Sensibilità personalizzata alle fibre e all'insulina
22 aprile 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Substrati microbici personalizzati per prevenire il diabete di tipo 2
In questo progetto i ricercatori intendono studiare il potenziale terapeutico di una miscela di fibre personalizzata in individui ad alto rischio di sviluppare T2DM e mirano a raggiungere i seguenti obiettivi chiave:
- Studiare se una miscela di fibre fermentescibili, che differiscono per DP e catene laterali, stimolerà un'ampia gamma di generi batterici produttori di SCFA, con conseguente aumento della produzione cronica di SCFA in tutto il colon con una grande variazione tra gli individui;
- Svelare se fornire miscele di fibre personalizzate, selezionate in base al microbiota iniziale degli individui e alla capacità di produzione di SCFA, sia fondamentale per migliorare con successo la sensibilità all'insulina dell'ospite e la salute metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 5229ER
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti in sovrappeso/obesi resistenti all'insulina/prediabetici (età 30-70 anni, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (definito come glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L e glicemia a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L)
- Malattie gastroenterologiche o chirurgia addominale;
- Malattie cardiovascolari, cancro, disfunzione epatica o renale, malattie con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni;
- Abuso di prodotti; alcol e droghe, uso eccessivo di nicotina definito come >20 sigarette al giorno;
- Piani dimagranti o seguendo una dieta ipocalorica;
- Integrazione regolare di prodotti pre o probiotici, uso di pre o probiotici 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Allenamento intensivo più di tre ore a settimana;
- L'uso di qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo del glucosio o dei grassi e l'infiammazione (es. FANS);
- Uso regolare di prodotti lassativi;
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi (l'uso di antibiotici può alterare sostanzialmente la composizione del microbiota intestinale).
- Segui una dieta vegetariana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: oligosaccaride fermentescibile isocalorico
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Periodo di integrazione 12 settimane
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Sperimentale: Miscela di fibre personalizzata
12 g per 2 settimane, seguiti da 24 g per 10 settimane
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Periodo di integrazione 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità periferica all'insulina
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento della sensibilità periferica all'insulina (valore m) come valutato da un morsetto iperinsulinemico-euglicemico
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione del dispendio energetico misurata tramite il sistema di cappe ventilate
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Ossidazione del substrato (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione dell'ossidazione del substrato misurata tramite un sistema di cappa ventilata
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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SCFA circolante
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nelle concentrazioni di SCFA circolanti
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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SCFA fecale
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nelle concentrazioni di SCFA fecale
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Composizione del microbiota fecale e test di attività microbica in vitro
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nella composizione del microbiota fecale che valuta l'abbondanza di batteri e gli indici di diversità valutati tramite il gene 16s rRNA
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Ormoni circolanti come l'insulina
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nelle concentrazioni di ormoni circolanti nel sangue periferico
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Metaboliti circolanti come il glucosio
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nelle concentrazioni di metaboliti nel sangue periferico
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione della percentuale di grasso corporeo valutata mediante scansioni DEXA
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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massa grassa
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione della massa grassa in kg valutata mediante scansioni DEXA
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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massa magra
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione della massa magra in kg valutata mediante scansioni DEXA
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Grasso viscerale
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione del grasso viscerale in grammi valutata mediante scansioni DEXA
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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peso corporeo
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione del peso corporeo in kg utilizzando una bilancia
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL76905.068.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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