Sensibilidad personalizada a la fibra y la insulina
22 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Sustratos microbianos personalizados para prevenir la diabetes tipo 2
En este proyecto, los investigadores pretenden estudiar el potencial terapéutico de una mezcla de fibras personalizada en personas con alto riesgo de desarrollar DM2 y pretenden abordar los siguientes objetivos clave:
- Para investigar si una mezcla de fibras fermentables, que difieren en DP y cadenas laterales, estimulará una amplia gama de géneros bacterianos productores de SCFA, lo que resultará en una mayor producción crónica de SCFA en todo el colon con una gran variación entre individuos;
- Para desentrañar si proporcionar mezclas de fibra personalizadas, seleccionadas en función de la microbiota inicial de los individuos y la capacidad de producción de SCFA, es crucial para mejorar con éxito la sensibilidad a la insulina y la salud metabólica del huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con sobrepeso/obesos resistentes a la insulina/prediabéticos (30-70 años de edad, IMC ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L y glucosa a las 2 h ≥ 11,1 mmol/L)
- Enfermedades gastroenterológicas o cirugía abdominal;
- Enfermedades cardiovasculares, cáncer, mal funcionamiento hepático o renal, enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años;
- Abuso de productos; alcohol y drogas, uso excesivo de nicotina definido como >20 cigarrillos por día;
- Planes para adelgazar o seguimiento de una dieta hipocalórica;
- Suplementación regular de productos prebióticos o probióticos, uso de prebióticos o probióticos 3 meses antes del inicio del estudio;
- Entrenamiento intensivo de ejercicios de más de tres horas a la semana;
- Uso de cualquier medicamento que influya en el metabolismo de la glucosa o las grasas y la inflamación (es decir, AINE);
- Uso regular de productos laxantes;
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses (el uso de antibióticos puede alterar sustancialmente la composición de la microbiota intestinal).
- Sigue una dieta vegetariana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: oligosacárido fermentable isocalórico
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Período de suplementación 12 semanas
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Experimental: Mezcla de fibras personalizada
12 g durante 2 semanas, seguido de 24 g durante 10 semanas
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Período de suplementación 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio de la sensibilidad a la insulina periférica (valor m) según lo evaluado por una pinza hiperinsulinémica-euglucémica
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en el gasto de energía medido a través del sistema de campana ventilada
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Oxidación de sustrato (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la oxidación del sustrato medido a través del sistema de campana ventilada
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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SCFA circulante
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en las concentraciones de SCFA circulantes
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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AGCC fecales
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en las concentraciones de SCFA fecales
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Composición de la microbiota fecal y pruebas de actividad microbiana in vitro
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la composición de la microbiota fecal evaluando la abundancia de bacterias y los índices de diversidad evaluados a través del gen 16s rRNA
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Hormonas circulantes como la insulina.
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en las concentraciones de hormonas circulantes en sangre periférica
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Metabolitos circulantes como la glucosa.
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en las concentraciones de metabolitos en sangre periférica.
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en el porcentaje de grasa corporal evaluado mediante escaneos DEXA
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la masa grasa en kg según lo evaluado mediante escaneos DEXA
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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masa magra
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la masa magra en kg evaluado mediante escaneos DEXA
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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grasa visceral
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la grasa visceral en gramos evaluado mediante escaneos DEXA
|
Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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peso corporal
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en el peso corporal en kg utilizando una báscula
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76905.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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