Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) og lymfom langsgående oppfølging og prognostiske faktorer (NeuroTox-L)

16. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) ved lymfom: langsgående oppfølging og prognostiske faktorer.

Vinkristin-indusert perifer nevropati, som vanligvis er en sensorimotorisk nevropati, er fortsatt en stor komplikasjon hos lymfompasienter behandlet med R-CHOP. Etterforskerne foreslår en klinisk, elektrofysiologisk og biologisk oppfølging av pasienter behandlet med vincristin for lymfom for å bestemme faktorene som ligger til grunn for VIPN-forekomst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lymfom vil bli evaluert før kjemoterapi (T1), etter 4 sykluser (T2), ved slutten av kjemoterapibehandlingen (Hvis mer enn 4 sykluser) (T3) og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi (T4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av indolent eller aggressiv B/T NHL bekreftet ved biopsi og krever kjemoterapi etter PCR-beslutning inkludert vinkristin, RCHOP/CHOP-protokoll eller CHOEP
  • Godta å delta i studien
  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende nødsituasjon som krever kjemoterapi i ekstrem hast
  • Nevro-meningeal skade ved diagnose
  • Beskyttet person (under vergemål eller kuratorer)
  • Person under rettsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer under tvangspsykiatrisk omsorg
  • Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kliniske skalaer for CIPN
Pasienter med lymfom vil bli evaluert før kjemoterapi (T1), etter 4 sykluser (T2), ved slutten av kjemoterapibehandlingen (Hvis mer enn 4 sykluser) (T3) og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi (T4).
Annen: Kliniske skalaer for CIPN
Pasienter med lymfom vil bli evaluert før kjemoterapi (T1), etter 4 sykluser (T2), ved slutten av kjemoterapibehandlingen (Hvis mer enn 4 sykluser) (T3) og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi (T4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nerveledningsparametere
Tidsramme: Før kjemoterapi første kur
Nerveledningsstudie (NCS) med standard NCS av tibiale og peroneale motoriske, sural, sural dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-studien vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved øvre lem. T-refleks og F-bølger vil bli brukt for å vurdere proksimal nervefunksjon.
Før kjemoterapi første kur
Nerveledningsparametere
Tidsramme: Umiddelbart etter 4. Kjemoterapikurs
Nerveledningsstudie (NCS) med standard NCS av tibiale og peroneale motoriske, sural, sural dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-studien vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved øvre lem. T-refleks og F-bølger vil bli brukt for å vurdere proksimal nervefunksjon.
Umiddelbart etter 4. Kjemoterapikurs
Nerveledningsparametere
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av alle kjemoterapikursene
Nerveledningsstudie (NCS) med standard NCS av tibiale og peroneale motoriske, sural, sural dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-studien vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved øvre lem. T-refleks og F-bølger vil bli brukt for å vurdere proksimal nervefunksjon.
Umiddelbart på slutten av alle kjemoterapikursene
Nerveledningsparametere
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av alle kurene
Nerveledningsstudie (NCS) med standard NCS av tibiale og peroneale motoriske, sural, sural dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-studien vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved øvre lem. T-refleks og F-bølger vil bli brukt for å vurdere proksimal nervefunksjon.
6 måneder etter slutten av alle kurene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell studie av utviklingen av markører for nevropati
Tidsramme: Før kjemoterapi første kur
Den evolusjonære oppfølgingen vil bli gjort fra NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) score (fra 0 - 4). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Før kjemoterapi første kur
Longitudinell studie av utviklingen av markører for nevropati
Tidsramme: Før kjemoterapi første kur
Den evolusjonære oppfølgingen vil bli gjort fra TNS-skalaen (Total Neuropathy Score) som er basert på symptomer, tegn og grunnleggende instrumentelle evalueringer og gir et mye større spekter av skåringsverdier (0 - 40) enn NCI-CTC-skalaen. alvorlighetsgraden av CIPN skal graderes mer nøyaktig. TNS har så langt blitt brukt til å vurdere nevrotoksisiteten til forskjellige CIPN-relevante kjemoterapeutiske midler, og resultatene er tydelig korrelert med de klinisk relevante resultatene av NCI-CTC-skalaen, som vanligvis brukes av onkologer. Høyere score betyr dårligere resultat.
Før kjemoterapi første kur
Longitudinell studie av utviklingen av markører for nevropati
Tidsramme: Før kjemoterapi første kur
Den evolusjonære oppfølgingen vil bli gjort fra DN4-skalaen som er en smerteskala (fra 0 til 10) hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 til maksimal smerte
Før kjemoterapi første kur
Longitudinell studie av utviklingen av markører for nevropati
Tidsramme: Før kjemoterapi første kur
Den evolusjonære oppfølgingen vil bli gjort fra EORTC QOL-CIPN20 som er en livskvalitetsskala (fra 0-80) hvor den laveste skåren tilsvarer færre symptomer og den høyeste skåren tilsvarer høyere symptomer.
Før kjemoterapi første kur
Sudoscan (dysautonomisk funksjon)
Tidsramme: Før kjemoterapi første kur
Sudoscan utfører en kvantitativ evaluering av svettekjertelfunksjonen basert på en elektrokjemisk reaksjon mellom svetteklorider og elektroder i kontakt med hender og føtter ved hjelp av omvendt iontoforese og kronoampometri.
Før kjemoterapi første kur
Gangparametere ved hjelp av FeetMe-enhet
Tidsramme: Før kjemoterapi (T1)

Den kvantifiserte evalueringen av forsøkspersonenes gange vil bli utført instrumentelt over en 10-meters bane ved hjelp av FeetMe.

FeetMeR Monitor innersåle (FeetMe, Paris, Frankrike) er en ny bærbar medisinsk enhet (klasse Im) som kombinerer plantar trykksensorer, akselerometre og gyroskoper.
Før kjemoterapi (T1)
Biologiske doser
Tidsramme: Før kjemoterapi (T1)
Immunologiske faktorer (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Før kjemoterapi (T1)
Biologiske doser
Tidsramme: Før kjemoterapi (T1)
Markører for skade på perifert nervesystem (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)) vil bli målt
Før kjemoterapi (T1)
Vincristin dosering
Tidsramme: 1/4 time etter avsluttet hver infusjon
Vincristin-dosering vil bli utført ved hver infusjon
1/4 time etter avsluttet hver infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2021-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere