- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05378620
Dulce projekt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő filippínó-amerikaiaknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) aránytalanul érinti a faji és etnikai kisebbségi lakosságot. Az ázsiai amerikaiak közül a filippínó amerikaiak (FA) rendelkeznek a második legmagasabb T2DM prevalenciával, és megnőtt a szövődmények kialakulásának kockázata az egészségvédő magatartások (például az egészséges táplálkozás, a megfelelő tevékenység) hiánya, valamint az optimális társadalmi és környezeti akadályok miatt. önmenedzselés (pl. hozzáférés a kulturálisan megfelelő oktatási programokhoz). Míg a diabétesz önmenedzsment oktatási (DSME) programjairól kimutatták, hogy jelentősen javítják a T2DM kimenetelét, az újonnan diagnosztizált egyének kevesebb mint 10%-a kap DSMES-t a diagnózis első évében.
A Project Dulce az American Diabetes Association (ADA) által elismert felnőttkori T2DM menedzsment program, amelyet a fajilag és etnikailag sokszínű San Diego-i lakosság igényeinek kielégítésére fejlesztettek ki. A Dulce projekt egy multidiszciplináris csapatot foglal magába kortárs oktatókkal, akik DSMES-t biztosítanak. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a Project Dulce csapatgondozás javítja a klinikai irányítást és csökkenti a költségeket (pl. Philis-Tsimikas és mtsai, 2004; Gilmer és mtsai, 2005), és hogy a kortársképzés önmagában javítja a T2DM-ben (Philis) szenvedő spanyolok klinikai eredményeit. -Tsimikas et al., 2011). A programot helyi, országos és nemzetközi szinten terjesztették a fehér és spanyol lakosság körében, és mára több mint 20 000 embert szolgált ki. A közelmúltban a kortársképzési tartalmat a Dulce Digital programon keresztül adaptálták annak érdekében, hogy a Project Dulce tantervéből származó szöveges üzeneteken keresztül kibővítsék a gondozói csapat elérhetőségét, beleértve a gyógyszeres emlékeztetőket és a vércukorszint-ellenőrzési utasításokat. Ez a program a hemoglobin AHbA1c szignifikáns csökkenéséhez vezetett 10 hónap alatt a cukorbeteg spanyolajkúak szokásos ellátásához képest (Fortmann és mtsai, 2017). Míg a Dulce-projektet adaptálták, és a spanyol betegek klinikai és költségeredményeinek javulását mutatták ki, kulturális és digitális adaptációkra van szükség ahhoz, hogy növeljék és megkönnyítsék a használatot más faji és etnikai kisebbségi csoportokban, beleértve a FA-kat is.
A közösségi alapú részvételen alapuló kutatás (CBPR) megközelítését alkalmazva ez a tanulmány a Dulce + Dulce Digital projektet adaptálja a T2DM-ben szenvedő FA felnőtteknél való megvalósításhoz. A kulturális adaptációk célja a betegközpontú megközelítések elősegítése és fejlesztése azáltal, hogy felszámolja a DSMES-nek az e populációra jellemző egyedi korlátait, mint például a nyelvi kihívásokat, az egészségügyi ismereteket és a számolási készségeket, a kulturális hiedelmeket és értékeket, valamint a technológiákhoz való hozzáférést és -használatot. Ezenkívül az ADA a digitális technológiák használatát javasolta, mint hatékony módszereket a DSMES megvalósítására és a részvétel akadályainak enyhítésére. Az alkalmazkodási folyamatot a helyi Szövetségi Minősített Egészségügyi Központtal (FQHC) együttműködve mutatják be, amely számos, különböző társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkező FA-t szolgál ki. Ennek a tanulmánynak a célja a Project Dulce és a Dulce Digital kulturális adaptációja a T2DM-mel ellátott FA-khoz. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy:
- megvizsgálja a kulturálisan adaptált Dulce + Dulce Digital projekt hatékonyságát a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és meggyőződések javításában a T2DM-mel rendelkező FA-k körében;
- megvizsgálja a kulturálisan adaptált Dulce + Dulce Digital projekt hatékonyságát a HbA1C és az önmenedzselési magatartások (azaz étrend, fizikai aktivitás, gyógyszeres betartás, lábápolás, vércukorszint monitorozás a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapig) javításában; és
- értékelje a kulturálisan adaptált Dulce + Dulce Digital Project elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, amikor az FA kortárs oktatója adja át a T2DM-ben szenvedő FA-betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonszám: 858-678-7043
- E-mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Toborzás
- Scripps Diabetes Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonszám: 858-678-7043
- E-mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Toborzás
- San Ysidro Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonszám: 858-678-7043
- E-mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91941
- Toborzás
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonszám: 858-678-7043
- E-mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonosító filippínó
- T2DM-vel diagnosztizálták
- Regisztrált a közösségi klinikán (vagy hajlandó regisztrálni)
- HbA1c ≥8% a szűrést követő 1 hónapon belül
- Képes beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul és tagalogul
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség, amely kizárja a gyakori klinikai látogatást
- A májfunkciós tesztek (ALT és AST) > a normálérték felső határának háromszorosa
- Testtömegindex ≤ 23 kg/cm
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve azokat az alanyokat, akik több mint éve betegségmentesek, vagy akiknek egyetlen rosszindulatú daganata bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma volt
- Kreatinin >3,5
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Nem állandó lakos a környéken
- A Dulce projekt jelenlegi jelentkezője
- Egy pint vagy több véradás az elmúlt 30 napon belül, vagy plazmaadás a szűrést megelőző 7 napon belül
- Anémia
- Az angoltól és a tagalogtól eltérő elsődleges nyelv
- Nem hajlandó hordozni mobiltelefont
- 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Projekt Dulce + Dulce Digital
A betegek egy kortárs által vezetett csoportos diabétesz önkezelési oktatásban és támogatási programban vesznek részt, és folyamatos támogatást kapnak szöveges üzenetek útján, amelyek célja a tudás, az egészségügyi meggyőződés, az önkezelési magatartás és a klinikai eredmények javítása.
|
A Dulce projekt egy csoportos diabétesz önmenedzselési programból áll, amely egy 5 hetes tananyagból áll, amelyet egy tagalog nyelvű kortárs oktató vezet.
A tanterv új ismereteket, valamint készségeket és eszközöket biztosít a cukorbeteg élethez való alkalmazkodáshoz és a viselkedés megváltoztatásához.
A tananyag kitér a cukorbetegségre és szövődményeire, az étrend, a testmozgás és a gyógyszeres kezelés szerepére, valamint az önellenőrzés fontosságára.
5 héten keresztül mutatják be, ahol a résztvevők megtanulják és gyakorolják az önmenedzselési készségeket, és segítenek egymásnak felszámolni a családi, kulturális vagy egészségügyi rendszer akadályait a cukorbetegség kezelésében.
Az 5 hetes tananyagot követően a résztvevők beiratkoznak a Dulce Digital digitális szöveges platformra, amelyben folyamatos támogatást kapnak a tantervből származó szöveges üzenetek, a gyógyszeres emlékeztetők és a tagalog nyelvű vércukorszint-ellenőrzési utasítások útján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a diabéteszre vonatkozó alapismeretekhez képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson és mtsai, 2016) a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek 23 elemből álló mérőeszköze, amely a tünetekkel, az önkezeléssel kapcsolatos általános kérdéseket tartalmaz (pl. diéta, testmozgás, lábápolás, vércukorszint monitorozás, inzulin) és szövődmények (például alacsony és magas vércukorszint).
A magasabb pontszámok nagyobb diabéteszes ismereteket jeleznek.
|
3 hónap
|
Változás a diabéteszre vonatkozó alapismeretekhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson és mtsai, 2016) a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek 23 elemből álló mérőeszköze, amely a tünetekkel, az önkezeléssel kapcsolatos általános kérdéseket tartalmaz (pl. diéta, testmozgás, lábápolás, vércukorszint monitorozás, inzulin) és szövődmények (például alacsony és magas vércukorszint).
A magasabb pontszámok nagyobb diabéteszes ismereteket jeleznek.
|
6 hónap
|
Változás a kiindulási egészségügyi meggyőződés modell skálájához képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az Health Belief Model skála (Tan, 2004) 36 elemből áll, amelyek értékelik a cukorbetegek szövődménymegelőző magatartásával és aktív egészséggel kapcsolatos magatartásával kapcsolatos egészségügyi hiedelmeket és attitűdöket.
A válaszok egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán vannak (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek), az alacsonyabb pontszámok nagyobb negatív meggyőződést jeleznek.
|
3 hónap
|
Változás a kiindulási egészségügyi meggyőződés modell skálájához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az Health Belief Model skála (Tan, 2004) 36 elemből áll, amelyek értékelik a cukorbetegek szövődménymegelőző magatartásával és aktív egészséggel kapcsolatos magatartásával kapcsolatos egészségügyi hiedelmeket és attitűdöket.
A válaszok egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán vannak (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek), az alacsonyabb pontszámok nagyobb negatív meggyőződést jeleznek.
|
6 hónap
|
Változás a kiindulási önhatékonyság cukorbetegség esetén skálájában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter és mtsai, 1996) 8 elemből áll, amelyek a résztvevők önbizalmát mérik az öngondoskodási tevékenységekben, például a 4-5 óránkénti étkezésben. egészséges táplálkozás, testmozgás és vércukorszint monitorozás.
A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem magabiztos és 10=teljesen magabiztos között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
3 hónap
|
Változás a kiindulási önhatékonyságban a cukorbetegség esetén 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter és mtsai, 1996) 8 elemből áll, amelyek a résztvevők önbizalmát mérik az öngondoskodási tevékenységekben, például a 4-5 óránkénti étkezésben. egészséges táplálkozás, testmozgás és vércukorszint monitorozás.
A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem magabiztos és 10=teljesen magabiztos között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek kiindulási összefoglalásában 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása (Toobert, Hampson és Glassgow, 2000) egy 13 elemből álló rövid kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadók betartották-e az elmúlt 7 napban az önmenedzselésre vonatkozó ajánlásokat, beleértve az általános és speciális étrendet, testmozgást, vérzést. a glükózteszt, a lábápolás, a gyógyszerszedés és a dohányzás, a nagyobb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
|
3 hónap
|
Változás a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek kiindulási összefoglalásában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása (Toobert, Hampson és Glassgow, 2000) egy 13 elemből álló rövid kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadók betartották-e az elmúlt 7 napban az önmenedzselésre vonatkozó ajánlásokat, beleértve az általános és speciális étrendet, testmozgást, vérzést. a glükózteszt, a lábápolás, a gyógyszerszedés és a dohányzás, a nagyobb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
|
6 hónap
|
Változás az alapvonal blokk étkezési gyakorisági kérdőívében 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) a gyümölcs-, zöldség- és rostfogyasztás gyakoriságát, valamint a zsír (és telített zsírok) fogyasztásának gyakoriságát méri hetente hét gyakorisági kategóriával, amelyek a heti egyszerinél kevesebbtől a napi 2-ig terjednek.
Kisebb módosításokat végeztek a filippínó diéta során gyakran fogyasztott élelmiszerek hozzáadására (pl. "Bármilyen más zöldség, mint például kukorica brokkoli, cukkini, vagy a filippínó főzéshez gyakran használt zöldségek, mint például szita, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra stb.)
|
3 hónap
|
Változás az alapvonal blokk étkezési gyakorisági kérdőívében 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) a gyümölcs-, zöldség- és rostfogyasztás gyakoriságát, valamint a zsír (és telített zsírok) fogyasztásának gyakoriságát méri hetente hét gyakorisági kategóriával, amelyek a heti egyszerinél kevesebbtől a napi 2-ig terjednek.
Kisebb módosításokat végeztek a filippínó diéta során gyakran fogyasztott élelmiszerek hozzáadására (pl. "Bármilyen más zöldség, mint például kukorica brokkoli, cukkini, vagy a filippínó főzéshez gyakran használt zöldségek, mint például szita, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra stb.)
|
6 hónap
|
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívben – rövid űrlap 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának (munka, szabadidő és egyéb) mennyiségét és az ülőmunkát értékeli.
|
3 hónap
|
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívben – rövid űrlap 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának (munka, szabadidő és egyéb) mennyiségét és az ülőmunkát értékeli.
|
6 hónap
|
A kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) változása 3 hónap után; % egység
Időkeret: 3 hónap
|
A HbA1c a vércukorszint mérése, amelyet 12 órás koplalást követő vérminták segítségével határoznak meg.
A mintákat a Quest Diagnostics Inc. dolgozza fel, és Immunoturbidimetriával (Integra 800, Roche) vizsgálja.
|
3 hónap
|
A kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) változása 6 hónap után; % egység
Időkeret: 6 hónap
|
A HbA1c a vércukorszint mérése, amelyet 12 órás koplalást követő vérminták segítségével határoznak meg.
A mintákat a Quest Diagnostics Inc. dolgozza fel, és Immunoturbidimetriával (Integra 800, Roche) vizsgálja.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás és megtartás
Időkeret: 6 hónap
|
A toborzási arány a toborzott résztvevők száma osztva a helyek maximális számával (n=1), osztva a toborzás hónapjainak számával. A megtartási arány azon résztvevők száma, akik az adatgyűjtés utolsó hullámában (6 hónap) a vizsgálatban maradtak, az alapszintű értékeléskor beiratkozott résztvevők számához viszonyítva. |
6 hónap
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmányhoz igazított fókuszcsoportos kérdőív értékeli a résztvevők tapasztalatait és elégedettségét a kortárs által vezetett cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási program (pl. tanterv, tájékoztató anyagok és PowerPoint-diák, kortárs oktató) és a szöveges üzenetek összetevőivel (pl. szöveges üzenetek tartalma, fogadása és fogadása) kapcsolatban. szöveges üzenetek megválaszolása, a kortársnevelő telefonhívásai).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok