. Badanie ENMG będzie obustronne na kończynie dolnej i tylko po lewej stronie na kończynie górnej. T-Reflex i załamki F zostaną wykorzystane do oceny proksymalnej funkcji nerwów.
Natychmiast po zakończeniu wszystkich kursów chemioterapii
Parametry przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich kuracji
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) ze standardowym NCS nerwów czuciowych nerwów czuciowych: piszczelowego i strzałkowego, łydkowego, grzbietowego, strzałkowego powierzchownego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego. Badanie ENMG będzie obustronne na kończynie dolnej i tylko po lewej stronie na kończynie górnej. T-Reflex i załamki F zostaną wykorzystane do oceny proksymalnej funkcji nerwów.
6 miesięcy po zakończeniu wszystkich kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne badanie ewolucji markerów neuropatii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Ewolucyjna obserwacja zostanie przeprowadzona na podstawie wyniku NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (w zakresie od 0 do 4). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Podłużne badanie ewolucji markerów neuropatii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Obserwacja ewolucyjna będzie prowadzona na podstawie skali TNS (całkowity wynik neuropatii), która opiera się na objawach, oznakach i podstawowych ocenach instrumentalnych i zapewnia znacznie większy zakres wartości punktowych (0–40) niż skala NCI-CTC, umożliwiając w ten sposób ciężkość CIPN do dokładniejszej oceny. Do tej pory TNS był używany do oceny neurotoksyczności różnych chemioterapeutyków istotnych dla CIPN, a jego wyniki są wyraźnie skorelowane z klinicznie istotnymi wynikami skali NCI-CTC, powszechnie stosowanej przez onkologów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Podłużne badanie ewolucji markerów neuropatii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Ewolucyjna obserwacja zostanie przeprowadzona na podstawie skali DN4, która jest skalą bólu (w zakresie od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Podłużne badanie ewolucji markerów neuropatii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Ewolucyjna obserwacja zostanie przeprowadzona na podstawie EORTC QOL-CIPN20, która jest skalą jakości życia (od 0 do 80), w której niższy wynik odpowiada mniejszej liczbie objawów, a najwyższy wynik odpowiada wyższym objawom
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Sudoscan (funkcja dysautonomiczna)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Sudoscan przeprowadza ilościową ocenę funkcji gruczołów potowych na podstawie reakcji elektrochemicznej między chlorkami potowymi a elektrodami w kontakcie z dłońmi i stopami za pomocą odwrotnej jonoforezy i chronoamperometrii
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Parametry chodu za pomocą urządzenia FeetMe
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (T1)

Kwantyfikowana ocena chodu badanych zostanie przeprowadzona instrumentalnie na 10-metrowej trasie z wykorzystaniem FeetMe.

Wkładka FeetMeR Monitor (FeetMe, Paryż, Francja) to nowe urządzenie medyczne do noszenia (klasa Im) łączące czujniki nacisku podeszwowego, akcelerometry i żyroskopy.
Przed chemioterapią (T1)
Dawki biologiczne
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (T1)
Czynniki immunologiczne (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Przed chemioterapią (T1)
Dawki biologiczne
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (T1)
Zmierzone zostaną markery uszkodzenia obwodowego układu nerwowego (Claudine-5, Okludyna, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor))
Przed chemioterapią (T1)
Dawkowanie winkrystyny
Ramy czasowe: 1/4 godziny po zakończeniu każdego wlewu
Dawkowanie winkrystyny ​​będzie podawane przy każdym wlewie
1/4 godziny po zakończeniu każdego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2021-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj