Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dulce projekt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő filippínó-amerikaiaknak

2023. december 18. frissítette: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kulturálisan adaptálja az Amerikai Diabetes Társaság (ADA) által elismert cukorbetegség önkezelését és támogatását vagy a DSMES (Diabetes Self Management Education Support) programot (Project Dulce), és integráljon egy bizonyítékokon alapuló szöveges üzenetküldő programot (Dulce Digital) 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő filippínó amerikaiaknál. A kulturális adaptációk célja a betegközpontú megközelítések megkönnyítése és fokozása, valamint a résztvevők elkötelezettségének növelése azáltal, hogy felszámolják a DSMES-ben olyan egyedi korlátokat, mint a nyelvi kihívások, az egészségügyi ismeretek és a számolási készség, a kulturális hiedelmek és értékek, valamint a technológiához való hozzáférés és használat. Ezenkívül ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kulturálisan és digitálisan adaptált Dulce + Dulce Digital projekt hatékonyságát a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek, hiedelmek, attitűdök, hemoglobin A1C (glikozilált hemoglobin) és önmenedzselési viselkedés javításában a kiindulási állapottól 3 hónapos és 6 hónapos korig. . A T2DM előfordulásának példátlan növekedése a faji és etnikai kisebbségi populációk körében, beleértve az FA-kat is, az elmúlt évtizedekben hatékony stratégiákat követel meg a DSMES szükségleteinek kielégítésére ebben a populációban. A jelenlegi tanulmány eredményei azt mutatják majd, hogy a kulturálisan adaptált Dulce projekt és a Dulce Digital integrációja hatékonyan elégíti ki az FA-k szükségleteit, egy alulszolgált faji és etnikai kisebbségi csoportot, akinek nagy szüksége van a kulturálisan megfelelő DSMES-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) aránytalanul érinti a faji és etnikai kisebbségi lakosságot. Az ázsiai amerikaiak közül a filippínó amerikaiak (FA) rendelkeznek a második legmagasabb T2DM prevalenciával, és megnőtt a szövődmények kialakulásának kockázata az egészségvédő magatartások (például az egészséges táplálkozás, a megfelelő tevékenység) hiánya, valamint az optimális társadalmi és környezeti akadályok miatt. önmenedzselés (pl. hozzáférés a kulturálisan megfelelő oktatási programokhoz). Míg a diabétesz önmenedzsment oktatási (DSME) programjairól kimutatták, hogy jelentősen javítják a T2DM kimenetelét, az újonnan diagnosztizált egyének kevesebb mint 10%-a kap DSMES-t a diagnózis első évében.

A Project Dulce az American Diabetes Association (ADA) által elismert felnőttkori T2DM menedzsment program, amelyet a fajilag és etnikailag sokszínű San Diego-i lakosság igényeinek kielégítésére fejlesztettek ki. A Dulce projekt egy multidiszciplináris csapatot foglal magába kortárs oktatókkal, akik DSMES-t biztosítanak. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a Project Dulce csapatgondozás javítja a klinikai irányítást és csökkenti a költségeket (pl. Philis-Tsimikas és mtsai, 2004; Gilmer és mtsai, 2005), és hogy a kortársképzés önmagában javítja a T2DM-ben (Philis) szenvedő spanyolok klinikai eredményeit. -Tsimikas et al., 2011). A programot helyi, országos és nemzetközi szinten terjesztették a fehér és spanyol lakosság körében, és mára több mint 20 000 embert szolgált ki. A közelmúltban a kortársképzési tartalmat a Dulce Digital programon keresztül adaptálták annak érdekében, hogy a Project Dulce tantervéből származó szöveges üzeneteken keresztül kibővítsék a gondozói csapat elérhetőségét, beleértve a gyógyszeres emlékeztetőket és a vércukorszint-ellenőrzési utasításokat. Ez a program a hemoglobin AHbA1c szignifikáns csökkenéséhez vezetett 10 hónap alatt a cukorbeteg spanyolajkúak szokásos ellátásához képest (Fortmann és mtsai, 2017). Míg a Dulce-projektet adaptálták, és a spanyol betegek klinikai és költségeredményeinek javulását mutatták ki, kulturális és digitális adaptációkra van szükség ahhoz, hogy növeljék és megkönnyítsék a használatot más faji és etnikai kisebbségi csoportokban, beleértve a FA-kat is.

A közösségi alapú részvételen alapuló kutatás (CBPR) megközelítését alkalmazva ez a tanulmány a Dulce + Dulce Digital projektet adaptálja a T2DM-ben szenvedő FA felnőtteknél való megvalósításhoz. A kulturális adaptációk célja a betegközpontú megközelítések elősegítése és fejlesztése azáltal, hogy felszámolja a DSMES-nek az e populációra jellemző egyedi korlátait, mint például a nyelvi kihívásokat, az egészségügyi ismereteket és a számolási készségeket, a kulturális hiedelmeket és értékeket, valamint a technológiákhoz való hozzáférést és -használatot. Ezenkívül az ADA a digitális technológiák használatát javasolta, mint hatékony módszereket a DSMES megvalósítására és a részvétel akadályainak enyhítésére. Az alkalmazkodási folyamatot a helyi Szövetségi Minősített Egészségügyi Központtal (FQHC) együttműködve mutatják be, amely számos, különböző társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkező FA-t szolgál ki. Ennek a tanulmánynak a célja a Project Dulce és a Dulce Digital kulturális adaptációja a T2DM-mel ellátott FA-khoz. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy:

  1. megvizsgálja a kulturálisan adaptált Dulce + Dulce Digital projekt hatékonyságát a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és meggyőződések javításában a T2DM-mel rendelkező FA-k körében;
  2. megvizsgálja a kulturálisan adaptált Dulce + Dulce Digital projekt hatékonyságát a HbA1C és az önmenedzselési magatartások (azaz étrend, fizikai aktivitás, gyógyszeres betartás, lábápolás, vércukorszint monitorozás a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapig) javításában; és
  3. értékelje a kulturálisan adaptált Dulce + Dulce Digital Project elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, amikor az FA kortárs oktatója adja át a T2DM-ben szenvedő FA-betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91941
        • Toborzás
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önazonosító filippínó
  • T2DM-vel diagnosztizálták
  • Regisztrált a közösségi klinikán (vagy hajlandó regisztrálni)
  • HbA1c ≥8% a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Képes beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul és tagalogul

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség, amely kizárja a gyakori klinikai látogatást
  • A májfunkciós tesztek (ALT és AST) > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Testtömegindex ≤ 23 kg/cm
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve azokat az alanyokat, akik több mint éve betegségmentesek, vagy akiknek egyetlen rosszindulatú daganata bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma volt
  • Kreatinin >3,5
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Nem állandó lakos a környéken
  • A Dulce projekt jelenlegi jelentkezője
  • Egy pint vagy több véradás az elmúlt 30 napon belül, vagy plazmaadás a szűrést megelőző 7 napon belül
  • Anémia
  • Az angoltól és a tagalogtól eltérő elsődleges nyelv
  • Nem hajlandó hordozni mobiltelefont
  • 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Projekt Dulce + Dulce Digital
A betegek egy kortárs által vezetett csoportos diabétesz önkezelési oktatásban és támogatási programban vesznek részt, és folyamatos támogatást kapnak szöveges üzenetek útján, amelyek célja a tudás, az egészségügyi meggyőződés, az önkezelési magatartás és a klinikai eredmények javítása.
A Dulce projekt egy csoportos diabétesz önmenedzselési programból áll, amely egy 5 hetes tananyagból áll, amelyet egy tagalog nyelvű kortárs oktató vezet. A tanterv új ismereteket, valamint készségeket és eszközöket biztosít a cukorbeteg élethez való alkalmazkodáshoz és a viselkedés megváltoztatásához. A tananyag kitér a cukorbetegségre és szövődményeire, az étrend, a testmozgás és a gyógyszeres kezelés szerepére, valamint az önellenőrzés fontosságára. 5 héten keresztül mutatják be, ahol a résztvevők megtanulják és gyakorolják az önmenedzselési készségeket, és segítenek egymásnak felszámolni a családi, kulturális vagy egészségügyi rendszer akadályait a cukorbetegség kezelésében. Az 5 hetes tananyagot követően a résztvevők beiratkoznak a Dulce Digital digitális szöveges platformra, amelyben folyamatos támogatást kapnak a tantervből származó szöveges üzenetek, a gyógyszeres emlékeztetők és a tagalog nyelvű vércukorszint-ellenőrzési utasítások útján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a diabéteszre vonatkozó alapismeretekhez képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson és mtsai, 2016) a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek 23 elemből álló mérőeszköze, amely a tünetekkel, az önkezeléssel kapcsolatos általános kérdéseket tartalmaz (pl. diéta, testmozgás, lábápolás, vércukorszint monitorozás, inzulin) és szövődmények (például alacsony és magas vércukorszint). A magasabb pontszámok nagyobb diabéteszes ismereteket jeleznek.
3 hónap
Változás a diabéteszre vonatkozó alapismeretekhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson és mtsai, 2016) a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek 23 elemből álló mérőeszköze, amely a tünetekkel, az önkezeléssel kapcsolatos általános kérdéseket tartalmaz (pl. diéta, testmozgás, lábápolás, vércukorszint monitorozás, inzulin) és szövődmények (például alacsony és magas vércukorszint). A magasabb pontszámok nagyobb diabéteszes ismereteket jeleznek.
6 hónap
Változás a kiindulási egészségügyi meggyőződés modell skálájához képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Az Health Belief Model skála (Tan, 2004) 36 elemből áll, amelyek értékelik a cukorbetegek szövődménymegelőző magatartásával és aktív egészséggel kapcsolatos magatartásával kapcsolatos egészségügyi hiedelmeket és attitűdöket. A válaszok egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán vannak (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek), az alacsonyabb pontszámok nagyobb negatív meggyőződést jeleznek.
3 hónap
Változás a kiindulási egészségügyi meggyőződés modell skálájához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az Health Belief Model skála (Tan, 2004) 36 elemből áll, amelyek értékelik a cukorbetegek szövődménymegelőző magatartásával és aktív egészséggel kapcsolatos magatartásával kapcsolatos egészségügyi hiedelmeket és attitűdöket. A válaszok egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán vannak (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek), az alacsonyabb pontszámok nagyobb negatív meggyőződést jeleznek.
6 hónap
Változás a kiindulási önhatékonyság cukorbetegség esetén skálájában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter és mtsai, 1996) 8 elemből áll, amelyek a résztvevők önbizalmát mérik az öngondoskodási tevékenységekben, például a 4-5 óránkénti étkezésben. egészséges táplálkozás, testmozgás és vércukorszint monitorozás. A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem magabiztos és 10=teljesen magabiztos között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
3 hónap
Változás a kiindulási önhatékonyságban a cukorbetegség esetén 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter és mtsai, 1996) 8 elemből áll, amelyek a résztvevők önbizalmát mérik az öngondoskodási tevékenységekben, például a 4-5 óránkénti étkezésben. egészséges táplálkozás, testmozgás és vércukorszint monitorozás. A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem magabiztos és 10=teljesen magabiztos között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek kiindulási összefoglalásában 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása (Toobert, Hampson és Glassgow, 2000) egy 13 elemből álló rövid kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadók betartották-e az elmúlt 7 napban az önmenedzselésre vonatkozó ajánlásokat, beleértve az általános és speciális étrendet, testmozgást, vérzést. a glükózteszt, a lábápolás, a gyógyszerszedés és a dohányzás, a nagyobb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
3 hónap
Változás a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek kiindulási összefoglalásában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása (Toobert, Hampson és Glassgow, 2000) egy 13 elemből álló rövid kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadók betartották-e az elmúlt 7 napban az önmenedzselésre vonatkozó ajánlásokat, beleértve az általános és speciális étrendet, testmozgást, vérzést. a glükózteszt, a lábápolás, a gyógyszerszedés és a dohányzás, a nagyobb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
6 hónap
Változás az alapvonal blokk étkezési gyakorisági kérdőívében 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) a gyümölcs-, zöldség- és rostfogyasztás gyakoriságát, valamint a zsír (és telített zsírok) fogyasztásának gyakoriságát méri hetente hét gyakorisági kategóriával, amelyek a heti egyszerinél kevesebbtől a napi 2-ig terjednek. Kisebb módosításokat végeztek a filippínó diéta során gyakran fogyasztott élelmiszerek hozzáadására (pl. "Bármilyen más zöldség, mint például kukorica brokkoli, cukkini, vagy a filippínó főzéshez gyakran használt zöldségek, mint például szita, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra stb.)
3 hónap
Változás az alapvonal blokk étkezési gyakorisági kérdőívében 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) a gyümölcs-, zöldség- és rostfogyasztás gyakoriságát, valamint a zsír (és telített zsírok) fogyasztásának gyakoriságát méri hetente hét gyakorisági kategóriával, amelyek a heti egyszerinél kevesebbtől a napi 2-ig terjednek. Kisebb módosításokat végeztek a filippínó diéta során gyakran fogyasztott élelmiszerek hozzáadására (pl. "Bármilyen más zöldség, mint például kukorica brokkoli, cukkini, vagy a filippínó főzéshez gyakran használt zöldségek, mint például szita, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra stb.)
6 hónap
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívben – rövid űrlap 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Az International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának (munka, szabadidő és egyéb) mennyiségét és az ülőmunkát értékeli.
3 hónap
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívben – rövid űrlap 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának (munka, szabadidő és egyéb) mennyiségét és az ülőmunkát értékeli.
6 hónap
A kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) változása 3 hónap után; % egység
Időkeret: 3 hónap
A HbA1c a vércukorszint mérése, amelyet 12 órás koplalást követő vérminták segítségével határoznak meg. A mintákat a Quest Diagnostics Inc. dolgozza fel, és Immunoturbidimetriával (Integra 800, Roche) vizsgálja.
3 hónap
A kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) változása 6 hónap után; % egység
Időkeret: 6 hónap
A HbA1c a vércukorszint mérése, amelyet 12 órás koplalást követő vérminták segítségével határoznak meg. A mintákat a Quest Diagnostics Inc. dolgozza fel, és Immunoturbidimetriával (Integra 800, Roche) vizsgálja.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás és megtartás
Időkeret: 6 hónap

A toborzási arány a toborzott résztvevők száma osztva a helyek maximális számával (n=1), osztva a toborzás hónapjainak számával.

A megtartási arány azon résztvevők száma, akik az adatgyűjtés utolsó hullámában (6 hónap) a vizsgálatban maradtak, az alapszintű értékeléskor beiratkozott résztvevők számához viszonyítva.

6 hónap
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
A tanulmányhoz igazított fókuszcsoportos kérdőív értékeli a résztvevők tapasztalatait és elégedettségét a kortárs által vezetett cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási program (pl. tanterv, tájékoztató anyagok és PowerPoint-diák, kortárs oktató) és a szöveges üzenetek összetevőivel (pl. szöveges üzenetek tartalma, fogadása és fogadása) kapcsolatban. szöveges üzenetek megválaszolása, a kortársnevelő telefonhívásai).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-22-7886
  • KL2TR002552 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

3
Iratkozz fel