Personlig tilpasset fiber- og insulinfølsomhet
22. april 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Personlig tilpassede mikrobielle substrater for å forhindre type 2-diabetes
I dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å studere det terapeutiske potensialet til en personlig fiberblanding hos individer med høy risiko for å utvikle T2DM, og tar sikte på å møte følgende hovedmål:
- For å undersøke om en blanding av fermenterbare fibre, som er forskjellige i DP og sidekjeder, vil stimulere et bredt spekter av SCFA-produserende bakterieslekter, noe som resulterer i økt kronisk SCFA-produksjon gjennom hele tykktarmen med stor variasjon mellom individer;
- For å finne ut om det å tilby personlig tilpassede fiberblandinger, valgt basert på individets opprinnelige mikrobiota og kapasitet for SCFA-produksjon er avgjørende for å lykkes med å forbedre vertens insulinfølsomhet og metabolske helse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overvektige/fedme insulinresistente/prediabetiske deltakere (alder 30–70 år, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L og 2 timers glukose ≥ 11,1 mmol/L)
- Gastroenterologiske sykdommer eller abdominal kirurgi;
- Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, sykdom med forventet levetid kortere enn 5 år;
- Misbruk av produkter; alkohol og narkotika, overdreven nikotinbruk definert som >20 sigaretter per dag;
- Planlegger å gå ned i vekt eller følge en hypokalorisk diett;
- Regelmessig tilskudd av pre- eller probiotiske produkter, bruk av pre- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
- Intensiv treningstrening mer enn tre timer i uken;
- Bruk av medisiner som påvirker glukose- eller fettmetabolismen og betennelser (dvs. NSAIDs);
- Regelmessig bruk av avføringsprodukter;
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene (antibiotikabruk kan endre sammensetningen av tarmmikrobiota vesentlig).
- Følg et vegetarisk kosthold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: isokalorisk fermenterbart oligosakkarid
|
Tilskuddsperiode 12 uker
|
|
Eksperimentell: Personlig fiberblanding
12 g i 2 uker, etterfulgt av 24 g i 10 uker
|
Tilskuddsperiode 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i perifer insulinfølsomhet (m-verdi) som vurdert av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruk (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i energiforbruk målt via ventilert hettesystem
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
Substratoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i underlagets oksidasjon målt via ventilert hettesystem
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
sirkulerende SCFA
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i konsentrasjoner av sirkulerende SCFA
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
Fekal SCFA
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i konsentrasjoner av fekal SCFA
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
Avføringsmikrobiotasammensetning og in vitro mikrobiell aktivitetstesting
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i fekal mikrobiota-sammensetning som vurderer forekomster av bakterier og mangfoldsindekser vurdert via 16s rRNA-genet
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
Sirkulerende hormoner som insulin
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i konsentrasjoner av sirkulerende hormoner i perifert blod
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
Sirkulerende metabolitter som glukose
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i konsentrasjoner av metabolitter i perifert blod
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
kroppsfettprosent
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i kroppsfettprosent som vurdert ved hjelp av DEXA-skanninger
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
fettmasse
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i fettmasse i kg som vurdert ved hjelp av DEXA-skanninger
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
mager masse
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i mager masse i kg vurdert ved hjelp av DEXA-skanninger
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
Visceralt fett
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i visceralt fett i gram som vurdert ved hjelp av DEXA-skanninger
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Endringen i kroppsvekt i kg ved hjelp av en vektskala
|
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76905.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .