Gepersonaliseerde vezel- en insulinegevoeligheid
22 april 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Gepersonaliseerde microbiële substraten om diabetes type 2 te voorkomen
In dit project zijn de onderzoekers van plan het therapeutisch potentieel van een gepersonaliseerd vezelmengsel te bestuderen bij personen met een hoog risico op het ontwikkelen van T2DM, en streven ze naar de volgende hoofddoelstellingen:
- Onderzoeken of een mengsel van fermenteerbare vezels, die verschillen in DP en zijketens, een breed scala van SCFA-producerende bacteriële geslachten zal stimuleren, resulterend in verhoogde chronische SCFA-productie door de hele dikke darm met een grote variatie tussen individuen;
- Om te ontrafelen of het aanbieden van gepersonaliseerde vezelmengsels, geselecteerd op basis van de initiële microbiota en capaciteit van SCFA-productie van het individu, cruciaal is om de insulinegevoeligheid van de gastheer en de metabole gezondheid succesvol te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Overgewicht/obesitas insulineresistente/prediabetische deelnemers (leeftijd 30-70 jaar, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes mellitus (gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L en 2u glucose ≥ 11,1 mmol/L)
- Gastro-enterologische aandoeningen of abdominale chirurgie;
- Hart- en vaatziekten, kanker, lever- of nierfunctiestoornis, ziekte met een levensverwachting korter dan 5 jaar;
- Misbruik van producten; alcohol en drugs, overmatig nicotinegebruik gedefinieerd als >20 sigaretten per dag;
- Plannen om af te vallen of een hypocalorisch dieet te volgen;
- Regelmatige suppletie van pre- of probiotische producten, gebruik van pre- of probiotica 3 maanden voor aanvang van de studie;
- Intensieve sporttraining meer dan drie uur per week;
- Gebruik van medicatie die het glucose- of vetmetabolisme en de ontsteking beïnvloedt (d.w.z. NSAID's);
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen;
- Gebruik van antibiotica in de laatste drie maanden (antibioticagebruik kan de samenstelling van de darmflora aanzienlijk veranderen).
- Volg een vegetarisch dieet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: isocalorisch fermenteerbaar oligosaccharide
|
Suppletieperiode 12 weken
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde vezelmix
12 g gedurende 2 weken, gevolgd door 24 g gedurende 10 weken
|
Suppletieperiode 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering van de perifere insulinegevoeligheid (m-waarde) zoals beoordeeld door een hyperinsulinemie-euglycemische klem
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in energieverbruik zoals gemeten via een systeem met afzuigkappen
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Substraatoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in substraatoxidatie zoals gemeten via een geventileerd kapsysteem
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
circulerende SCFA
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in concentraties van circulerende SCFA
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Fecale SCFA
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in concentraties van fecale SCFA
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Samenstelling van de fecale microbiota en in vitro testen op microbiële activiteit
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in de samenstelling van de fecale microbiota die de overvloed aan bacteriën en diversiteitsindices beoordeelt, zoals beoordeeld via het 16s rRNA-gen
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Circulerende hormonen zoals insuline
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in concentraties van circulerende hormonen in perifeer bloed
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Circulerende metabolieten zoals glucose
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in concentraties van metabolieten in perifeer bloed
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in lichaamsvetpercentage zoals bepaald met behulp van DEXA-scans
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
vetmassa
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in vetmassa in kg zoals beoordeeld met behulp van DEXA-scans
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
magere massa
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in vetvrije massa in kg zoals beoordeeld met behulp van DEXA-scans
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
visceraal vet
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in visceraal vet in gram zoals bepaald met behulp van DEXA-scans
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De verandering in lichaamsgewicht in kg met behulp van een weegschaal
|
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76905.068.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .