Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) och lymfom longitudinell uppföljning och prognostiska faktorer (NeuroTox-L)

14 juni 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) vid lymfom: longitudinell uppföljning och prognostiska faktorer.

Vinkristininducerad perifer neuropati, som vanligtvis är en sensorimotorisk neuropati, är fortfarande en stor komplikation hos lymfompatienter som behandlas med R-CHOP. Utredarna föreslår en klinisk, elektrofysiologisk och biologisk uppföljning av patienter som behandlats av vinkristin för lymfom för att bestämma faktorerna för VIPN-förekomst.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lymfom kommer att utvärderas före kemoterapi (T1), efter 4 cykler (T2), i slutet av kemoterapibehandlingen (om fler än 4 cykler) (T3) och 6 månader efter avslutad kemoterapi (T4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av indolent eller aggressiv B/T NHL bekräftad genom biopsi och som kräver kemoterapi efter PCR-beslut inklusive vinkristin, RCHOP/CHOP-protokoll eller CHOEP
  • Acceptera att delta i studien
  • Ålder > 18 år
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Livshotande nödsituation som kräver kemoterapi i extrem brådska
  • Neuro-meningeal skada vid diagnos
  • Skyddad person (under förmyndarskap eller kuratorer)
  • Person under domstolsskydd
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Personer frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
  • Personer under tvångspsykiatrisk vård
  • Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  • Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kliniska skalor för CIPN
Patienter med lymfom kommer att utvärderas före kemoterapi (T1), efter 4 cykler (T2), i slutet av kemoterapibehandlingen (om fler än 4 cykler) (T3) och 6 månader efter avslutad kemoterapi (T4).
Övrig: Kliniska skalor för CIPN
Patienter med lymfom kommer att utvärderas före kemoterapi (T1), efter 4 cykler (T2), i slutet av kemoterapibehandlingen (om fler än 4 cykler) (T3) och 6 månader efter avslutad kemoterapi (T4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parametrar för nervledning
Tidsram: Innan kemoterapi första botemedel
Nervledningsstudie (NCS) med standard NCS av tibial- och peronealmotorik, sural, sural dorsal, ytlig peroneal, median, ulnar och radiell sensoriska nerver. ENMG-studien kommer att vara bilateral vid nedre extremiteten och endast vänster sida vid övre extremiteten. T-reflex och F-vågor kommer att användas för att bedöma proximal nervfunktion.
Innan kemoterapi första botemedel
Parametrar för nervledning
Tidsram: Omedelbart efter 4:e kemoterapikursen
Nervledningsstudie (NCS) med standard NCS av tibial- och peronealmotorik, sural, sural dorsal, ytlig peroneal, median, ulnar och radiell sensoriska nerver. ENMG-studien kommer att vara bilateral vid nedre extremiteten och endast vänster sida vid övre extremiteten. T-reflex och F-vågor kommer att användas för att bedöma proximal nervfunktion.
Omedelbart efter 4:e kemoterapikursen
Parametrar för nervledning
Tidsram: Omedelbart i slutet av alla kemoterapikurser
Nervledningsstudie (NCS) med standard NCS av tibial- och peronealmotorik, sural, sural dorsal, ytlig peroneal, median, ulnar och radiell sensoriska nerver. ENMG-studien kommer att vara bilateral vid nedre extremiteten och endast vänster sida vid övre extremiteten. T-reflex och F-vågor kommer att användas för att bedöma proximal nervfunktion.
Omedelbart i slutet av alla kemoterapikurser
Parametrar för nervledning
Tidsram: 6 månader efter slutet av alla kurer
Nervledningsstudie (NCS) med standard NCS av tibial- och peronealmotorik, sural, sural dorsal, ytlig peroneal, median, ulnar och radiell sensoriska nerver. ENMG-studien kommer att vara bilateral vid nedre extremiteten och endast vänster sida vid övre extremiteten. T-reflex och F-vågor kommer att användas för att bedöma proximal nervfunktion.
6 månader efter slutet av alla kurer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell studie av utvecklingen av markörer för neuropati
Tidsram: Innan kemoterapi första botemedel
Den evolutionära uppföljningen kommer att göras från NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) poäng (från 0 - 4). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Innan kemoterapi första botemedel
Longitudinell studie av utvecklingen av markörer för neuropati
Tidsram: Innan kemoterapi första botemedel
Den evolutionära uppföljningen kommer att göras från TNS-skalan (Total Neuropathy Score) som är baserad på symtom, tecken och grundläggande instrumentella utvärderingar och ger ett mycket större spektrum av poängvärden (0 - 40) än NCI-CTC-skalan, vilket möjliggör svårighetsgraden av CIPN ska graderas mer exakt. TNS har hittills använts för att bedöma neurotoxiciteten hos olika CIPN-relevanta kemoterapeutiska medel, och dess resultat är tydligt korrelerade med de kliniskt relevanta resultaten av NCI-CTC-skalan, som vanligtvis används av onkologer. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Innan kemoterapi första botemedel
Longitudinell studie av utvecklingen av markörer för neuropati
Tidsram: Innan kemoterapi första botemedel
Den evolutionära uppföljningen kommer att göras från DN4-skalan som är en smärtskala (som sträcker sig från 0 till 10) där 0 är lika med ingen smärta och 10 till maximal smärta
Innan kemoterapi första botemedel
Longitudinell studie av utvecklingen av markörer för neuropati
Tidsram: Innan kemoterapi första botemedel
Den evolutionära uppföljningen kommer att göras från EORTC QOL-CIPN20 som är en livskvalitetsskala (som sträcker sig från 0-80) där den lägre poängen motsvarar färre symtom och den högsta poängen motsvarar högre symtom
Innan kemoterapi första botemedel
Sudoscan (dysautonomisk funktion)
Tidsram: Innan kemoterapi första botemedel
Sudoscan utför en kvantitativ utvärdering av svettkörtelfunktionen baserat på en elektrokemisk reaktion mellan svettklorider och elektroder i kontakt med händer och fötter med hjälp av omvänd jontofores och kronoampometri
Innan kemoterapi första botemedel
Gångparametrar med FeetMe-enhet
Tidsram: Före kemoterapi (T1)

Den kvantifierade utvärderingen av försökspersonernas gång kommer att utföras instrumentellt över en 10-metersbana med hjälp av FeetMe.

FeetMeR Monitor innersula (FeetMe, Paris, Frankrike) är en ny bärbar medicinsk enhet (klass Im) som kombinerar plantartrycksensorer, accelerometrar och gyroskop.
Före kemoterapi (T1)
Biologiska doser
Tidsram: Före kemoterapi (T1)
Immunologiska faktorer (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Före kemoterapi (T1)
Biologiska doser
Tidsram: Före kemoterapi (T1)
Markörer för skador på det perifera nervsystemet (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-derived Neurotrophic Factor)) kommer att mätas
Före kemoterapi (T1)
Vincristin dosering
Tidsram: 1/4 timme efter avslutad infusion
Vincristin-dosering kommer att utföras vid varje infusion
1/4 timme efter avslutad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orleans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO-2021-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniska skalor för CIPN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera