Fibra personalizada e sensibilidade à insulina
22 de abril de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Substratos microbianos personalizados para prevenir diabetes tipo 2
Neste projeto, os investigadores pretendem estudar o potencial terapêutico de uma mistura personalizada de fibras em indivíduos com alto risco de desenvolver DM2, e pretendem abordar os seguintes objetivos principais:
- Investigar se uma mistura de fibras fermentáveis, que diferem em DP e cadeias laterais, estimulará uma ampla gama de gêneros bacterianos produtores de SCFA, resultando em produção crônica aumentada de SCFA em todo o cólon com uma grande variação entre os indivíduos;
- Desvendar se o fornecimento de misturas de fibras personalizadas, selecionadas com base na microbiota inicial dos indivíduos e na capacidade de produção de SCFA, é crucial para melhorar com sucesso a sensibilidade à insulina e a saúde metabólica do hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com sobrepeso/obesos resistentes à insulina/pré-diabéticos (idade 30-70 anos, IMC ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (definido como glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L e glicose 2h ≥ 11,1 mmol/L)
- Doenças gastroenterológicas ou cirurgia abdominal;
- Doenças cardiovasculares, cancro, disfunção hepática ou renal, doença com esperança de vida inferior a 5 anos;
- Abuso de produtos; álcool e drogas, uso excessivo de nicotina definido como >20 cigarros por dia;
- Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica;
- Suplementação regular de produtos pré ou probióticos, uso de pré ou probióticos 3 meses antes do início do estudo;
- Treinamento físico intensivo de mais de três horas por semana;
- Uso de qualquer medicamento que influencie o metabolismo e a inflamação da glicose ou gordura (ou seja, AINEs);
- Uso regular de produtos laxantes;
- Uso de antibióticos nos últimos três meses (o uso de antibióticos pode alterar substancialmente a composição da microbiota intestinal).
- Siga uma dieta vegetariana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: oligossacarídeo fermentável isocalórico
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Período de suplementação 12 semanas
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Experimental: Mistura de fibra personalizada
12 g por 2 semanas, seguido de 24 g por 10 semanas
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Período de suplementação 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade periférica à insulina
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A alteração da sensibilidade periférica à insulina (valor-m) avaliada por um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético (calorimetria indireta)
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança no gasto de energia medida pelo sistema de exaustor ventilado
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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Oxidação do substrato (calorimetria indireta)
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança na oxidação do substrato medida através do sistema de exaustor ventilado
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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circulando SCFA
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança nas concentrações de SCFA circulante
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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SCFA fecal
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança nas concentrações fecais de SCFA
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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Composição da microbiota fecal e testes de atividade microbiana in vitro
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança na composição da microbiota fecal avaliando a abundância de bactérias e os índices de diversidade avaliados através do gene 16s rRNA
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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Hormônios circulantes, como a insulina
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança nas concentrações de hormônios circulantes no sangue periférico
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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Metabólitos circulantes, como glicose
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança nas concentrações de metabólitos no sangue periférico
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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percentual de gordura corporal
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança no percentual de gordura corporal avaliada usando varreduras DEXA
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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Massa gorda
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança na massa gorda em kg conforme avaliada usando varreduras DEXA
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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massa magra
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança na massa magra em kg conforme avaliada usando varreduras DEXA
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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gordura visceral
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança na gordura visceral em gramas avaliada usando varreduras DEXA
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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peso corporal
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança no peso corporal em kg usando uma balança
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76905.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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