Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og lymfom langsgående opfølgning og prognostiske faktorer (NeuroTox-L)

16. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) ved lymfom: langsgående opfølgning og prognostiske faktorer.

Vincristin-induceret perifer neuropati, som almindeligvis er en sensorimotorisk neuropati, er fortsat en væsentlig komplikation hos lymfompatienter behandlet med R-CHOP. Efterforskerne foreslår en klinisk, elektrofysiologisk og biologisk opfølgning af patienter behandlet med vincristin for lymfom for at bestemme de faktorer, der er impliceret i VIPN-forekomsten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lymfom vil blive evalueret før kemoterapi (T1), efter 4 cyklusser (T2), ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen (hvis mere end 4 cyklusser) (T3) og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi (T4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af indolent eller aggressiv B/T NHL bekræftet ved biopsi og som kræver kemoterapi efter PCR-beslutning inklusive vincristin, RCHOP/CHOP-protokol eller CHOEP
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende nødsituation, der kræver kemoterapi i ekstrem hast
  • Neuro-meningeal skade ved diagnose
  • Beskyttet person (under værgemål eller kuratorer)
  • Person under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer under tvangspsykiatrisk behandling
  • Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kliniske skalaer af CIPN
Patienter med lymfom vil blive evalueret før kemoterapi (T1), efter 4 cyklusser (T2), ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen (hvis mere end 4 cyklusser) (T3) og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi (T4).
Andet: Kliniske skalaer af CIPN
Patienter med lymfom vil blive evalueret før kemoterapi (T1), efter 4 cyklusser (T2), ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen (hvis mere end 4 cyklusser) (T3) og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi (T4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nerveledningsparametre
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Nerveledningsundersøgelse (NCS) med standard NCS af tibiale og peroneale motoriske, surale, surale dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-undersøgelsen vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved overekstremitet. T-refleks og F-bølger vil blive brugt til at vurdere proksimal nervefunktion.
Før Kemoterapi første kur
Nerveledningsparametre
Tidsramme: Umiddelbart efter 4. Kemoterapiforløb
Nerveledningsundersøgelse (NCS) med standard NCS af tibiale og peroneale motoriske, surale, surale dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-undersøgelsen vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved overekstremitet. T-refleks og F-bølger vil blive brugt til at vurdere proksimal nervefunktion.
Umiddelbart efter 4. Kemoterapiforløb
Nerveledningsparametre
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​alle kemoterapikurser
Nerveledningsundersøgelse (NCS) med standard NCS af tibiale og peroneale motoriske, surale, surale dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-undersøgelsen vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved overekstremitet. T-refleks og F-bølger vil blive brugt til at vurdere proksimal nervefunktion.
Umiddelbart i slutningen af ​​alle kemoterapikurser
Nerveledningsparametre
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​alle kurene
Nerveledningsundersøgelse (NCS) med standard NCS af tibiale og peroneale motoriske, surale, surale dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-undersøgelsen vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved overekstremitet. T-refleks og F-bølger vil blive brugt til at vurdere proksimal nervefunktion.
6 måneder efter afslutningen af ​​alle kurene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinel undersøgelse af udviklingen af ​​markører for neuropati
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Den evolutionære opfølgning vil blive udført fra NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) score (spænder fra 0 - 4). Højere score betyder et dårligere resultat.
Før Kemoterapi første kur
Longitudinel undersøgelse af udviklingen af ​​markører for neuropati
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Den evolutionære opfølgning vil blive foretaget fra TNS (Total Neuropathy Score) skalaen, som er baseret på symptomer, tegn og grundlæggende instrumentelle evalueringer og giver et meget større udvalg af scoringsværdier (0 - 40) end NCI-CTC skalaen, hvilket giver mulighed for sværhedsgraden af ​​CIPN skal bedømmes mere præcist. TNS er hidtil blevet brugt til at vurdere neurotoksiciteten af ​​forskellige CIPN-relevante kemoterapeutiske midler, og dets resultater er klart korreleret med de klinisk relevante resultater af NCI-CTC-skalaen, som almindeligvis anvendes af onkologer. Højere score betyder et dårligere resultat.
Før Kemoterapi første kur
Longitudinel undersøgelse af udviklingen af ​​markører for neuropati
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Den evolutionære opfølgning vil ske fra DN4-skalaen, som er en smerteskala (spænder fra 0 til 10), hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 til maksimal smerte
Før Kemoterapi første kur
Longitudinel undersøgelse af udviklingen af ​​markører for neuropati
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Den evolutionære opfølgning vil ske ud fra EORTC QOL-CIPN20, som er en livskvalitetsskala (spænder fra 0-80), hvor den lavere score svarer til færre symptomer og den højeste score svarer til højere symptomer
Før Kemoterapi første kur
Sudoscan (dysautonomisk funktion)
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Sudoscan udfører en kvantitativ evaluering af svedkirtelfunktionen baseret på en elektrokemisk reaktion mellem svedklorider og elektroder i kontakt med hænder og fødder ved hjælp af omvendt iontoforese og kronoampometri.
Før Kemoterapi første kur
Gangparametre ved hjælp af FeetMe-enhed
Tidsramme: Før kemoterapi (T1)

Den kvantificerede evaluering af forsøgspersonernes gang vil blive udført instrumentelt over en 10-meters bane ved hjælp af FeetMe.

FeetMeR Monitor indersål (FeetMe, Paris, Frankrig) er en ny bærbar medicinsk enhed (klasse Im), der kombinerer plantar tryksensorer, accelerometre og gyroskoper.
Før kemoterapi (T1)
Biologiske doser
Tidsramme: Før kemoterapi (T1)
Immunologiske faktorer (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Før kemoterapi (T1)
Biologiske doser
Tidsramme: Før kemoterapi (T1)
Markører for skade på det perifere nervesystem (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)) vil blive målt
Før kemoterapi (T1)
Vincristin dosering
Tidsramme: 1/4 time efter afslutning af hver infusion
Vincristin-dosering vil blive udført ved hver infusion
1/4 time efter afslutning af hver infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2021-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske skalaer af CIPN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner