Spersonalizowana wrażliwość na błonnik i insulinę
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Spersonalizowane podłoża mikrobiologiczne zapobiegające cukrzycy typu 2
W ramach tego projektu badacze zamierzają zbadać potencjał terapeutyczny spersonalizowanej mieszanki włókien u osób z wysokim ryzykiem rozwoju T2DM i dążyć do osiągnięcia następujących kluczowych celów:
- Zbadanie, czy mieszanina błonnika ulegającego fermentacji, różniącego się DP i łańcuchami bocznymi, będzie stymulować szeroki zakres rodzajów bakterii wytwarzających SCFA, skutkując zwiększoną przewlekłą produkcją SCFA w całym okrężnicy z dużą zmiennością między osobnikami;
- Aby dowiedzieć się, czy dostarczanie spersonalizowanych mieszanek błonnika, dobranych na podstawie początkowej mikroflory poszczególnych osób i zdolności do produkcji SCFA, ma kluczowe znaczenie dla skutecznej poprawy wrażliwości gospodarza na insulinę i zdrowia metabolicznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z nadwagą/otyli z insulinoopornością/stanem przedcukrzycowym (wiek 30-70 lat, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l i stężenie glukozy po 2 godzinach ≥ 11,1 mmol/l)
- Choroby gastroenterologiczne lub chirurgia jamy brzusznej;
- Choroby układu krążenia, choroby nowotworowe, niewydolność wątroby lub nerek, choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat;
- Nadużywanie produktów; alkohol i narkotyki, nadmierne używanie nikotyny definiowane jako >20 papierosów dziennie;
- Plany odchudzania lub stosowanie diety hipokalorycznej;
- Regularna suplementacja produktów pre- lub probiotycznych, stosowanie pre- lub probiotyków 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Intensywny trening fizyczny ponad trzy godziny tygodniowo;
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm glukozy lub tłuszczów oraz stany zapalne (np. NLPZ);
- Regularne stosowanie produktów przeczyszczających;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (stosowanie antybiotyków może znacznie zmienić skład mikroflory jelitowej).
- Przestrzegaj diety wegetariańskiej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: izokaloryczny fermentujący oligosacharyd
|
Okres suplementacji 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana mieszanka włókien
12 g przez 2 tygodnie, a następnie 24 g przez 10 tygodni
|
Okres suplementacji 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę (wartość m) oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana wydatku energetycznego mierzona za pomocą systemu wentylowanego kaptura
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Utlenianie substratu (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana stopnia utlenienia podłoża mierzona za pomocą wentylowanego systemu kaptura
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
krążące SCFA
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana stężenia krążących SCFA
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
SCFA w kale
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana stężenia SCFA w kale
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skład mikroflory kałowej i badanie aktywności drobnoustrojów in vitro
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana składu mikroflory kałowej oceniająca liczebność bakterii i wskaźniki różnorodności oceniane za pomocą genu 16s rRNA
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Krążące hormony, takie jak insulina
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana stężeń hormonów krążących we krwi obwodowej
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Krążące metabolity, takie jak glukoza
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana stężenia metabolitów we krwi obwodowej
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą skanów DEXA
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w kg oceniana za pomocą skanów DEXA
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
chuda masa
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana masy beztłuszczowej w kg oceniana za pomocą skanów DEXA
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej w gramach, oceniana za pomocą skanów DEXA
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana masy ciała w kg przy użyciu wagi
|
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76905.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .