Henkilökohtainen kuitu- ja insuliiniherkkyys
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Henkilökohtaiset mikrobisubstraatit tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn
Tässä hankkeessa tutkijat aikovat tutkia yksilöllisen kuitusekoituksen terapeuttista potentiaalia henkilöillä, joilla on suuri riski saada T2DM, ja pyrkivät saavuttamaan seuraavat keskeiset tavoitteet:
- Sen tutkiminen, stimuloiko fermentoituvien kuitujen seos, jotka eroavat toisistaan DP:n ja sivuketjujen suhteen, laajaa valikoimaa SCFA:ta tuottavia bakteerisukuja, mikä johtaa lisääntyneeseen krooniseen SCFA:n tuotantoon koko paksusuolessa suurella vaihtelulla yksilöiden välillä;
- Jotta voidaan selvittää, onko yksilöiden alkuperäisen mikrobiston ja SCFA-tuotantokapasiteetin perusteella valittujen yksilöllisten kuitusekoitusten tarjoaminen ratkaisevan tärkeää isännän insuliiniherkkyyden ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emanuel E Canfora, PhD
- Puhelinnumero: +31-43 38 81669
- Sähköposti: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ylipainoiset/lihavat insuliiniresistentit/prediabeettiset osallistujat (ikä 30-70 v, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty paastoplasman glukoosiksi ≥ 7,0 mmol/l ja 2 tunnin glukoosiksi ≥ 11,1 mmol/l)
- Gastroenterologiset sairaudet tai vatsan leikkaus;
- sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta;
- Tuotteiden väärinkäyttö; alkoholi ja huumeet, liiallinen nikotiinin käyttö määritellään yli 20 savukkeeksi päivässä;
- Laihdutussuunnitelmat tai vähäkalorisen ruokavalion noudattaminen;
- Pre- tai probioottisten tuotteiden säännöllinen lisäys, pre- tai probioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Intensiivinen harjoittelu yli kolme tuntia viikossa;
- Minkä tahansa glukoosin tai rasvan aineenvaihduntaan ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. NSAID:t);
- Laksaatiotuotteiden säännöllinen käyttö;
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (antibioottien käyttö voi muuttaa olennaisesti suoliston mikrobiston koostumusta).
- Noudata kasvisruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: isokalorinen fermentoituva oligosakkaridi
|
Täydennysaika 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kuitusekoitus
12 g 2 viikon ajan, jonka jälkeen 24 g 10 viikon ajan
|
Täydennysaika 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Perifeerisen insuliiniherkkyyden muutos (m-arvo) määritettynä hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristimella
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Energiankulutuksen muutos tuuletetulla liesituuletinjärjestelmällä mitattuna
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Substraatin hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Substraatin hapettumisen muutos mitattuna tuuletetulla huppujärjestelmällä
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
kiertävä SCFA
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos kiertävän SCFA:n pitoisuuksissa
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Ulosteen SCFA
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos ulosteen SCFA-pitoisuuksissa
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus ja mikrobiaktiivisuuden testaus in vitro
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos ulosteen mikrobiotan koostumuksessa arvioiden bakteerien runsautta ja monimuotoisuusindeksejä 16s rRNA-geenin kautta arvioituna
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Verenkiertohormonit, kuten insuliini
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos kiertävien hormonien pitoisuuksissa ääreisveressä
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevat metaboliitit, kuten glukoosi
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos metaboliittien pitoisuuksissa ääreisveressä
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin muutos DEXA-skannauksilla arvioituna
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
rasvamassaa
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Rasvamassan muutos kilogrammoina DEXA-skannauksilla arvioituna
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
vähärasvaista massaa
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Laihamassan muutos kilogrammoina DEXA-skannauksilla arvioituna
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Viskeraalisen rasvan muutos grammoina määritettynä DEXA-skannauksilla
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Ruumiinpainon muutos kilogrammoina painoasteikolla
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76905.068.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .