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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 및 림프종 종단 추적 및 예후 인자 (NeuroTox-L)

2025년 4월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

림프종에서 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN): 종단 추적 및 예후 인자.

일반적으로 감각운동 신경병증인 빈크리스틴 유발 말초 신경병증은 R-CHOP로 치료받은 림프종 환자의 주요 합병증으로 남아 있습니다. 연구자들은 VIPN 발생에 내포된 요인을 결정하기 위해 림프종에 대해 빈크리스틴으로 치료받은 환자의 임상적, 전기생리학적 및 생물학적 후속 조치를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프종 환자는 화학 요법 전(T1), 4주기 후(T2), 화학 요법 치료 종료 시(4주기 이상인 경우)(T3) 및 화학 요법 종료 후 6개월(T4)에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR Orléans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인되고 vincristine, RCHOP/CHOP 프로토콜 또는 CHOEP를 포함한 PCR 결정 후 화학 요법이 필요한 나태하거나 공격적인 B/T NHL의 진단
  • 연구 참여에 동의
  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 사회보장제도에 소속

제외 기준:

  • 극심한 긴급 상황에서 화학 요법이 필요한 생명을 위협하는 응급 상황
  • 진단 시 신경-수막 손상
  • 보호 대상자(후견인 또는 큐레이터)
  • 법원의 보호를 받는 사람
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 강제 정신과 치료를 받고 있는 사람
  • 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 자
  • 동의를 표명할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CIPN의 임상 척도
림프종 환자는 화학 요법 전(T1), 4주기 후(T2), 화학 요법 치료 종료 시(4주기 이상인 경우)(T3) 및 화학 요법 종료 후 6개월(T4)에 평가됩니다.
다른: CIPN의 임상 척도
림프종 환자는 화학 요법 전(T1), 4주기 후(T2), 화학 요법 치료 종료 시(4주기 이상인 경우)(T3) 및 화학 요법 종료 후 6개월(T4)에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 전도 매개변수
기간: 화학 요법 첫 치료 전에
경골 및 비골 운동 신경, 비골 신경, 비골 지느러미 신경, 표면 비골 신경, 정중 신경, 척골 및 요골 감각 신경의 표준 NCS를 사용한 신경 전도 연구(NCS). ENMG 연구는 하지에서는 양측성, 상지에서는 왼쪽만 수행됩니다. T-반사 및 F-파는 근위 신경 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
화학 요법 첫 치료 전에
신경 전도 매개변수
기간: 4차 화학요법 과정 직후
경골 및 비골 운동 신경, 비골 신경, 비골 지느러미 신경, 표면 비골 신경, 정중 신경, 척골 및 요골 감각 신경의 표준 NCS를 사용한 신경 전도 연구(NCS). ENMG 연구는 하지에서는 양측성, 상지에서는 왼쪽만 수행됩니다. T-반사 및 F-파는 근위 신경 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
4차 화학요법 과정 직후
신경 전도 매개변수
기간: 모든 화학 요법 과정이 끝나는 즉시
경골 및 비골 운동 신경, 비골 신경, 비골 지느러미 신경, 표면 비골 신경, 정중 신경, 척골 및 요골 감각 신경의 표준 NCS를 사용한 신경 전도 연구(NCS). ENMG 연구는 하지에서는 양측성, 상지에서는 왼쪽만 수행됩니다. T-반사 및 F-파는 근위 신경 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
모든 화학 요법 과정이 끝나는 즉시
신경 전도 매개변수
기간: 모든 치료 종료 후 6개월
경골 및 비골 운동 신경, 비골 신경, 비골 지느러미 신경, 표면 비골 신경, 정중 신경, 척골 및 요골 감각 신경의 표준 NCS를 사용한 신경 전도 연구(NCS). ENMG 연구는 하지에서는 양측성, 상지에서는 왼쪽만 수행됩니다. T-반사 및 F-파는 근위 신경 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
모든 치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증 마커 진화에 대한 종단 연구
기간: 화학 요법 첫 치료 전에
진화적 후속 조치는 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) 점수(0 - 4 범위)에서 수행됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
화학 요법 첫 치료 전에
신경병증 마커 진화에 대한 종단 연구
기간: 화학 요법 첫 치료 전에
진화적 추적 조사는 증상, 징후 및 기본 도구 평가를 기반으로 하고 NCI-CTC 척도보다 훨씬 더 넓은 범위의 점수 값(0 - 40)을 제공하는 TNS(총 신경병증 점수) 척도에서 수행될 것입니다. CIPN의 심각도를 보다 정확하게 등급화합니다. TNS는 지금까지 다양한 CIPN 관련 화학요법제의 신경독성을 평가하는 데 사용되어 왔으며 그 결과는 종양 전문의가 일반적으로 사용하는 NCI-CTC 척도의 임상적으로 관련된 결과와 명확하게 상관관계가 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
화학 요법 첫 치료 전에
신경병증 마커 진화에 대한 종단 연구
기간: 화학 요법 첫 치료 전에
진화적 후속 조치는 통증 척도(0에서 10 범위)인 DN4 척도에서 수행되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증에 해당합니다.
화학 요법 첫 치료 전에
신경병증 마커 진화에 대한 종단 연구
기간: 화학 요법 첫 치료 전에
진화적 후속 조치는 삶의 질 척도(0-80 범위)인 EORTC QOL-CIPN20에서 수행되며, 낮은 점수는 증상이 적고 높은 점수는 높은 증상에 해당합니다.
화학 요법 첫 치료 전에
Sudoscan(자율 기능 장애)
기간: 화학 요법 첫 치료 전에
Sudoscan은 역이온영동법과 시간전류법을 이용하여 땀 염화물과 손과 발에 접촉하는 전극 사이의 전기화학적 반응을 기반으로 땀샘 기능을 정량적으로 평가합니다.
화학 요법 첫 치료 전에
FeetMe 장치를 사용한 보행 매개변수
기간: 화학요법 전(T1)

피험자의 보행에 대한 정량화된 평가는 FeetMe를 사용하여 10미터 코스에서 기기적으로 수행됩니다.

FeetMeR Monitor 깔창(FeetMe, Paris, France)은 발바닥 압력 센서, 가속도계, 자이로스코프를 결합한 새로운 웨어러블 의료 기기(클래스 Im)입니다.
화학요법 전(T1)
생물학적 복용량
기간: 화학요법 전(T1)
면역학적 요인(IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
화학요법 전(T1)
생물학적 복용량
기간: 화학요법 전(T1)
말초신경계 손상 마커(Claudine-5, Occludine, VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF(Brain-Derived Neurotrophic Factor)) 측정
화학요법 전(T1)
빈크리스틴 용량
기간: 각 주입 종료 후 1/4시간
빈크리스틴 용량은 각 주입 시 수행됩니다.
각 주입 종료 후 1/4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2021-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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