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个性化纤维和胰岛素敏感性

2024年4月22日 更新者:Maastricht University Medical Center

预防 2 型糖尿病的个性化微生物底物

在这个项目中,研究人员打算研究个性化纤维混合物对 T2DM 高危人群的治疗潜力,旨在实现以下关键目标:

  1. 研究 DP 和侧链不同的可发酵纤维的混合物是否会刺激广泛的产生 SCFA 的细菌属,从而导致整个结肠的慢性 SCFA 产生增加,个体之间存在很大差异;
  2. 为了阐明提供个性化的纤维混合物,根据个体的初始微生物群和 SCFA 生产能力选择,是否对成功改善宿主胰岛素敏感性和代谢健康至关重要

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、5229ER
        • Maastricht University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

超重/肥胖胰岛素抵抗/糖尿病前期参与者(年龄 30-70 岁,BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)

排除标准:

  • 2 型糖尿病(定义为空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L 和 2h 血糖 ≥ 11.1 mmol/L)
  • 消化系统疾病或腹部手术;
  • 心血管疾病、癌症、肝肾功能障碍、预期寿命不足5年的疾病;
  • 滥用产品;酒精和药物,过度使用尼古丁定义为每天 >20 支香烟;
  • 计划减肥或遵循低热量饮食;
  • 定期补充益生菌或益生菌产品,在研究开始前 3 个月使用益生菌或益生菌;
  • 每周3小时以上的强化运动训练;
  • 使用任何影响葡萄糖或脂肪代谢和炎症的药物(即 非甾体抗炎药);
  • 定期使用通便产品;
  • 在过去三个月内使用过抗生素(抗生素的使用会显着改变肠道菌群的组成)。
  • 遵循素食。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:等热发酵低聚糖
补充期 12 周
实验性的:个性化纤维混合物
12 克,持续 2 周,然后是 24 克,持续 10 周
补充期 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周胰岛素敏感性
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
通过高胰岛素血症-正常血糖钳夹评估的外周胰岛素敏感性(m 值)的变化
干预开始前和干预开始后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能量消耗(间接量热法)
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
通过通风罩系统测量的能量消耗变化
干预开始前和干预开始后 12 周
基板氧化(间接量热法)
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
通过通风罩系统测量的底物氧化变化
干预开始前和干预开始后 12 周
循环短链脂肪酸
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
循环 SCFA 浓度的变化
干预开始前和干预开始后 12 周
粪便SCFA
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
粪便SCFA浓度的变化
干预开始前和干预开始后 12 周
粪便微生物群组成和体外微生物活性测试
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
通过 16s rRNA 基因评估细菌丰度和多样性指数的粪便微生物群组成变化
干预开始前和干预开始后 12 周
循环激素,如胰岛素
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
外周血循环激素浓度变化
干预开始前和干预开始后 12 周
循环代谢物,如葡萄糖
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
外周血代谢物浓度变化
干预开始前和干预开始后 12 周
身体脂肪百分比
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
使用 DEXA 扫描评估的体脂百分比变化
干预开始前和干预开始后 12 周
脂肪量
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
使用 DEXA 扫描评估的以公斤为单位的脂肪量变化
干预开始前和干预开始后 12 周
瘦体重
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
使用 DEXA 扫描评估的以千克为单位的瘦体重变化
干预开始前和干预开始后 12 周
内脏脂肪
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
使用 DEXA 扫描评估的以克为单位的内脏脂肪变化
干预开始前和干预开始后 12 周
体重
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
使用体重秤以公斤为单位的体重变化
干预开始前和干预开始后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月5日

初级完成 (实际的)

2024年4月22日

研究完成 (实际的)

2024年4月22日

研究注册日期

首次提交

2022年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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