Personlig fiber- och insulinkänslighet
22 april 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Personliga mikrobiella substrat för att förebygga typ 2-diabetes
I detta projekt avser utredarna att studera den terapeutiska potentialen hos en personlig fiberblandning hos individer med hög risk att utveckla T2DM, och strävar efter att ta itu med följande huvudmål:
- Att undersöka om en blandning av fermenterbara fibrer, som skiljer sig i DP och sidokedjor, kommer att stimulera ett brett spektrum av SCFA-producerande bakteriesläkten, vilket resulterar i ökad kronisk SCFA-produktion i hela tjocktarmen med stor variation mellan individer;
- För att reda ut om tillhandahållandet av personliga fiberblandningar, valda baserat på individens initiala mikrobiota och kapacitet för SCFA-produktion är avgörande för att framgångsrikt förbättra värdens insulinkänslighet och metaboliska hälsa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonnummer: +31-43 38 81669
- E-post: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överviktiga/fetma insulinresistenta/prediabetiska deltagare (ålder 30-70 år, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (definieras som fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L och 2 timmars glukos ≥ 11,1 mmol/L)
- Gastroenterologiska sjukdomar eller bukkirurgi;
- Kardiovaskulära sjukdomar, cancer, lever- eller njursvikt, sjukdom med en förväntad livslängd kortare än 5 år;
- Missbruk av produkter; alkohol och droger, överdriven nikotinanvändning definierad som >20 cigaretter per dag;
- Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet;
- Regelbundet tillskott av pre- eller probiotiska produkter, användning av pre- eller probiotika 3 månader före studiestart;
- Intensiv träning mer än tre timmar i veckan;
- Användning av någon medicin som påverkar glukos- eller fettmetabolism och inflammation (dvs. NSAID);
- Regelbunden användning av laxeringsprodukter;
- Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna (användning av antibiotika kan väsentligt förändra tarmmikrobiotans sammansättning).
- Följ en vegetarisk kost.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: isokalorisk fermenterbar oligosackarid
|
Kompletteringstid 12 veckor
|
|
Experimentell: Personlig fiberblandning
12 g i 2 veckor, följt av 24 g i 10 veckor
|
Kompletteringstid 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer insulinkänslighet
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen av perifer insulinkänslighet (m-värde) bedömd med en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning (indirekt kalorimetri)
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i energiförbrukningen mätt via ventilerat fläktsystem
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Substratoxidation (indirekt kalorimetri)
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i substratets oxidation mätt via ventilerat huvsystem
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
cirkulerande SCFA
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i koncentrationer av cirkulerande SCFA
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Fekal SCFA
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i koncentrationer av fekal SCFA
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Fekal mikrobiotasammansättning och in vitro mikrobiell aktivitetstestning
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i fekal mikrobiota sammansättning som bedömer överflöd av bakterier och mångfaldsindex som bedömts via 16s rRNA-gen
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Cirkulerande hormoner som insulin
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i koncentrationer av cirkulerande hormoner i perifert blod
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Cirkulerande metaboliter som glukos
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i koncentrationer av metaboliter i perifert blod
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
kroppsfettprocent
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i kroppsfettprocent som bedömts med DEXA-skanningar
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
fettmassa
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i fettmassa i kg bedömd med DEXA-skanningar
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
mager massa
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i mager massa i kg bedömd med DEXA-skanningar
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
visceralt fett
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i visceralt fett i gram som bedömts med DEXA-skanningar
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
kroppsvikt
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i kroppsvikt i kg med hjälp av en viktskala
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL76905.068.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna