2 型糖尿病のフィリピン系アメリカ人のための Project Dulce
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は、人種的および民族的マイノリティ集団に過度に影響を与えます。 アジア系アメリカ人の中で、フィリピン系アメリカ人 (FA) は T2DM の有病率が 2 番目に高く、健康保護行動 (例えば、健康的な食事、十分な活動の取得) への関与の欠如と、最適な生活を送るための社会的および環境的障壁の増加により、合併症を発症するリスクが高くなります。自己管理 (文化的に適切な教育プログラムへのアクセスなど)。 糖尿病自己管理教育 (DSME) プログラムは 2 型糖尿病の転帰を大幅に改善することが示されていますが、新たに診断された個人の 10% 未満が、診断から 1 年以内に DSME を受けます。
Project Dulce は、人種的および民族的に多様なサンディエゴの人口のニーズに対応するために開発された、米国糖尿病協会 (ADA) 認定の成人 T2DM 管理プログラムです。 Project Dulce には、DSMES を提供するピア エデュケーターを含む学際的なチームが含まれます。 以前の試験では、Project Dulce のチームケアが臨床管理を改善し、コストを削減することが示されており (Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005 など)、2 型糖尿病のヒスパニックではピア教育だけで臨床転帰が改善されることが示されています (Philis -Tsimikas et al., 2011)。 このプログラムは、地域、国内、および国際的に白人およびヒスパニック系の人々に広められ、現在では 20,000 人以上にサービスを提供しています。 最近では、Dulce Digital プログラムを介してピア エデュケーション コンテンツが適応され、Project Dulce カリキュラムから派生したテキスト メッセージ (服薬リマインダー、血糖モニタリング プロンプトなど) を通じて、ケア チームのリーチが拡大されました。 このプログラムにより、糖尿病のヒスパニック系の通常のケアと比較して、10 か月にわたってヘモグロビン AHbA1c が大幅に減少しました (Fortmann et al., 2017)。 Project Dulce は適応され、ヒスパニック系患者の臨床および費用転帰の改善が示されましたが、FA を含む他の人種および民族的少数派グループでの使用を増やし、促進するには、文化的およびデジタル的な適応が必要です。
コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して、この研究では Project Dulce + Dulce Digital を T2DM の FA 成人への実装に適応させます。 文化的適応は、言語的課題、健康リテラシーと計算能力、文化的信念と価値観、テクノロジーへのアクセスと使用など、この集団に固有のDSMESへの障壁に対処することにより、患者中心のアプローチを促進および強化することを目的としています。 さらに、ADA は、DSMES を提供し、参加への障壁を軽減するための効果的な方法として、デジタル技術の使用を推奨しています。 適応プロセスは、さまざまな社会経済的背景を持つ多数の FA にサービスを提供する地元の連邦認定保健センター (FQHC) と協力して実証されます。 この調査では、Project Dulce と Dulce Digital を T2DM の FA に文化的に適応させることを目的としています。 具体的には、この研究は次のことを目的としています。
- 2 型糖尿病の FA の糖尿病の知識、態度、信念を改善する上で、文化的に適応した Project Dulce + Dulce Digital の有効性を調べる。
- HbA1C および自己管理行動 (すなわち、食事、身体活動、服薬アドヒアランス、フットケア、ベースラインから 3 か月および 6 か月までの血糖モニタリング) の改善における、文化に適応した Project Dulce + Dulce Digital の有効性を調べる。
- T2DM の FA 患者に FA ピア エデュケーターによって提供された場合、文化的に適応した Project Dulce + Dulce Digital の受容性と実現可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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National City、California、アメリカ、91950
- San Ysidro Health
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自称フィリピン人
- T2DMと診断されました
- 地域診療所に登録している(または登録したい)
- -スクリーニングの1か月以内にHbA1c≧8%
- 英語とタガログ語で話し、読み、書き、理解できること
除外基準:
- 診療所に頻繁に行くことができない重病
- 肝機能検査(ALTおよびAST)が正常上限の3倍以上
- 体格指数 ≤ 23 kg/cm
- -悪性腫瘍の病歴、ただし、何年も無病である被験者、または悪性腫瘍が基底細胞または扁平上皮皮膚癌のみである被験者を除く
- クレアチニン >3.5
- -登録前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- その地域の永住者ではない
- Project Dulceの現在の登録者
- -過去30日以内に1パイント以上の献血、またはスクリーニング前の7日以内の血漿寄付
- 貧血
- 英語またはタガログ語以外の主要言語
- 携帯電話を持ちたくない
- 1型または妊娠糖尿病
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Project Dulce + Dulce Digital
患者は、ピア主導のグループ糖尿病自己管理教育およびサポート プログラムに参加し、知識、健康に対する信念、自己管理行動、および臨床転帰を改善するように設計されたテキスト メッセージを介して継続的なサポートを受けます。
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Project Dulce は、タガログ語のピア エデュケーターが提供する 5 週間のカリキュラムからなるグループ糖尿病自己管理プログラムで構成されます。
カリキュラムは、糖尿病のある生活に適応し、行動を変えるために必要な新しい知識だけでなく、スキルとツールも提供します。
カリキュラムは、糖尿病とその合併症、食事、運動、投薬の役割、セルフモニタリングの重要性をカバーしています。
参加者が自己管理スキルを学び、実践し、糖尿病を管理するための家族、文化、または健康システムの障壁に対処するのを助ける 5 週間にわたって提示されます。
5 週間のカリキュラムに続いて、参加者はデジタル テキスト メッセージ プラットフォームである Dulce Digital に登録され、カリキュラムから派生したテキスト メッセージ、薬のリマインダー、タガログ語での血糖モニタリングのプロンプトを介して継続的なサポートを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの糖尿病知識から 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月
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糖尿病知識テスト (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) は、糖尿病の知識を測る 23 項目の尺度であり、症状、自己管理 (例: 食事、運動、フットケア、血糖モニタリング、インスリン)、および合併症(例:低血糖および高血糖)。
スコアが高いほど、糖尿病の知識が高いことを示します。
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3ヶ月
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ベースラインの糖尿病知識から 6 か月での変化
時間枠:6ヵ月
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糖尿病知識テスト (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) は、糖尿病の知識を測る 23 項目の尺度であり、症状、自己管理 (例: 食事、運動、フットケア、血糖モニタリング、インスリン)、および合併症(例:低血糖および高血糖)。
スコアが高いほど、糖尿病の知識が高いことを示します。
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6ヵ月
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3 か月での糖尿病スケールのベースライン自己効力感の変化
時間枠:3ヶ月
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) は 8 項目で構成され、参加者が 4 ~ 5 時間ごとに食事をするなどのセルフケア活動を行う自信を測定します。健康的な食事、運動、血糖値のモニタリング。
回答オプションは、1=まったく自信がないから 10=完全に自信があるまでの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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3ヶ月
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6 か月での糖尿病スケールのベースライン自己効力感の変化
時間枠:6ヵ月
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) は 8 項目で構成され、参加者が 4 ~ 5 時間ごとに食事をするなどのセルフケア活動を行う自信を測定します。健康的な食事、運動、血糖値のモニタリング。
回答オプションは、1=まったく自信がないから 10=完全に自信があるまでの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での糖尿病セルフケア活動のベースライン概要の変化
時間枠:3ヶ月
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糖尿病セルフケア活動測定の概要 (Toobert、Hampson、および Glassgow、2000) は、一般的および特定の食事、運動、血液を含む、過去 7 日間の自己管理行動の推奨事項への回答者の順守を評価する 13 項目の簡単なアンケートです。血糖値検査、フットケア、服薬順守、および喫煙であり、スコアが高いほど順守が高いことを示します。
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3ヶ月
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6 か月での糖尿病セルフケア活動のベースライン概要の変化
時間枠:6ヵ月
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糖尿病セルフケア活動測定の概要 (Toobert、Hampson、および Glassgow、2000) は、一般的および特定の食事、運動、血液を含む、過去 7 日間の自己管理行動の推奨事項への回答者の順守を評価する 13 項目の簡単なアンケートです。血糖値検査、フットケア、服薬順守、および喫煙であり、スコアが高いほど順守が高いことを示します。
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6ヵ月
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3か月でのベースラインブロック食品頻度アンケートの変化
時間枠:3ヶ月
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Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) は、週 1 回未満から 1 日 2 回以上までの 7 つの頻度カテゴリを使用して、果物、野菜、繊維の摂取頻度、および脂肪 (および飽和脂肪) の摂取頻度を毎週測定します。
フィリピン人の食事で一般的に消費される食品を追加するために、マイナーな変更が含まれていました (例: 「コーン ブロッコリー、ズッキーニなどの他の野菜、またはシトー、カラバサ、サヨテ、ウポ、モンゴ、マルンガイ、アマパラヤなどのフィリピン料理で一般的に使用される野菜。ペチャイ、カンコン、オクラなど)
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3ヶ月
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ベースラインブロックフード頻度アンケートの6か月での変化
時間枠:6ヵ月
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Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) は、週 1 回未満から 1 日 2 回以上までの 7 つの頻度カテゴリを使用して、果物、野菜、繊維の摂取頻度、および脂肪 (および飽和脂肪) の摂取頻度を毎週測定します。
フィリピン人の食事で一般的に消費される食品を追加するために、マイナーな変更が含まれていました (例: 「コーン ブロッコリー、ズッキーニなどの他の野菜、またはシトー、カラバサ、サヨテ、ウポ、モンゴ、マルンガイ、アマパラヤなどのフィリピン料理で一般的に使用される野菜。ペチャイ、カンコン、オクラなど)
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6ヵ月
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ベースラインの国際身体活動アンケートの変化 - 3か月での短いフォーム
時間枠:3ヶ月
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) は、過去 7 日間の身体活動 (仕事、余暇、その他) と座りっぱなしの時間を評価します。
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3ヶ月
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ベースラインの国際身体活動アンケートの変化 - 6か月での短いフォーム
時間枠:6ヵ月
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) は、過去 7 日間の身体活動 (仕事、余暇、その他) と座りっぱなしの時間を評価します。
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6ヵ月
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3か月でのベースライングリコシル化ヘモグロビンA1C(HbA1c)の変化; %単位
時間枠:3ヶ月
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HbA1c は血糖値の尺度であり、12 時間の絶食後の血液サンプルを使用して評価されます。
サンプルは Quest Diagnostics Inc によって処理され、免疫比濁法 (Integra 800、Roche) によって分析されます。
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3ヶ月
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ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン A1C (HbA1c) の 6 か月での変化。 %単位
時間枠:6ヵ月
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HbA1c は血糖値の尺度であり、12 時間の絶食後の血液サンプルを使用して評価されます。
サンプルは Quest Diagnostics Inc によって処理され、免疫比濁法 (Integra 800、Roche) によって分析されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と定着
時間枠:6ヵ月
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募集率は、募集した参加者数を最大サイト数 (n=1) で割ったものを募集月数で割ったものです。 保持率は、ベースライン評価で登録された参加者数の割合として、データ収集の最後の波 (6 か月) で研究に残った参加者の数です。 |
6ヵ月
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参加者の満足度
時間枠:6ヵ月
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研究に適応したフォーカス グループ アンケートでは、ピア主導の糖尿病教育プログラムの特定の側面 (カリキュラム、配布資料、パワーポイント スライド、ピア エデュケーターなど) およびテキスト メッセージング コンポーネント (テキスト メッセージの内容、受信と受信など) に関する参加者の経験と満足度を評価します。テキスト メッセージへの応答、ピア エデュケーターからのフォローアップの電話)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emily Rose N. San Diego, PhD、Scripps Whittier Diabetes Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。