パーソナライズされた繊維とインスリン感受性
2024年4月22日 更新者：Maastricht University Medical Center
2型糖尿病を予防するためのパーソナライズされた微生物基質
このプロジェクトでは、研究者は、2 型糖尿病を発症するリスクが高い個人を対象に、パーソナライズされた繊維混合物の治療の可能性を研究し、次の主要な目的に取り組むことを目指しています。
- DPと側鎖が異なる発酵性繊維の混合物が、広範囲のSCFA産生細菌属を刺激し、結腸全体で慢性的なSCFA産生が増加するかどうかを調査する。
- 個人の初期微生物叢とSCFA生産能力に基づいて選択されたパーソナライズされた繊維混合物を提供することが、宿主のインスリン感受性と代謝の健康をうまく改善するために重要かどうかを解明すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、5229ER
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
過体重/肥満のインスリン抵抗性/前糖尿病の参加者 (年齢 30-70 歳、BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
除外基準:
- 2型糖尿病（空腹時血糖≧7.0mmol/Lおよび2時間血糖≧11.1mmol/Lと定義）
- 消化器疾患または腹部手術;
- 心血管疾患、がん、肝臓または腎臓の機能不全、平均余命が5年未満の疾患;
- 製品の乱用;アルコールと薬物、過剰なニコチンの使用は、1 日あたり 20 本を超えるタバコと定義されます。
- 減量を計画している、または低カロリー食を実践している;
- -プレバイオティクスまたはプロバイオティクス製品の定期的な補給、研究開始の3か月前のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用;
- 週に 3 時間以上の集中的な運動トレーニング。
- グルコースまたは脂肪の代謝および炎症に影響を与える薬物の使用 (すなわち、 NSAIDs);
- 下剤製品の定期的な使用;
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用 (抗生物質の使用により、腸内細菌叢の組成が大幅に変化する可能性があります)。
- 菜食主義に従ってください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：等カロリー発酵性オリゴ糖
|
補充期間 12週間
|
|
実験的：パーソナライズされた繊維混合物
12 g を 2 週間、続いて 24 g を 10 週間
|
補充期間 12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢インスリン感受性
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
高インスリン正常血糖クランプによって評価される末梢インスリン感受性 (m 値) の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エネルギー消費量（間接熱量測定）
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
換気フード システムで測定したエネルギー消費量の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
基質の酸化（間接熱量測定）
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
換気フードシステムを介して測定された基質酸化の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
循環SCFA
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
循環SCFAの濃度の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
糞便SCFA
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
糞中SCFA濃度の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
糞便微生物叢組成と in vitro 微生物活性試験
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
16s rRNA遺伝子を介して評価される細菌の存在量と多様性指数を評価する糞便微生物叢組成の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
インスリンなどの循環ホルモン
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
末梢血中の循環ホルモン濃度の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
グルコースなどの循環代謝物
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
末梢血中の代謝物濃度の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
体脂肪率
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
DEXA スキャンを使用して評価した体脂肪率の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
脂肪量
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
DEXAスキャンを使用して評価されたkg単位の脂肪量の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
除脂肪体重
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
DEXA スキャンを使用して評価された kg 単位の除脂肪体重の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
内臓脂肪
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
DEXA スキャンを使用して評価されたグラム単位の内臓脂肪の変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
|
体重
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
体重計を使ったkg単位の体重変化
|
介入開始前と開始後12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。