Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) и лимфома. Продольное наблюдение и прогностические факторы. (NeuroTox-L)

16 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN) при лимфоме: продольное наблюдение и прогностические факторы.

Индуцированная винкристином периферическая невропатия, которая обычно представляет собой сенсомоторную невропатию, остается основным осложнением у пациентов с лимфомой, получающих R-CHOP. Исследователи предлагают клиническое, электрофизиологическое и биологическое наблюдение за пациентами, получавшими винкристин по поводу лимфомы, для определения факторов, влияющих на возникновение ВИПН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с лимфомой будут оценивать до химиотерапии (T1), после 4 циклов (T2), в конце химиотерапевтического лечения (если более 4 циклов) (T3) и через 6 месяцев после окончания химиотерапии (T4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз индолентной или агрессивной Б/Т НХЛ, подтвержденный биопсией и требующий химиотерапии после решения ПЦР, включая винкристин, протокол RCHOP/CHOP или CHOEP
  • Принять участие в исследовании
  • Возраст > 18 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни экстренная ситуация, требующая химиотерапии в крайне срочном порядке
  • Нейро-менингеальное повреждение при постановке диагноза
  • Охраняемое лицо (под опекой или попечителями)
  • Лицо под защитой суда
  • Беременная или кормящая женщина
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Лица, находящиеся на принудительном психиатрическом лечении
  • Лица, принятые в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных
  • Лица, не имеющие возможности выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Клинические шкалы CIPN
Пациентов с лимфомой будут оценивать до химиотерапии (T1), после 4 циклов (T2), в конце химиотерапевтического лечения (если более 4 циклов) (T3) и через 6 месяцев после окончания химиотерапии (T4).
Другой: Клинические шкалы CIPN
Пациентов с лимфомой будут оценивать до химиотерапии (T1), после 4 циклов (T2), в конце химиотерапевтического лечения (если более 4 циклов) (T3) и через 6 месяцев после окончания химиотерапии (T4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры нервной проводимости
Временное ограничение: Перед химиотерапией первое лечение
Исследование нервной проводимости (NCS) со стандартной NCS большеберцового и малоберцового двигательного, икроножного, икроножного дорсального, поверхностного малоберцового, срединного, локтевого и лучевого чувствительных нервов. Исследование ЭНМГ будет двусторонним на нижней конечности и только на левой стороне на верхней конечности. T-рефлекс и F-волны будут использоваться для оценки функции проксимального нерва.
Перед химиотерапией первое лечение
Параметры нервной проводимости
Временное ограничение: Сразу после 4-го курса химиотерапии
Исследование нервной проводимости (NCS) со стандартной NCS большеберцового и малоберцового двигательного, икроножного, икроножного дорсального, поверхностного малоберцового, срединного, локтевого и лучевого чувствительных нервов. Исследование ЭНМГ будет двусторонним на нижней конечности и только на левой стороне на верхней конечности. T-рефлекс и F-волны будут использоваться для оценки функции проксимального нерва.
Сразу после 4-го курса химиотерапии
Параметры нервной проводимости
Временное ограничение: Немедленно по окончании всех курсов химиотерапии
Исследование нервной проводимости (NCS) со стандартной NCS большеберцового и малоберцового двигательного, икроножного, икроножного дорсального, поверхностного малоберцового, срединного, локтевого и лучевого чувствительных нервов. Исследование ЭНМГ будет двусторонним на нижней конечности и только на левой стороне на верхней конечности. T-рефлекс и F-волны будут использоваться для оценки функции проксимального нерва.
Немедленно по окончании всех курсов химиотерапии
Параметры нервной проводимости
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания всех лечений
Исследование нервной проводимости (NCS) со стандартной NCS большеберцового и малоберцового двигательного, икроножного, икроножного дорсального, поверхностного малоберцового, срединного, локтевого и лучевого чувствительных нервов. Исследование ЭНМГ будет двусторонним на нижней конечности и только на левой стороне на верхней конечности. T-рефлекс и F-волны будут использоваться для оценки функции проксимального нерва.
6 месяцев после окончания всех лечений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольное исследование эволюции маркеров невропатии
Временное ограничение: Перед химиотерапией первое лечение
Эволюционное наблюдение будет проводиться по шкале NCI-CTC (Общие критерии токсичности Национального института рака) (от 0 до 4). Более высокий балл означает худший результат.
Перед химиотерапией первое лечение
Продольное исследование эволюции маркеров невропатии
Временное ограничение: Перед химиотерапией первое лечение
Эволюционное наблюдение будет проводиться по шкале TNS (общая оценка нейропатии), которая основана на симптомах, признаках и основных инструментальных оценках и обеспечивает гораздо более широкий диапазон значений оценки (0–40), чем шкала NCI-CTC, что позволяет тяжесть CIPN должна быть оценена более точно. TNS до сих пор использовался для оценки нейротоксичности различных химиотерапевтических агентов, имеющих отношение к CIPN, и его результаты четко коррелируют с клинически значимыми результатами шкалы NCI-CTC, которые обычно используются онкологами. Более высокие баллы означают худший результат.
Перед химиотерапией первое лечение
Продольное исследование эволюции маркеров невропатии
Временное ограничение: Перед химиотерапией первое лечение
Эволюционное наблюдение будет проводиться по шкале DN4, которая представляет собой шкалу боли (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
Перед химиотерапией первое лечение
Продольное исследование эволюции маркеров невропатии
Временное ограничение: Перед химиотерапией первое лечение
Эволюционное наблюдение будет проводиться по шкале EORTC QOL-CIPN20, которая представляет собой шкалу качества жизни (в диапазоне от 0 до 80), где более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов, а самый высокий балл соответствует более сильным симптомам.
Перед химиотерапией первое лечение
Судоскан (нарушение вегетативной функции)
Временное ограничение: Перед химиотерапией первое лечение
Судоскан выполняет количественную оценку функции потовых желез на основе электрохимической реакции между хлоридами пота и электродами, контактирующими с руками и ногами, с использованием обратного ионофореза и хроноамперометрии.
Перед химиотерапией первое лечение
Параметры походки с использованием устройства FeetMe
Временное ограничение: Перед химиотерапией (T1)

Количественная оценка ходьбы испытуемых будет проводиться инструментально на 10-метровой дистанции с использованием FeetMe.

Стелька FeetMeR Monitor (FeetMe, Париж, Франция) — новое носимое медицинское устройство (класс Im), сочетающее в себе датчики подошвенного давления, акселерометры и гироскопы.
Перед химиотерапией (T1)
Биологические дозировки
Временное ограничение: Перед химиотерапией (T1)
Иммунологические факторы (ИЛ-6, ИЛ-1b, ФНО-а, ИЛ-33, ИЛ-10, CXCL1, CX3CL1)
Перед химиотерапией (T1)
Биологические дозировки
Временное ограничение: Перед химиотерапией (T1)
Будут измерять маркеры поражения периферической нервной системы (клаудин-5, окклюдин, VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста), BDNF (мозговой нейротрофический фактор))
Перед химиотерапией (T1)
Винкристин дозировка
Временное ограничение: Через 1/4 часа после окончания каждой инфузии
Дозировка винкристина будет выполняться при каждой инфузии.
Через 1/4 часа после окончания каждой инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2021-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться