Személyre szabott rost- és inzulinérzékenység
2024. április 22. frissítette: Maastricht University Medical Center
Személyre szabott mikrobiális szubsztrátok a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére
Ebben a projektben a kutatók a személyre szabott szálkeverék terápiás potenciálját kívánják tanulmányozni olyan egyéneknél, akiknél nagy a kockázata a T2DM kialakulásának, és a következő kulcsfontosságú célkitűzéseket kívánják elérni:
- Annak vizsgálata, hogy a fermentálható rostok keveréke, amelyek DP-ben és oldalláncaiban különböznek, stimulálják-e az SCFA-termelő baktériumnemzetségek széles körét, ami fokozott krónikus SCFA-termelést eredményez a teljes vastagbélben, az egyedek közötti nagy eltérésekkel;
- Annak feltárása érdekében, hogy az egyének kezdeti mikrobiotája és SCFA-termelő képessége alapján kiválasztott, személyre szabott rostkeverékek biztosítása kulcsfontosságú-e a gazdaszervezet inzulinérzékenységének és anyagcsere-egészségének javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonszám: +31-43 38 81669
- E-mail: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Túlsúlyos/elhízott inzulinrezisztens/prediabetikus résztvevők (30-70 éves kor, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (az éhomi plazmaglükóz ≥ 7,0 mmol/l és a 2 órás glükóz ≥ 11,1 mmol/l)
- Gasztroenterológiai betegségek vagy hasi műtétek;
- Szív- és érrendszeri betegségek, rák, máj- vagy veseelégtelenség, 5 évnél rövidebb várható élettartamú betegség;
- Termékekkel való visszaélés; alkohol és kábítószerek, túlzott nikotinfogyasztás, mint napi 20 cigaretta;
- Fogyást tervez vagy alacsony kalóriatartalmú étrendet követ;
- Pre- vagy probiotikus termékek rendszeres pótlása, pre- vagy probiotikumok alkalmazása 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Heti több mint három órás intenzív edzés;
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a glükóz- vagy zsíranyagcserét és a gyulladást (pl. NSAID-ok);
- hashajtó termékek rendszeres használata;
- Antibiotikum-használat az elmúlt három hónapban (az antibiotikumok használata jelentősen megváltoztathatja a bél mikrobiota összetételét).
- Kövesse a vegetáriánus étrendet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: izokalorikus fermentálható oligoszacharid
|
Kiegészítési időszak 12 hét
|
|
Kísérleti: Személyre szabott szálkeverék
12 g 2 hétig, majd 24 g 10 hétig
|
Kiegészítési időszak 12 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás inzulinérzékenység
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A perifériás inzulinérzékenység (m-érték) változása hiperinsulinaemiás-euglikémiás szorítóval mérve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiafelhasználás (közvetett kalorimetria)
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
Az energiafelhasználás változása szellőztetett elszívó rendszerrel mérve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
Szubsztrátum oxidációja (közvetett kalorimetria)
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A szubsztrátum oxidációjának változása szellőztetett elszívó rendszerrel mérve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
keringő SCFA
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A keringő SCFA koncentrációjának változása
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
Széklet SCFA
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A széklet SCFA koncentrációjának változása
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
A széklet mikrobióta összetétele és in vitro mikrobiális aktivitás vizsgálata
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A széklet mikrobióta összetételének változása a baktériumok mennyiségét és a diverzitási indexeket értékelve a 16s rRNS gén alapján
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
A keringő hormonok, például az inzulin
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A keringő hormonok koncentrációjának változása a perifériás vérben
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
Keringő metabolitok, például glükóz
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A metabolitok koncentrációjának változása a perifériás vérben
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
testzsír százalék
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A testzsírszázalék változása a DEXA szkenneléssel értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
zsírtömeg
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A zsírtömeg változása kg-ban a DEXA szkenneléssel értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
sovány tömeg
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A sovány tömeg változása kg-ban a DEXA szkenneléssel értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
zsigeri zsír
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A zsigeri zsír változása grammban, a DEXA szkenneléssel értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
testsúly
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A testtömeg változása kg-ban súlymérleg segítségével
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76905.068.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .