Sensibilité personnalisée aux fibres et à l'insuline
22 avril 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Substrats microbiens personnalisés pour prévenir le diabète de type 2
Dans ce projet, les chercheurs ont l'intention d'étudier le potentiel thérapeutique d'un mélange de fibres personnalisé chez les personnes à haut risque de développer un DT2, et visent à atteindre les objectifs clés suivants :
- Déterminer si un mélange de fibres fermentescibles, qui diffèrent par le DP et les chaînes latérales, stimulera un large éventail de genres bactériens producteurs de SCFA, entraînant une production chronique accrue de SCFA dans tout le côlon avec une grande variation entre les individus ;
- Déterminer si la fourniture de mélanges de fibres personnalisés, sélectionnés en fonction du microbiote initial des individus et de leur capacité de production d'AGCC, est cruciale pour améliorer avec succès la sensibilité à l'insuline de l'hôte et la santé métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Participants en surpoids/obèses résistants à l'insuline/prédiabétiques (30 à 70 ans, IMC ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L et une glycémie sur 2h ≥ 11,1 mmol/L)
- Maladies gastro-entérologiques ou chirurgie abdominale ;
- Maladies cardiovasculaires, cancer, dysfonctionnement du foie ou des reins, maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans ;
- Abus de produits ; alcool et drogues, consommation excessive de nicotine définie comme > 20 cigarettes par jour ;
- Plans pour perdre du poids ou suivre un régime hypocalorique;
- Supplémentation régulière en produits pré- ou probiotiques, utilisation de pré- ou probiotiques 3 mois avant le début de l'étude ;
- Entraînement physique intensif plus de trois heures par semaine;
- L'utilisation de tout médicament qui influence le métabolisme du glucose ou des graisses et l'inflammation (c.-à-d. AINS);
- Utilisation régulière de produits laxatifs;
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois (l'utilisation d'antibiotiques peut modifier considérablement la composition du microbiote intestinal).
- Suivez un régime végétarien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: oligosaccharide fermentescible isocalorique
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Période de supplémentation 12 semaines
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Expérimental: Mélange de fibres personnalisé
12 g pendant 2 semaines, suivi de 24 g pendant 10 semaines
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Période de supplémentation 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité périphérique à l'insuline
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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La modification de la sensibilité périphérique à l'insuline (valeur m) évaluée par un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépense énergétique (calorimétrie indirecte)
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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La variation de la dépense énergétique mesurée via un système de hotte ventilée
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Oxydation du substrat (calorimétrie indirecte)
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement d'oxydation du substrat tel que mesuré via un système de hotte ventilée
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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AGCC circulant
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement des concentrations d'AGCC circulants
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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AGCC fécaux
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement des concentrations d'AGCC fécaux
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Composition du microbiote fécal et tests d'activité microbienne in vitro
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement dans la composition du microbiote fécal évaluant l'abondance des bactéries et les indices de diversité évalués via le gène ARNr 16s
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Hormones circulantes telles que l'insuline
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement des concentrations d'hormones circulantes dans le sang périphérique
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Métabolites circulants tels que le glucose
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement des concentrations de métabolites dans le sang périphérique
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement du pourcentage de graisse corporelle tel qu'évalué à l'aide de scans DEXA
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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masse grasse
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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La variation de la masse grasse en kg évaluée à l'aide de scans DEXA
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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masse maigre
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement de masse maigre en kg tel qu'évalué à l'aide de scans DEXA
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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graisse viscérale
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement de graisse viscérale en gramme tel qu'évalué à l'aide de scans DEXA
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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poids
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le changement de poids corporel en kg à l'aide d'une échelle de poids
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Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76905.068.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .