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Personalisierte Ballaststoff- und Insulinsensitivität

22. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Personalisierte mikrobielle Substrate zur Prävention von Typ-2-Diabetes

In diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, das therapeutische Potenzial einer personalisierten Fasermischung bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von T2DM zu untersuchen und die folgenden Hauptziele zu erreichen:

  1. Es sollte untersucht werden, ob eine Mischung aus fermentierbaren Fasern, die sich in DP und Seitenketten unterscheiden, ein breites Spektrum SCFA-produzierender Bakteriengattungen stimuliert, was zu einer erhöhten chronischen SCFA-Produktion im gesamten Dickdarm mit einer großen Variation zwischen Individuen führt;
  2. Um herauszufinden, ob die Bereitstellung personalisierter Fasermischungen, die auf der Grundlage der anfänglichen Mikrobiota und der Kapazität der Person zur SCFA-Produktion ausgewählt werden, entscheidend ist, um die Insulinsensitivität und Stoffwechselgesundheit des Wirts erfolgreich zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 5229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übergewichtige/adipöse insulinresistente/prädiabetische Teilnehmer (Alter 30-70 Jahre, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l und 2-Stunden-Glukose ≥ 11,1 mmol/l)
  • Gastroenterologische Erkrankungen oder Bauchoperationen;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
  • Missbrauch von Produkten; Alkohol und Drogen, übermäßiger Nikotinkonsum, definiert als >20 Zigaretten pro Tag;
  • Pläne, Gewicht zu verlieren oder eine hypokalorische Diät zu befolgen;
  • Regelmäßige Supplementierung von Prä- oder Probiotika, Einnahme von Prä- oder Probiotika 3 Monate vor Studienbeginn;
  • Intensives körperliches Training mehr als drei Stunden pro Woche;
  • Verwendung von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel und Entzündungen beeinflussen (z. NSAIDs);
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln;
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten (die Verwendung von Antibiotika kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erheblich verändern).
  • Folgen Sie einer vegetarischen Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: isokalorisches fermentierbares Oligosaccharid
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierbares Oligosaccharid
Ergänzungszeitraum 12 Wochen
Experimental: Personalisierte Fasermischung
12 g für 2 Wochen, gefolgt von 24 g für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Personalisierte Fasermischung
Ergänzungszeitraum 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der peripheren Insulinsensitivität (m-Wert), wie durch eine hyperinsulinämische-euglykämische Klemme bestimmt
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Änderung des Energieverbrauchs, gemessen über ein belüftetes Haubensystem
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Substratoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Änderung der Substratoxidation, gemessen über ein belüftetes Haubensystem
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
zirkulierende SCFA
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Konzentrationen zirkulierender SCFA
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Fäkales SCFA
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Änderung der Konzentrationen von SCFA im Stuhl
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und In-vitro-Test auf mikrobielle Aktivität
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota zur Beurteilung der Bakterienhäufigkeit und der Diversitätsindizes, wie sie über das 16s-rRNA-Gen beurteilt werden
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zirkulierende Hormone wie Insulin
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Konzentrationen zirkulierender Hormone im peripheren Blut
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zirkulierende Metaboliten wie Glukose
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Konzentrationen von Metaboliten im peripheren Blut
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Körperfettanteil
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung des Körperfettanteils, wie anhand von DEXA-Scans festgestellt
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
fette Masse
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Fettmasse in kg, ermittelt anhand von DEXA-Scans
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Magermasse
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Magermasse in kg, wie sie anhand von DEXA-Scans ermittelt wurde
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
viszerales Fett
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung des viszeralen Fetts in Gramm, wie anhand von DEXA-Scans bewertet
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Körpergewicht
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung des Körpergewichts in kg anhand einer Gewichtswaage
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76905.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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