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Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) et lymphome Suivi longitudinal et facteurs pronostiques (NeuroTox-L)

16 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) dans le lymphome : suivi longitudinal et facteurs pronostiques.

La neuropathie périphérique induite par la vincristine, qui est généralement une neuropathie sensorimotrice, reste une complication majeure des patients atteints de lymphome traités avec R-CHOP. Les investigateurs proposent un suivi clinique, électrophysiologique et biologique des patients traités par la vincristine pour un lymphome afin de déterminer les facteurs impliqués dans la survenue de VIPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome seront évalués avant la chimiothérapie (T1), après 4 cycles (T2), à la fin du traitement de chimiothérapie (Si plus de 4 cycles) (T3) et 6 mois après la fin de la chimiothérapie (T4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Orléans, France, 45067
        • CHR Orléans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LNH B/T indolent ou agressif confirmé par biopsie et nécessitant une chimiothérapie après décision PCR incluant vincristine, protocole RCHOP/CHOP ou CHOEP
  • Accepter de participer à l'étude
  • Âge > 18 ans
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Urgence vitale nécessitant une chimiothérapie en extrême urgence
  • Atteinte neuro-méningée au diagnostic
  • Personne protégée (sous tutelle ou curateurs)
  • Personne sous protection judiciaire
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personnes sous soins psychiatriques forcés
  • Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • Les personnes incapables d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échelles cliniques du CIPN
Les patients atteints de lymphome seront évalués avant la chimiothérapie (T1), après 4 cycles (T2), à la fin du traitement de chimiothérapie (Si plus de 4 cycles) (T3) et 6 mois après la fin de la chimiothérapie (T4).
Autre: Échelles cliniques du CIPN
Les patients atteints de lymphome seront évalués avant la chimiothérapie (T1), après 4 cycles (T2), à la fin du traitement de chimiothérapie (Si plus de 4 cycles) (T3) et 6 mois après la fin de la chimiothérapie (T4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de conduction nerveuse
Délai: Avant la première cure de chimiothérapie
Étude de conduction nerveuse (NCS) avec NCS standard des nerfs sensoriels tibial et péronier, sural, sural dorsal, superficiel péronier, médian, ulnaire et radial. L'étude ENMG sera bilatérale au membre inférieur et uniquement du côté gauche au membre supérieur. Le réflexe T et les ondes F seront utilisés pour évaluer la fonction nerveuse proximale.
Avant la première cure de chimiothérapie
Paramètres de conduction nerveuse
Délai: Immédiatement après le 4e cours de chimiothérapie
Étude de conduction nerveuse (NCS) avec NCS standard des nerfs sensoriels tibial et péronier, sural, sural dorsal, superficiel péronier, médian, ulnaire et radial. L'étude ENMG sera bilatérale au membre inférieur et uniquement du côté gauche au membre supérieur. Le réflexe T et les ondes F seront utilisés pour évaluer la fonction nerveuse proximale.
Immédiatement après le 4e cours de chimiothérapie
Paramètres de conduction nerveuse
Délai: Immédiatement à la fin de tous les cours de chimiothérapie
Étude de conduction nerveuse (NCS) avec NCS standard des nerfs sensoriels tibial et péronier, sural, sural dorsal, superficiel péronier, médian, ulnaire et radial. L'étude ENMG sera bilatérale au membre inférieur et uniquement du côté gauche au membre supérieur. Le réflexe T et les ondes F seront utilisés pour évaluer la fonction nerveuse proximale.
Immédiatement à la fin de tous les cours de chimiothérapie
Paramètres de conduction nerveuse
Délai: 6 mois après la fin de toutes les cures
Étude de conduction nerveuse (NCS) avec NCS standard des nerfs sensoriels tibial et péronier, sural, sural dorsal, superficiel péronier, médian, ulnaire et radial. L'étude ENMG sera bilatérale au membre inférieur et uniquement du côté gauche au membre supérieur. Le réflexe T et les ondes F seront utilisés pour évaluer la fonction nerveuse proximale.
6 mois après la fin de toutes les cures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude longitudinale de l'évolution des marqueurs de la neuropathie
Délai: Avant la première cure de chimiothérapie
Le suivi évolutif se fera à partir du score NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (allant de 0 à 4). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Avant la première cure de chimiothérapie
Etude longitudinale de l'évolution des marqueurs de la neuropathie
Délai: Avant la première cure de chimiothérapie
Le suivi évolutif se fera à partir de l'échelle TNS (Total Neuropathy Score) qui est basée sur les symptômes, les signes et les évaluations instrumentales de base et fournit une plage de valeurs de notation beaucoup plus large (0 - 40) que l'échelle NCI-CTC, permettant ainsi la sévérité de la CIPN doit être graduée plus précisément. Le TNS a jusqu'à présent été utilisé pour évaluer la neurotoxicité de divers agents chimiothérapeutiques pertinents pour le CIPN, et ses résultats sont clairement corrélés avec les résultats cliniquement pertinents de l'échelle NCI-CTC, qui sont couramment utilisés par les oncologues. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Avant la première cure de chimiothérapie
Etude longitudinale de l'évolution des marqueurs de la neuropathie
Délai: Avant la première cure de chimiothérapie
Le suivi évolutif se fera à partir de l'échelle DN4 qui est une échelle de douleur (allant de 0 à 10) où 0 équivaut à aucune douleur et 10 à une douleur maximale
Avant la première cure de chimiothérapie
Etude longitudinale de l'évolution des marqueurs de la neuropathie
Délai: Avant la première cure de chimiothérapie
Le suivi évolutif se fera à partir de l'EORTC QOL-CIPN20 qui est une échelle de qualité de vie (allant de 0 à 80) où le score le plus bas correspond à moins de symptômes et le score le plus élevé correspond à des symptômes plus élevés
Avant la première cure de chimiothérapie
Sudoscan (fonction dysautonomique)
Délai: Avant la première cure de chimiothérapie
Sudoscan effectue une évaluation quantitative de la fonction des glandes sudoripares basée sur une réaction électrochimique entre les chlorures de la sueur et les électrodes en contact avec les mains et les pieds en utilisant l'iontophorèse inverse et la chronoampérométrie
Avant la première cure de chimiothérapie
Paramètres de marche à l'aide de l'appareil FeetMe
Délai: Avant la chimiothérapie (T1)

L'évaluation quantifiée de la marche des sujets sera réalisée de manière instrumentale sur un parcours de 10 mètres à l'aide du FeetMe.

La semelle intérieure FeetMeR Monitor (FeetMe, Paris, France) est un nouveau dispositif médical portable (classe Im) combinant des capteurs de pression plantaire, des accéléromètres et des gyroscopes.
Avant la chimiothérapie (T1)
Dosages biologiques
Délai: Avant la chimiothérapie (T1)
Facteurs immunologiques (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Avant la chimiothérapie (T1)
Dosages biologiques
Délai: Avant la chimiothérapie (T1)
Des marqueurs de lésions du système nerveux périphérique (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)) seront mesurés
Avant la chimiothérapie (T1)
Posologie de vincristine
Délai: 1/4 d'heure après la fin de chaque perfusion
Le dosage de Vincristin sera effectué à chaque perfusion
1/4 d'heure après la fin de chaque perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO-2021-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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