- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378620
Projekt Dulce für philippinische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) betrifft überproportional rassische und ethnische Minderheiten. Unter den asiatischen Amerikanern haben philippinische Amerikaner (FA) die zweithöchste T2DM-Prävalenz und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aufgrund mangelnden Engagements in gesundheitsschützenden Verhaltensweisen (z Selbstmanagement (z. B. Zugang zu kulturell angemessenen Bildungsprogrammen). Während sich gezeigt hat, dass Diabetes-Self-Management-Education-Programme (DSME) die T2DM-Ergebnisse signifikant verbessern, erhalten weniger als 10 % der neu diagnostizierten Personen DSMES innerhalb des ersten Jahres der Diagnose.
Project Dulce ist ein von der American Diabetes Association (ADA) anerkanntes T2DM-Managementprogramm für Erwachsene, das entwickelt wurde, um den Bedürfnissen einer rassisch und ethnisch vielfältigen Bevölkerung in San Diego gerecht zu werden. Project Dulce umfasst ein multidisziplinäres Team mit Peer-Pädagogen, die DSMES bereitstellen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Teampflege von Project Dulce das klinische Management verbessert und Kosten senkt (z -Tsimikas et al., 2011). Das Programm wurde lokal, national und international an weiße und hispanische Bevölkerungsgruppen verbreitet und hat inzwischen über 20.000 Menschen geholfen. In jüngerer Zeit wurden die Peer-Education-Inhalte über das Dulce Digital-Programm angepasst, um die Reichweite des Pflegeteams durch Textnachrichten zu erweitern, die aus dem Project Dulce-Lehrplan stammen, einschließlich Medikamentenerinnerungen und Aufforderungen zur Blutzuckermessung. Dieses Programm führte zu einer signifikanten Reduzierung des Hämoglobins AHbA1c über 10 Monate im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Hispanics mit Diabetes (Fortmann et al., 2017). Während das Projekt Dulce angepasst wurde und Verbesserungen bei den klinischen und Kostenergebnissen bei hispanischen Patienten zeigte, sind kulturelle und digitale Anpassungen erforderlich, um die Verwendung bei anderen rassischen und ethnischen Minderheiten, einschließlich FAs, zu erhöhen und zu erleichtern.
Unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes (CBPR) wird diese Studie das Projekt Dulce + Dulce Digital für die Implementierung bei FA-Erwachsenen mit T2DM anpassen. Kulturelle Anpassungen zielen darauf ab, patientenzentrierte Ansätze zu erleichtern und zu verbessern, indem sie Hindernisse für DSMES ansprechen, die für diese Bevölkerungsgruppe einzigartig sind, wie z. B. sprachliche Herausforderungen, Gesundheitskompetenz und Rechnen, kulturelle Überzeugungen und Werte sowie Zugang und Nutzung von Technologie. Darüber hinaus hat die ADA den Einsatz digitaler Technologien als wirksame Methoden zur Bereitstellung von DSMES und zur Verringerung von Teilnahmebarrieren empfohlen. Der Anpassungsprozess wird in Partnerschaft mit einem lokalen Federally Qualified Health Center (FQHC) demonstriert, das eine große Anzahl von FAs mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund bedient. Diese Studie zielt darauf ab, Project Dulce und Dulce Digital für FAs mit T2DM kulturell anzupassen. Konkret zielt diese Studie darauf ab:
- Untersuchung der Wirksamkeit des kulturell angepassten Projekts Dulce + Dulce Digital bei der Verbesserung des Diabeteswissens, der Einstellungen und Überzeugungen unter FAs mit T2DM;
- Untersuchung der Wirksamkeit des kulturell angepassten Projekts Dulce + Dulce Digital bei der Verbesserung des HbA1C- und Selbstmanagementverhaltens (d. h. Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, Fußpflege, Blutzuckerüberwachung von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten; und
- Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des kulturell angepassten Projekts Dulce + Dulce Digital, wenn es von einem FA-Peer-Educator an FA-Patienten mit T2DM geliefert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonnummer: 858-678-7043
- E-Mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
Studienorte
-
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Rekrutierung
- Scripps Diabetes Center
-
Kontakt:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonnummer: 858-678-7043
- E-Mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Rekrutierung
- San Ysidro Health
-
Kontakt:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonnummer: 858-678-7043
- E-Mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91941
- Rekrutierung
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Kontakt:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonnummer: 858-678-7043
- E-Mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst identifizierter Filipino
- Diagnostiziert mit T2DM
- In der Gemeinschaftsklinik registriert (oder registrierungswillig)
- HbA1c ≥8 % innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
- Kann Englisch und Tagalog sprechen, lesen, schreiben und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheit, die häufige Besuche in der Klinik ausschließt
- Leberfunktionstests (ALT und AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Body-Mass-Index ≤ 23 kg/cm
- Malignität in der Anamnese, ausgenommen Personen, die seit > Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war
- Kreatinin >3,5
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
- Kein ständiger Bewohner in der Gegend
- Aktueller Teilnehmer am Projekt Dulce
- Blutspende von einem Pint oder mehr innerhalb der letzten 30 Tage oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
- Anämie
- Andere Hauptsprache als Englisch oder Tagalog
- Nicht bereit, ein Mobiltelefon zu tragen
- Typ 1 oder Schwangerschaftsdiabetes
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Projekt Dulce + Dulce Digital
Die Patienten nehmen an einem von Gleichaltrigen geleiteten Gruppendiabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungsprogramm teil und erhalten fortlaufende Unterstützung per Textnachrichten, die darauf abzielen, Wissen, Gesundheitsüberzeugungen, Selbstmanagementverhalten und klinische Ergebnisse zu verbessern.
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Das Projekt Dulce wird aus einem Gruppen-Diabetes-Selbstmanagementprogramm bestehen, das aus einem 5-wöchigen Lehrplan besteht, der von einem Peer-Educator in Tagalog durchgeführt wird.
Der Lehrplan vermittelt neues Wissen sowie Fähigkeiten und Werkzeuge, die erforderlich sind, um sich an ein Leben mit Diabetes anzupassen und Verhaltensweisen zu ändern.
Der Lehrplan behandelt Diabetes und seine Komplikationen, die Rolle von Ernährung, Bewegung und Medikamenten sowie die Bedeutung der Selbstkontrolle.
Es wird über 5 Wochen präsentiert, in denen die Teilnehmer Selbstmanagementfähigkeiten erlernen und üben und sich gegenseitig helfen, familiäre, kulturelle oder Gesundheitssystembarrieren für die Behandlung Ihres Diabetes zu überwinden.
Im Anschluss an das 5-wöchige Curriculum werden die Teilnehmer in die digitale SMS-Plattform Dulce Digital eingeschrieben, auf der sie fortlaufende Unterstützung über aus dem Curriculum abgeleitete Textnachrichten, Medikamentenerinnerungen und Aufforderungen zur Blutzuckermessung in Tagalog erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Diabetes-Ausgangswissens nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Diabetes-Wissenstest (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) ist ein 23-Punkte-Messwert für Diabetes-Wissen, mit allgemeinen Fragen zu Symptomen, Selbstmanagement (z. B. Ernährung, Bewegung, Fußpflege, Blutzuckermessung, Insulin) und Komplikationen (z. B. niedriger und hoher Blutzucker).
Größere Punktzahlen weisen auf ein größeres Wissen über Diabetes hin.
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3 Monate
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Änderung des Diabetes-Ausgangswissens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Diabetes-Wissenstest (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) ist ein 23-Punkte-Messwert für Diabetes-Wissen, mit allgemeinen Fragen zu Symptomen, Selbstmanagement (z. B. Ernährung, Bewegung, Fußpflege, Blutzuckermessung, Insulin) und Komplikationen (z. B. niedriger und hoher Blutzucker).
Größere Punktzahlen weisen auf ein größeres Wissen über Diabetes hin.
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6 Monate
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Wechsel von der Baseline-Modellskala zum Gesundheitsglauben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Skala des Health Belief Model (Tan, 2004) besteht aus 36 Items, die die gesundheitlichen Überzeugungen und Einstellungen zu Verhaltensweisen zur Vermeidung von Komplikationen und zu aktivem gesundheitsbezogenem Verhalten bei Personen mit Diabetes bewerten.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu), wobei niedrigere Werte größere negative Überzeugungen anzeigen.
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3 Monate
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Änderung von der Baseline-Modellskala des Gesundheitsglaubens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala des Health Belief Model (Tan, 2004) besteht aus 36 Items, die die gesundheitlichen Überzeugungen und Einstellungen zu Verhaltensweisen zur Vermeidung von Komplikationen und zu aktivem gesundheitsbezogenem Verhalten bei Personen mit Diabetes bewerten.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu), wobei niedrigere Werte größere negative Überzeugungen anzeigen.
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6 Monate
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Veränderung der Baseline-Selbstwirksamkeit für die Diabetes-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) besteht aus 8 Items, die das Selbstvertrauen eines Teilnehmers bei der Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten wie dem Essen von Mahlzeiten alle 4 bis 5 Stunden nach a gesunde Ernährung, Bewegung und Blutzuckermessung.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = überhaupt nicht überzeugt bis 10 = voll und ganz überzeugt, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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3 Monate
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Veränderung der Baseline-Selbstwirksamkeit für die Diabetes-Skala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) besteht aus 8 Items, die das Selbstvertrauen eines Teilnehmers bei der Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten wie dem Essen von Mahlzeiten alle 4 bis 5 Stunden nach a gesunde Ernährung, Bewegung und Blutzuckermessung.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = überhaupt nicht überzeugt bis 10 = voll und ganz überzeugt, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson & Glassgow, 2000) ist ein kurzer Fragebogen mit 13 Punkten, der die Einhaltung der Verhaltensempfehlungen zum Selbstmanagement in den letzten 7 Tagen durch die Befragten bewertet, einschließlich allgemeiner und spezifischer Ernährung, Bewegung, Blut Glukosetests, Fußpflege, Einhaltung von Medikamenten und Rauchen, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung anzeigen.
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3 Monate
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Änderung der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson & Glassgow, 2000) ist ein kurzer Fragebogen mit 13 Punkten, der die Einhaltung der Verhaltensempfehlungen zum Selbstmanagement in den letzten 7 Tagen durch die Befragten bewertet, einschließlich allgemeiner und spezifischer Ernährung, Bewegung, Blut Glukosetests, Fußpflege, Einhaltung von Medikamenten und Rauchen, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung anzeigen.
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6 Monate
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Änderung des Baseline-Fragebogens zur Block-Nahrungshäufigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) misst die Häufigkeit des Verzehrs von Obst, Gemüse und Ballaststoffen sowie den Verzehr von Fett (und gesättigten Fettsäuren) jede Woche unter Verwendung von sieben Häufigkeitskategorien, die von weniger als einmal pro Woche bis zu 2 oder mehr pro Tag reichen.
Geringfügige Modifikationen wurden hinzugefügt, um Lebensmittel hinzuzufügen, die üblicherweise in einer philippinischen Ernährung verzehrt werden (z. Pechay, Kangkong, Okra usw.)
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3 Monate
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Änderung des Baseline-Fragebogens zur Block-Nahrungshäufigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) misst die Häufigkeit des Verzehrs von Obst, Gemüse und Ballaststoffen sowie den Verzehr von Fett (und gesättigten Fettsäuren) jede Woche unter Verwendung von sieben Häufigkeitskategorien, die von weniger als einmal pro Woche bis zu 2 oder mehr pro Tag reichen.
Geringfügige Modifikationen wurden hinzugefügt, um Lebensmittel hinzuzufügen, die üblicherweise in einer philippinischen Ernährung verzehrt werden (z. Pechay, Kangkong, Okra usw.)
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6 Monate
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Änderung des International Physical Activity Questionnaire-Short Form Baseline nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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International Physical Activity – Short Form (Craig et al., 2003) bewertet die Menge an körperlicher Aktivität (Arbeit, Freizeit und andere) und sitzende Zeit in den letzten 7 Tagen.
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3 Monate
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Änderung des International Physical Activity Questionnaire-Short Form Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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International Physical Activity – Short Form (Craig et al., 2003) bewertet die Menge an körperlicher Aktivität (Arbeit, Freizeit und andere) und sitzende Zeit in den letzten 7 Tagen.
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6 Monate
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1c) zu Studienbeginn nach 3 Monaten; % Einheiten
Zeitfenster: 3 Monate
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HbA1c ist ein Maß für den Blutzuckerspiegel und wird anhand von Blutproben nach 12-stündigem Fasten bestimmt.
Die Proben werden von Quest Diagnostics Inc verarbeitet und mittels Immunturbidimetrie (Integra 800, Roche) untersucht.
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3 Monate
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1c) zu Studienbeginn nach 6 Monaten; % Einheiten
Zeitfenster: 6 Monate
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HbA1c ist ein Maß für den Blutzuckerspiegel und wird anhand von Blutproben nach 12-stündigem Fasten bestimmt.
Die Proben werden von Quest Diagnostics Inc verarbeitet und mittels Immunturbidimetrie (Integra 800, Roche) untersucht.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Personalbeschaffung und-bindung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rekrutierungsrate ist die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer geteilt durch die maximale Anzahl der Standorte (n=1) geteilt durch die Anzahl der Monate der Rekrutierung. Die Retentionsrate ist die Anzahl der Teilnehmer, die bei der letzten Welle der Datenerhebung (6 Monate) in der Studie verblieben sind, als Anteil der Anzahl der Teilnehmer, die bei der Ausgangsbewertung eingeschrieben waren. |
6 Monate
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der studienangepasste Fokusgruppen-Fragebogen bewertet die Erfahrungen und Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf bestimmte Aspekte des Peer-geführten Diabetes-Aufklärungsprogramms (z. B. Lehrplan, Handouts und PowerPoint-Folien, Peer-Educator) und Textnachrichtenkomponenten (z Beantwortung von Textnachrichten, Folgeanrufe des Peer Educators).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes Typ 2
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutierung
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Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong Provincial... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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BayerAktiv, nicht rekrutierend
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TakedaAbgeschlossen
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Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenTyp-2-Diabetes-Patienten
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusChina
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Handok Inc.Abgeschlossen
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Rush University Medical CenterZurückgezogen