Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) és limfóma longitudinális követése és prognosztikai faktorai (NeuroTox-L)

2023. június 14. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) limfómában: Longitudinális nyomon követés és prognosztikai tényezők.

A vinkrisztin által kiváltott perifériás neuropátia, amely általában szenzomotoros neuropátia, továbbra is az R-CHOP-pal kezelt limfómás betegek fő szövődménye. A kutatók a vinkrisztinnel limfóma miatt kezelt betegek klinikai, elektrofiziológiai és biológiai nyomon követését javasolják, hogy meghatározzák a VIPN előfordulását feltételező tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfómás betegeket a kemoterápia előtt (T1), 4 ciklus után (T2), a kemoterápiás kezelés végén (ha több mint 4 ciklus) (T3) és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után értékelik (T4).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az indolens vagy agresszív B/T NHL diagnózisa biopsziával igazolt, és kemoterápiát igényel a PCR-döntés után, beleértve a vinkrisztint, az RCHOP/CHOP protokollt vagy a CHOEP-et
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
  • Életkor > 18 év
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes vészhelyzet, amely rendkívüli sürgősségi kemoterápiát igényel
  • Neuro-meningeális károsodás a diagnóziskor
  • Védett személy (gondnokság vagy gondnok alatt)
  • Bírósági védelem alatt álló személy
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek
  • Kényszerpszichiátriai gondozás alatt álló személyek
  • Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek
  • Azok a személyek, akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A CIPN klinikai skálái
A limfómás betegeket a kemoterápia előtt (T1), 4 ciklus után (T2), a kemoterápiás kezelés végén (ha több mint 4 ciklus) (T3) és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után értékelik (T4).
Egyéb: A CIPN klinikai skálái
A limfómás betegeket a kemoterápia előtt (T1), 4 ciklus után (T2), a kemoterápiás kezelés végén (ha több mint 4 ciklus) (T3) és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után értékelik (T4).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idegvezetési paraméterek
Időkeret: A kemoterápia előtt az első kúra
Idegvezetési vizsgálat (NCS) a tibia és a peronealis motoros, a suralis, a suralis dorsalis, a felületes peroneális, a medián, az ulnaris és a radiális szenzoros idegek standard NCS-jével. Az ENMG vizsgálat kétoldali lesz az alsó végtagon, és csak a bal oldali a felső végtagon. T-reflexet és F-hullámokat használnak a proximális idegfunkció értékelésére.
A kemoterápia előtt az első kúra
Idegvezetési paraméterek
Időkeret: Közvetlenül a 4. kemoterápiás tanfolyam után
Idegvezetési vizsgálat (NCS) a tibia és a peronealis motoros, a suralis, a suralis dorsalis, a felületes peroneális, a medián, az ulnaris és a radiális szenzoros idegek standard NCS-jével. Az ENMG vizsgálat kétoldali lesz az alsó végtagon, és csak a bal oldali a felső végtagon. T-reflexet és F-hullámokat használnak a proximális idegfunkció értékelésére.
Közvetlenül a 4. kemoterápiás tanfolyam után
Idegvezetési paraméterek
Időkeret: Azonnal az összes kemoterápiás tanfolyam végén
Idegvezetési vizsgálat (NCS) a tibia és a peronealis motoros, a suralis, a suralis dorsalis, a felületes peroneális, a medián, az ulnaris és a radiális szenzoros idegek standard NCS-jével. Az ENMG vizsgálat kétoldali lesz az alsó végtagon, és csak a bal oldali a felső végtagon. T-reflexet és F-hullámokat használnak a proximális idegfunkció értékelésére.
Azonnal az összes kemoterápiás tanfolyam végén
Idegvezetési paraméterek
Időkeret: 6 hónappal az összes kúra befejezése után
Idegvezetési vizsgálat (NCS) a tibia és a peronealis motoros, a suralis, a suralis dorsalis, a felületes peroneális, a medián, az ulnaris és a radiális szenzoros idegek standard NCS-jével. Az ENMG vizsgálat kétoldali lesz az alsó végtagon, és csak a bal oldali a felső végtagon. T-reflexet és F-hullámokat használnak a proximális idegfunkció értékelésére.
6 hónappal az összes kúra befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropathia markereinek evolúciójának longitudinális vizsgálata
Időkeret: A kemoterápia előtt az első kúra
Az evolúciós nyomon követés az NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) pontszám alapján történik (0 és 4 között). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A kemoterápia előtt az első kúra
A neuropathia markereinek evolúciójának longitudinális vizsgálata
Időkeret: A kemoterápia előtt az első kúra
Az evolúciós nyomon követés a TNS (Totális Neuropathia Score) skálán történik, amely tüneteken, jeleken és alapvető műszeres értékeléseken alapul, és sokkal nagyobb pontozási tartományt (0-40) biztosít, mint az NCI-CTC skála, így lehetővé teszi a CIPN súlyossága pontosabban osztályozandó. A TNS-t eddig különböző CIPN-releváns kemoterápiás szerek neurotoxicitásának felmérésére használták, és eredményei egyértelműen korrelálnak az onkológusok által általánosan használt NCI-CTC skála klinikailag releváns eredményeivel. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A kemoterápia előtt az első kúra
A neuropathia markereinek evolúciójának longitudinális vizsgálata
Időkeret: A kemoterápia előtt az első kúra
Az evolúciós nyomon követés a DN4 skálán történik, amely egy fájdalomskála (0-tól 10-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális fájdalom.
A kemoterápia előtt az első kúra
A neuropathia markereinek evolúciójának longitudinális vizsgálata
Időkeret: A kemoterápia előtt az első kúra
Az evolúciós nyomon követés az EORTC QOL-CIPN20 alapján történik, amely egy életminőség skála (0-80 között), ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetnek, a legmagasabb pontszám pedig magasabb tüneteknek felel meg.
A kemoterápia előtt az első kúra
Sudoscan (diszautonóm funkció)
Időkeret: A kemoterápia előtt az első kúra
A Sudoscan a verejtékmirigyek működésének kvantitatív értékelését végzi el a verejtékkloridok és a kezekkel és lábakkal érintkező elektródák közötti elektrokémiai reakció alapján, fordított iontoforézis és kronoamperometria segítségével.
A kemoterápia előtt az első kúra
Járási paraméterek FeetMe eszközzel
Időkeret: Kemoterápia előtt (T1)

Az alanyok gyaloglásának számszerűsített értékelése egy 10 méteres pályán, műszeresen, a FeetMe segítségével történik.

A FeetMeR Monitor talpbetét (FeetMe, Párizs, Franciaország) egy új hordható orvosi eszköz (I. osztály), amely talpi nyomásérzékelőket, gyorsulásmérőket és giroszkópokat kombinál.
Kemoterápia előtt (T1)
Biológiai adagok
Időkeret: Kemoterápia előtt (T1)
Immunológiai tényezők (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Kemoterápia előtt (T1)
Biológiai adagok
Időkeret: Kemoterápia előtt (T1)
Mérni fogják a perifériás idegrendszeri károsodás markereit (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Dived Neurotrophic Factor)
Kemoterápia előtt (T1)
Vincristin adagolása
Időkeret: 1/4 órával az egyes infúziók befejezése után
A Vincristin adagolását minden infúziónál elvégzik
1/4 órával az egyes infúziók befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRO-2021-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A CIPN klinikai skálái

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel