Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (NPIC) e Acompanhamento Longitudinal do Linfoma e Fatores Prognósticos (NeuroTox-L)
14 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (NPIC) em Linfoma: Acompanhamento Longitudinal e Fatores Prognósticos.
A neuropatia periférica induzida por vincristina, que é comumente uma neuropatia sensório-motora, continua sendo uma complicação importante de pacientes com linfoma tratados com R-CHOP.
Os investigadores propõem um acompanhamento clínico, eletrofisiológico e biológico de pacientes tratados por vincristina para linfoma para determinar os fatores implicados na ocorrência de VIPN.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com linfoma serão avaliados antes da quimioterapia (T1), após 4 ciclos (T2), ao final do tratamento quimioterápico (se mais de 4 ciclos) (T3) e 6 meses após o término da quimioterapia (T4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal AUZOU, Dr
- Número de telefone: 0238229947
- E-mail: pascal.auzou@chr-orleans.fr
Locais de estudo
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Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- CHR Orleans
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Contato:
- Pascal AUZOU, DR
- Número de telefone: +33 2 38 22 99 47
- E-mail: pascal.auzou@chr-orleans.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LNH B/T indolente ou agressivo confirmado por biópsia e que requer quimioterapia após decisão de PCR incluindo vincristina, protocolo RCHOP/CHOP ou CHOEP
- Aceitar participar do estudo
- Idade > 18 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Emergência com risco de vida que requer quimioterapia em extrema urgência
- Dano neuro-meníngeo no momento do diagnóstico
- Pessoa protegida (sob tutela ou curadores)
- Pessoa sob proteção judicial
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos forçados
- Pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
- Pessoas incapazes de expressar seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Escalas clínicas de CIPN
Os pacientes com linfoma serão avaliados antes da quimioterapia (T1), após 4 ciclos (T2), ao final do tratamento quimioterápico (se mais de 4 ciclos) (T3) e 6 meses após o término da quimioterapia (T4).
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Os pacientes com linfoma serão avaliados antes da quimioterapia (T1), após 4 ciclos (T2), ao final do tratamento quimioterápico (se mais de 4 ciclos) (T3) e 6 meses após o término da quimioterapia (T4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de condução nervosa
Prazo: Antes da primeira cura da quimioterapia
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Estudo de condução nervosa (NCS) com NCS padrão dos nervos sensoriais tibial e peroneal, sural, sural dorsal, fibular superficial, mediano, ulnar e radial.
O estudo ENMG será bilateral no membro inferior e apenas do lado esquerdo no membro superior.
As ondas T-Reflex e F serão usadas para avaliar a função do nervo proximal.
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Antes da primeira cura da quimioterapia
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Parâmetros de condução nervosa
Prazo: Imediatamente após o 4º curso de Quimioterapia
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Estudo de condução nervosa (NCS) com NCS padrão dos nervos sensoriais tibial e peroneal, sural, sural dorsal, fibular superficial, mediano, ulnar e radial.
O estudo ENMG será bilateral no membro inferior e apenas do lado esquerdo no membro superior.
As ondas T-Reflex e F serão usadas para avaliar a função do nervo proximal.
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Imediatamente após o 4º curso de Quimioterapia
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Parâmetros de condução nervosa
Prazo: Imediatamente no final de todos os cursos de Quimioterapia
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Estudo de condução nervosa (NCS) com NCS padrão dos nervos sensoriais tibial e peroneal, sural, sural dorsal, fibular superficial, mediano, ulnar e radial.
O estudo ENMG será bilateral no membro inferior e apenas do lado esquerdo no membro superior.
As ondas T-Reflex e F serão usadas para avaliar a função do nervo proximal.
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Imediatamente no final de todos os cursos de Quimioterapia
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Parâmetros de condução nervosa
Prazo: 6 meses após o término de todas as curas
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Estudo de condução nervosa (NCS) com NCS padrão dos nervos sensoriais tibial e peroneal, sural, sural dorsal, fibular superficial, mediano, ulnar e radial.
O estudo ENMG será bilateral no membro inferior e apenas do lado esquerdo no membro superior.
As ondas T-Reflex e F serão usadas para avaliar a função do nervo proximal.
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6 meses após o término de todas as curas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo longitudinal da evolução de marcadores de neuropatia
Prazo: Antes da primeira cura da quimioterapia
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O acompanhamento evolutivo será feito a partir do escore NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (variando de 0 a 4).
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Antes da primeira cura da quimioterapia
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Estudo longitudinal da evolução de marcadores de neuropatia
Prazo: Antes da primeira cura da quimioterapia
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O acompanhamento evolutivo será feito a partir da escala TNS (Total Neuropathy Score) que se baseia em sintomas, sinais e avaliações instrumentais básicas e fornece uma gama muito maior de valores de pontuação (0 - 40) do que a escala NCI-CTC, permitindo assim a gravidade da NPIQ seja classificada com mais precisão.
Até agora, o TNS tem sido usado para avaliar a neurotoxicidade de vários agentes quimioterápicos relevantes para CIPN, e seus resultados estão claramente correlacionados com os resultados clinicamente relevantes da escala NCI-CTC, que são comumente usados por oncologistas.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Antes da primeira cura da quimioterapia
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Estudo longitudinal da evolução de marcadores de neuropatia
Prazo: Antes da primeira cura da quimioterapia
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O acompanhamento evolutivo será feito a partir da escala DN4 que é uma escala de dor (variando de 0 a 10) onde 0 equivale a nenhuma dor e 10 a dor máxima
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Antes da primeira cura da quimioterapia
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Estudo longitudinal da evolução de marcadores de neuropatia
Prazo: Antes da primeira cura da quimioterapia
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O acompanhamento evolutivo será feito a partir da EORTC QOL-CIPN20 que é uma escala de qualidade de vida (variando de 0-80) onde a menor pontuação corresponde a menos sintomas e a maior pontuação corresponde a sintomas mais elevados
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Antes da primeira cura da quimioterapia
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Sudoscan (função disautonômica)
Prazo: Antes da primeira cura da quimioterapia
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O Sudoscan realiza uma avaliação quantitativa da função das glândulas sudoríparas com base em uma reação eletroquímica entre cloretos de suor e eletrodos em contato com as mãos e pés usando iontoforese reversa e cronoamperometria
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Antes da primeira cura da quimioterapia
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Parâmetros de marcha usando o dispositivo FeetMe
Prazo: Antes da Quimioterapia (T1)
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A avaliação quantificada da caminhada dos sujeitos será realizada instrumentalmente em um percurso de 10 metros utilizando o FeetMe. A palmilha FeetMeR Monitor (FeetMe, Paris, França) é um novo dispositivo médico vestível (classe Im) que combina sensores de pressão plantar, acelerômetros e giroscópios. |
Antes da Quimioterapia (T1)
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Dosagens biológicas
Prazo: Antes da Quimioterapia (T1)
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Fatores imunológicos (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
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Antes da Quimioterapia (T1)
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Dosagens biológicas
Prazo: Antes da Quimioterapia (T1)
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Marcadores de dano do sistema nervoso periférico (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)) serão medidos
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Antes da Quimioterapia (T1)
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Dosagem de vincristina
Prazo: 1/4 hora após o término de cada infusão
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A dosagem de vincristina será realizada a cada infusão
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1/4 hora após o término de cada infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Argyriou AA, Bruna J, Marmiroli P, Cavaletti G. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity (CIPN): an update. Crit Rev Oncol Hematol. 2012 Apr;82(1):51-77. doi: 10.1016/j.critrevonc.2011.04.012. Epub 2011 Sep 10.
- Caccia MR, Comotti B, Ubiali E, Lucchetti A. Vincristine polyneuropathy in man. A clinical and electrophysiological study. J Neurol. 1977 Aug 18;216(1):21-6. doi: 10.1007/BF00312811.
- Casey EB, Fullerton PM, Jelliffe AW. Vincristine neurotoxicity: a clinical and electrophysiological study of eighteen patients. Clin Sci. 1970 Apr;38(4):23P-24P. doi: 10.1042/cs038023pb. No abstract available.
- Casey EB, Jellife AM, Le Quesne PM, Millett YL. Vincristine neuropathy. Clinical and electrophysiological observations. Brain. 1973;96(1):69-86. doi: 10.1093/brain/96.1.69. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2021-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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