Personlig fiber- og insulinfølsomhed
22. april 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Personlige mikrobielle substrater til at forebygge type 2-diabetes
I dette projekt har efterforskerne til hensigt at studere det terapeutiske potentiale af en personlig fiberblanding hos personer med høj risiko for at udvikle T2DM og sigter mod at nå følgende nøglemål:
- At undersøge om en blanding af fermenterbare fibre, som adskiller sig i DP og sidekæder, vil stimulere en bred vifte af SCFA-producerende bakterieslægter, hvilket resulterer i øget kronisk SCFA-produktion i hele tyktarmen med stor variation mellem individer;
- For at finde ud af, om det er afgørende at levere personlige fiberblandinger, udvalgt baseret på individets oprindelige mikrobiota og kapacitet til SCFA-produktion, for succesfuldt at forbedre værtens insulinfølsomhed og metaboliske sundhed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overvægtige/fedme insulinresistente/prædiabetiske deltagere (alder 30-70 år, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L og 2 timers glukose ≥ 11,1 mmol/L)
- Gastroenterologiske sygdomme eller abdominal kirurgi;
- Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år;
- Misbrug af produkter; alkohol og stoffer, overdreven nikotinbrug defineret som >20 cigaretter pr. dag;
- Planlægger at tabe sig eller følge en kaloriefattig diæt;
- Regelmæssig tilskud af præ- eller probiotiske produkter, brug af præ- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
- Intensiv træning mere end tre timer om ugen;
- Brug af medicin, der påvirker glukose- eller fedtstofskiftet og betændelse (dvs. NSAID'er);
- Regelmæssig brug af afføringsmidler;
- Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder (brug af antibiotika kan ændre sammensætningen af tarmmikrobiota væsentligt).
- Følg en vegetarisk kost.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: isokalorisk fermenterbart oligosaccarid
|
Tillægsperiode 12 uger
|
|
Eksperimentel: Personlig fiberblanding
12 g i 2 uger, efterfulgt af 24 g i 10 uger
|
Tillægsperiode 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen af perifer insulinfølsomhed (m-værdi) vurderet med en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbrug (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i energiforbruget målt via ventileret emhættesystem
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Substratoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i substratets oxidation målt via ventileret emhættesystem
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
cirkulerende SCFA
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i koncentrationer af cirkulerende SCFA
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Fækal SCFA
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i koncentrationer af fækal SCFA
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Fækal mikrobiotasammensætning og in vitro mikrobiel aktivitetstestning
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i fækal mikrobiota-sammensætning, der vurderer overflod af bakterier og diversitetsindekser som vurderet via 16s rRNA-gen
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Cirkulerende hormoner såsom insulin
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i koncentrationen af cirkulerende hormoner i perifert blod
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Cirkulerende metabolitter såsom glucose
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i koncentrationen af metabolitter i perifert blod
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
kropsfedtprocent
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i kropsfedtprocent som vurderet ved hjælp af DEXA-scanninger
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
fedtmasse
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i fedtmasse i kg som vurderet ved hjælp af DEXA-scanninger
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
mager masse
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i mager masse i kg som vurderet ved hjælp af DEXA-scanninger
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
visceralt fedt
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i visceralt fedt i gram som vurderet ved hjælp af DEXA-scanninger
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
kropsvægt
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringen i kropsvægt i kg ved hjælp af en vægtskala
|
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76905.068.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .