Персонализированная клетчатка и чувствительность к инсулину
22 апреля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Персонализированные микробные субстраты для предотвращения диабета 2 типа
В этом проекте исследователи намерены изучить терапевтический потенциал персонализированной смеси волокон у лиц с высоким риском развития СД2 и решить следующие ключевые задачи:
- Изучить, будет ли смесь ферментируемых волокон, которые различаются по DP и боковым цепям, стимулировать широкий спектр бактериальных родов, продуцирующих SCFA, что приводит к усиленной хронической продукции SCFA по всей толстой кишке с большими различиями между людьми;
- Чтобы выяснить, имеет ли решающее значение для успешного улучшения чувствительности организма к инсулину и метаболического здоровья предоставление персонализированных смесей волокон, выбранных на основе исходной микробиоты и способности человека вырабатывать SCFAs
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emanuel E Canfora, PhD
- Номер телефона: +31-43 38 81669
- Электронная почта: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники с избыточным весом/ожирением, инсулинорезистентностью/преддиабетом (возраст 30–70 лет, ИМТ ≥ 28 кг/м2 < 40 кг/м2)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа (определяется как уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л и уровень глюкозы через 2 часа ≥ 11,1 ммоль/л)
- Гастроэнтерологические заболевания или абдоминальная хирургия;
- Сердечно-сосудистые заболевания, рак, нарушение функции печени или почек, заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет;
- Злоупотребление продуктами; алкоголь и наркотики, чрезмерное употребление никотина, определяемое как > 20 сигарет в день;
- Планы похудеть или соблюдение гипокалорийной диеты;
- Регулярный прием пре- или пробиотиков, использование пре- или пробиотиков за 3 месяца до начала исследования;
- Интенсивные физические упражнения более трех часов в неделю;
- Использование любых лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или жиров и воспаление (т. НПВП);
- регулярное употребление слабительных средств;
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев (прием антибиотиков может существенно изменить состав микробиоты кишечника).
- Соблюдайте вегетарианскую диету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: изокалорийный ферментируемый олигосахарид
|
Дополнительный период 12 недель
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная смесь волокон
12 г в течение 2 недель, затем 24 г в течение 10 недель.
|
Дополнительный период 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение периферической чувствительности к инсулину (значение m) по оценке гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение расхода энергии, измеренное с помощью системы вентилируемого колпака
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
Окисление субстрата (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение окисления субстрата, измеренное с помощью системы вентилируемого колпака.
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
циркулирующие SCFA
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение концентрации циркулирующих SCFAs
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
Фекальные КЦЖК
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение концентрации фекальных SCFAs
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
Состав фекальной микробиоты и тестирование микробной активности in vitro
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение состава фекальной микробиоты по оценке обилия бактерий и индексов разнообразия по данным гена 16s рРНК
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
Циркулирующие гормоны, такие как инсулин
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение концентрации циркулирующих гормонов в периферической крови
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
Циркулирующие метаболиты, такие как глюкоза
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение концентраций метаболитов в периферической крови
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
процент жира в организме
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение процентного содержания жира в организме по оценке с помощью DEXA-сканирования.
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
жировые массы
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение жировой массы в кг по оценке с помощью сканирования DEXA
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
мышечная масса
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение мышечной массы в кг по оценке с помощью сканирования DEXA
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
нутряной жир
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение висцерального жира в граммах по оценке с помощью сканирования DEXA
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
|
вес тела
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение массы тела в кг с помощью весов
|
До и через 12 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76905.068.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .