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化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 和淋巴瘤的纵向随访和预后因素 (NeuroTox-L)

2025年4月16日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

淋巴瘤化疗诱发的周围神经病变 (CIPN)：纵向随访和预后因素。

长春新碱诱导的周围神经病变，通常是一种感觉运动神经病变，仍然是接受 R-CHOP 治疗的淋巴瘤患者的主要并发症。 研究人员建议对接受长春新碱治疗的淋巴瘤患者进行临床、电生理学和生物学随访，以确定 VIPN 发生的隐含因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

淋巴瘤患者将在化疗前（T1）、4 个周期后（T2）、化疗治疗结束时（如果超过 4 个周期）（T3）和化疗结束后 6 个月（T4）进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Orléans、法国、45067
        • CHR Orléans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经活检证实的惰性或侵袭性 B/T NHL 诊断，并在 PCR 决定后需要化疗，包括长春新碱、RCHOP/CHOP 方案或 CHOEP
  • 接受参加研究
  • 年龄 > 18 岁
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 加入社会保障体系

排除标准：

  • 危及生命的紧急情况需要极度紧急的化疗
  • 诊断时神经脑膜损伤
  • 受保护人（监护人或监护人）
  • 受法院保护的人
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人
  • 接受强制精神病治疗的人
  • 因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人
  • 无法表示同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：CIPN临床量表
淋巴瘤患者将在化疗前（T1）、4 个周期后（T2）、化疗治疗结束时（如果超过 4 个周期）（T3）和化疗结束后 6 个月（T4）进行评估。
其他：CIPN临床量表
淋巴瘤患者将在化疗前（T1）、4 个周期后（T2）、化疗治疗结束时（如果超过 4 个周期）（T3）和化疗结束后 6 个月（T4）进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经传导参数
大体时间：化疗前先治愈
神经传导研究 (NCS)，标准 NCS 为胫骨和腓骨运动神经、腓肠神经、腓肠背神经、浅表神经、正中神经、尺神经和桡神经感觉神经。 ENMG 研究将在下肢进行双侧检查，而在上肢进行左侧检查。 T 反射和 F 波将用于评估近端神经功能。
化疗前先治愈
神经传导参数
大体时间：第 4 次化疗疗程后立即
神经传导研究 (NCS)，标准 NCS 为胫骨和腓骨运动神经、腓肠神经、腓肠背神经、浅表神经、正中神经、尺神经和桡神经感觉神经。 ENMG 研究将在下肢进行双侧检查，而在上肢进行左侧检查。 T 反射和 F 波将用于评估近端神经功能。
第 4 次化疗疗程后立即
神经传导参数
大体时间：在所有化疗课程结束时立即
神经传导研究 (NCS)，标准 NCS 为胫骨和腓骨运动神经、腓肠神经、腓肠背神经、浅表神经、正中神经、尺神经和桡神经感觉神经。 ENMG 研究将在下肢进行双侧检查，而在上肢进行左侧检查。 T 反射和 F 波将用于评估近端神经功能。
在所有化疗课程结束时立即
神经传导参数
大体时间：所有治疗结束后 6 个月
神经传导研究 (NCS)，标准 NCS 为胫骨和腓骨运动神经、腓肠神经、腓肠背神经、浅表神经、正中神经、尺神经和桡神经感觉神经。 ENMG 研究将在下肢进行双侧检查，而在上肢进行左侧检查。 T 反射和 F 波将用于评估近端神经功能。
所有治疗结束后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经病变标志物演变的纵向研究
大体时间：化疗前先治愈
进化随访将根据 NCI-CTC（美国国家癌症研究所 - 通用毒性标准）评分（范围为 0 - 4）进行。 更高的分数意味着更差的结果。
化疗前先治愈
神经病变标志物演变的纵向研究
大体时间：化疗前先治愈
进化随访将根据 TNS（总神经病评分）量表完成，该量表基于症状、体征和基本仪器评估，提供比 NCI-CTC 量表更大范围的评分值（0-40），从而允许CIPN 的严重程度可以更精确地分级。 迄今为止，TNS 已被用于评估各种 CIPN 相关化疗药物的神经毒性，其结果与肿瘤学家常用的 NCI-CTC 量表的临床相关结果明显相关。 更高的分数意味着更差的结果。
化疗前先治愈
神经病变标志物演变的纵向研究
大体时间：化疗前先治愈
后续进化将从 DN4 量表开始，这是一个疼痛量表（范围从 0 到 10），其中 0 等于没有疼痛，10 代表最大疼痛
化疗前先治愈
神经病变标志物演变的纵向研究
大体时间：化疗前先治愈
进化随访将根据 EORTC QOL-CIPN20 进行，这是一种生活质量量表（范围从 0-80），其中较低的分数对应较少的症状，最高的分数对应较高的症状
化疗前先治愈
Sudoscan（自主功能障碍）
大体时间：化疗前先治愈
Sudoscan 使用反向离子电渗疗法和计时电流法，根据汗液氯化物与接触手脚的电极之间的电化学反应，对汗腺功能进行定量评估
化疗前先治愈
使用 FeetMe 设备的步态参数
大体时间：化疗前 (T1)

将使用 FeetMe 在 10 米的课程中对受试者的步行进行量化评估。

FeetMeR Monitor 鞋垫（FeetMe，巴黎，法国）是一种结合了足底压力传感器、加速度计和陀螺仪的新型可穿戴医疗设备（Im 类）。
化疗前 (T1)
生物剂量
大体时间：化疗前 (T1)
免疫因子（IL-6、IL-1b、TNF-a、IL-33、IL-10、CXCL1、CX3CL1）
化疗前 (T1)
生物剂量
大体时间：化疗前 (T1)
将测量周围神经系统损伤的标志物（Claudine-5、Occludine、VEGF（血管内皮生长因子）、BDNF（脑源性神经营养因子））
化疗前 (T1)
长春新碱用量
大体时间：每次输注结束后 1/4 小时
长春新碱剂量将在每次输注时进行
每次输注结束后 1/4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

调查人员

  • 首席研究员：Pascal AUZOU, Dr、CHR d'Orléans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (实际的)

2025年3月11日

研究完成 (实际的)

2025年3月11日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月16日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHRO-2021-09

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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