Projekt Dulce dla filipińskich Amerykanów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) nieproporcjonalnie dotyka populacje mniejszości rasowych i etnicznych. Wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego, Amerykanie z Filipin (FA) zajmują drugie miejsce pod względem rozpowszechnienia T2DM i mają zwiększone ryzyko rozwoju powikłań ze względu na brak zaangażowania w zachowania chroniące zdrowie (np. samozarządzanie (np. dostęp do odpowiednich kulturowo programów edukacyjnych). Chociaż wykazano, że programy samokontroli cukrzycy (DSME) znacznie poprawiają wyniki leczenia T2DM, mniej niż 10% nowo zdiagnozowanych osób otrzymuje DSMES w ciągu pierwszego roku od rozpoznania.
Projekt Dulce to uznany przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) program zarządzania dorosłymi chorymi na cukrzycę typu 2, opracowany w celu zaspokojenia potrzeb zróżnicowanej rasowo i etnicznie populacji San Diego. Projekt Dulce obejmuje multidyscyplinarny zespół z edukatorami rówieśniczymi dostarczającymi DSMES. Poprzednie badania wykazały, że opieka zespołowa Projektu Dulce poprawia zarządzanie kliniczne i zmniejsza koszty (np. -Tsimikas i in., 2011). Program był rozpowszechniany lokalnie, na szczeblu krajowym i międzynarodowym wśród populacji rasy białej i latynoskiej i obecnie obsługuje ponad 20 000 osób. Niedawno treść edukacji rówieśniczej została dostosowana za pośrednictwem programu Dulce Digital, aby rozszerzyć zasięg zespołu opieki poprzez wiadomości tekstowe pochodzące z programu nauczania Projektu Dulce, w tym przypomnienia o lekach i monity dotyczące monitorowania poziomu glukozy we krwi. Program ten doprowadził do znacznego zmniejszenia stężenia hemoglobiny AHbA1c w ciągu 10 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką u Latynosów z cukrzycą (Fortmann i in., 2017). Chociaż Projekt Dulce został dostosowany i wykazał poprawę wyników klinicznych i kosztów u pacjentów latynoskich, potrzebne są adaptacje kulturowe i cyfrowe, aby zwiększyć i ułatwić stosowanie w innych grupach mniejszości rasowych i etnicznych, w tym FA.
Korzystając z podejścia opartego na badaniach uczestniczących społeczności (CBPR), badanie to dostosuje projekt Dulce + Dulce Digital do wdrożenia u dorosłych FA z T2DM. Adaptacje kulturowe mają na celu ułatwienie i ulepszenie podejścia skoncentrowanego na pacjencie poprzez usunięcie barier DSMES charakterystycznych dla tej populacji, takich jak wyzwania językowe, umiejętność czytania i liczenia w zakresie zdrowia, przekonania i wartości kulturowe oraz dostęp do technologii i korzystanie z niej. Ponadto ADA zaleciła wykorzystanie technologii cyfrowych jako skutecznych metod dostarczania DSMES i łagodzenia barier w uczestnictwie. Proces adaptacji zostanie zademonstrowany we współpracy z lokalnym Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia (FQHC) obsługującym dużą liczbę FA z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych. To badanie ma na celu kulturową adaptację Projektu Dulce i Dulce Digital dla FA z T2DM. W szczególności badanie to ma na celu:
- zbadać skuteczność dostosowanego kulturowo Projektu Dulce + Dulce Digital w poprawie wiedzy, postaw i przekonań na temat cukrzycy wśród FA z T2DM;
- zbadanie skuteczności dostosowanego kulturowo Projektu Dulce + Dulce Digital w zakresie poprawy HbA1C i zachowań związanych z samokontrolą (tj. dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie leków, pielęgnacja stóp, monitorowanie poziomu glukozy we krwi od punktu wyjścia do 3 i 6 miesięcy; oraz
- ocenić akceptowalność i wykonalność dostosowanego kulturowo Projektu Dulce + Dulce Digital, gdy zostanie dostarczony przez edukatora FA pacjentom FA z T2DM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- San Ysidro Health
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany Filipińczyk
- Zdiagnozowano T2DM
- Zarejestrowany w przychodni środowiskowej (lub chętny do rejestracji)
- HbA1c ≥8% w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Potrafi mówić, czytać, pisać i rozumieć po angielsku i tagalsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wykluczająca częste wizyty w poradni
- Testy czynnościowe wątroby (ALT i AST) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Wskaźnik masy ciała ≤ 23 kg/cm
- Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem osób, które nie chorowały przez > lat lub których jedynym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Kreatynina >3,5
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Nie jest stałym mieszkańcem w okolicy
- Obecny uczestnik Projektu Dulce
- Oddanie krwi w ilości jednego kufla lub więcej w ciągu ostatnich 30 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Niedokrwistość
- Podstawowy język inny niż angielski lub tagalski
- Nie chce nosić ze sobą telefonu komórkowego
- Cukrzyca typu 1 lub ciążowa
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Projekt Dulce + Dulce Digital
Pacjenci będą uczestniczyć w prowadzonym przez rówieśników grupowym programie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i otrzymywać ciągłe wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych mających na celu poprawę wiedzy, przekonań zdrowotnych, zachowań związanych z samokontrolą i wyników klinicznych.
|
Projekt Dulce będzie składał się z grupowego programu samodzielnego zarządzania cukrzycą, składającego się z 5-tygodniowego programu nauczania prowadzonego przez edukatora rówieśniczego w języku tagalog.
Program nauczania zapewnia nową wiedzę oraz umiejętności i narzędzia potrzebne do przystosowania się do życia z cukrzycą i zmiany zachowań.
Program nauczania obejmuje cukrzycę i jej powikłania, rolę diety, ćwiczeń i leków oraz znaczenie samokontroli.
Jest prezentowany przez 5 tygodni, podczas których uczestnicy będą uczyć się i ćwiczyć umiejętności samodzielnego zarządzania oraz pomagać sobie nawzajem w pokonywaniu barier rodzinnych, kulturowych lub systemu opieki zdrowotnej w leczeniu cukrzycy.
Po 5-tygodniowym programie nauczania uczestnicy zostaną zapisani na cyfrową platformę tekstową Dulce Digital, na której będą otrzymywać bieżące wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych pochodzących z programu nauczania, przypomnień o lekach i monitów dotyczących monitorowania poziomu glukozy we krwi w języku tagalog.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy o cukrzycy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test wiedzy o cukrzycy (Fitzgerald, Funnell, Anderson i in., 2016) to 23-punktowy test wiedzy na temat cukrzycy, zawierający ogólne pytania dotyczące objawów, samokontroli (np. dieta, ćwiczenia, pielęgnacja stóp, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, insulina) oraz powikłania (np. małe i duże stężenie cukru we krwi).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat cukrzycy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy o cukrzycy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test wiedzy o cukrzycy (Fitzgerald, Funnell, Anderson i in., 2016) to 23-punktowy test wiedzy na temat cukrzycy, zawierający ogólne pytania dotyczące objawów, samokontroli (np. dieta, ćwiczenia, pielęgnacja stóp, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, insulina) oraz powikłania (np. małe i duże stężenie cukru we krwi).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat cukrzycy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej skali poczucia własnej skuteczności dla cukrzycy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stanfordska Skala Samoskuteczności w Cukrzycy (Lorig, Stewart, Ritter i in., 1996) składa się z 8 pozycji, które mierzą pewność siebie uczestnika w wykonywaniu czynności związanych z samoopieką, takich jak spożywanie posiłków co 4 do 5 godzin, po zdrowa dieta, aktywność fizyczna i monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = w ogóle niepewny do 10 = całkowicie pewny siebie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyjściowej skali poczucia własnej skuteczności dla cukrzycy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stanfordska Skala Samoskuteczności w Cukrzycy (Lorig, Stewart, Ritter i in., 1996) składa się z 8 pozycji, które mierzą pewność siebie uczestnika w wykonywaniu czynności związanych z samoopieką, takich jak spożywanie posiłków co 4 do 5 godzin, po zdrowa dieta, aktywność fizyczna i monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = w ogóle niepewny do 10 = całkowicie pewny siebie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podstawowym podsumowaniu działań związanych z samoopieką w cukrzycy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podsumowanie pomiaru samoopieki w cukrzycy (Toobert, Hampson i Glassgow, 2000) to krótki kwestionariusz składający się z 13 pozycji, który ocenia przestrzeganie przez respondentów zaleceń dotyczących samokontroli zachowań w ciągu ostatnich 7 dni, w tym ogólnej i określonej diety, ćwiczeń fizycznych, krwi oznaczanie glukozy, pielęgnacja stóp, przestrzeganie zaleceń lekarskich i palenie tytoniu, przy czym większe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w podstawowym podsumowaniu działań związanych z samoopieką w cukrzycy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podsumowanie pomiaru samoopieki w cukrzycy (Toobert, Hampson i Glassgow, 2000) to krótki kwestionariusz składający się z 13 pozycji, który ocenia przestrzeganie przez respondentów zaleceń dotyczących samokontroli zachowań w ciągu ostatnich 7 dni, w tym ogólnej i określonej diety, ćwiczeń fizycznych, krwi oznaczanie glukozy, pielęgnacja stóp, przestrzeganie zaleceń lekarskich i palenie tytoniu, przy czym większe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Częstotliwości Żywności Bloku Podstawowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mierzy częstotliwość spożycia owoców, warzyw i błonnika oraz spożycia tłuszczów (i tłuszczów nasyconych) w każdym tygodniu przy użyciu siedmiu kategorii częstotliwości, od mniej niż raz w tygodniu do 2 lub więcej dziennie.
Uwzględniono drobne modyfikacje w celu dodania produktów spożywczych powszechnie spożywanych w diecie filipińskiej (np. peczaj, kangkong, okra itp.)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Częstotliwości Pokarmów Podstawowych Bloków po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mierzy częstotliwość spożycia owoców, warzyw i błonnika oraz spożycia tłuszczów (i tłuszczów nasyconych) w każdym tygodniu przy użyciu siedmiu kategorii częstotliwości, od mniej niż raz w tygodniu do 2 lub więcej dziennie.
Uwzględniono drobne modyfikacje w celu dodania produktów spożywczych powszechnie spożywanych w diecie filipińskiej (np. peczaj, kangkong, okra itp.)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej — krótki formularz po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Międzynarodowa Forma Aktywności Fizycznej - Skrócona (Craig i in., 2003) ocenia ilość aktywności fizycznej (praca, wypoczynek i inne) oraz czas siedzący w ciągu ostatnich 7 dni.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana podstawowego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej — krótki formularz po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowa Forma Aktywności Fizycznej - Skrócona (Craig i in., 2003) ocenia ilość aktywności fizycznej (praca, wypoczynek i inne) oraz czas siedzący w ciągu ostatnich 7 dni.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) po 3 miesiącach; % jednostek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HbA1c jest miarą poziomu cukru we krwi i ocenianą na podstawie próbek krwi po 12-godzinnym poście.
Próbki zostaną przetworzone przez firmę Quest Diagnostics Inc i zbadane za pomocą immunoturbidymetrii (Integra 800, Roche).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) po 6 miesiącach; % jednostek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c jest miarą poziomu cukru we krwi i ocenianą na podstawie próbek krwi po 12-godzinnym poście.
Próbki zostaną przetworzone przez firmę Quest Diagnostics Inc i zbadane za pomocą immunoturbidymetrii (Integra 800, Roche).
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji to liczba zrekrutowanych uczestników podzielona przez maksymalną liczbę placówek (n=1) podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji. Współczynnik retencji to liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu podczas ostatniej fali zbierania danych (6 miesięcy) jako odsetek liczby uczestników zapisanych podczas oceny początkowej. |
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dostosowany do badania kwestionariusz grupy fokusowej ocenia doświadczenia i satysfakcję uczestników związane z określonymi aspektami programu edukacji diabetologicznej prowadzonej przez rówieśników (np. odpowiadanie na sms-y, kolejne telefony od wychowawcy rówieśniczego).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .