- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05378620
Projekt Dulce for filippinsk-amerikanere med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) påvirker uforholdsmæssigt racemæssige og etniske minoritetsbefolkninger. Blandt asiatiske amerikanere har filippinske amerikanere (FA) den næsthøjeste T2DM-prævalens og har en øget risiko for at udvikle komplikationer på grund af manglende engagement i sundhedsbeskyttende adfærd (f.eks. at spise sundt, opnå tilstrækkelig aktivitet) og øgede sociale og miljømæssige barrierer for optimal sundhed selvledelse (f.eks. adgang til kulturelt passende uddannelsesprogrammer). Mens diabetes-selvledelsesuddannelsesprogrammer (DSME) har vist sig at forbedre T2DM-resultaterne væsentligt, modtager færre end 10 % af nydiagnosticerede personer DSMES inden for det første år efter diagnosen.
Project Dulce er et American Diabetes Association (ADA)-anerkendt voksen T2DM management program udviklet til at imødekomme behovene hos en racemæssigt og etnisk mangfoldig San Diego befolkning. Project Dulce inkluderer et tværfagligt team med peer-undervisere, der leverer DSMES. Tidligere forsøg har vist, at Project Dulce team-care forbedrer den kliniske ledelse og reducerer omkostningerne (f.eks. Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005), og at peer-uddannelsen alene forbedrer de kliniske resultater hos latinamerikanere med T2DM (Philis). -Tsimikas et al., 2011). Programmet er blevet formidlet lokalt, nationalt og internationalt til hvide og latinamerikanske befolkninger og har nu tjent over 20.000 mennesker. For nylig blev peer-undervisningens indhold tilpasset via Dulce Digital-programmet for at udvide rækkevidden af plejeteamet gennem tekstbeskeder, der stammer fra Project Dulce-pensumet, herunder medicinpåmindelser og prompter til blodsukkerovervågning. Dette program førte til en signifikant reduktion af hæmoglobin AHbA1c over 10 måneder i forhold til sædvanlig pleje hos latinamerikanere med diabetes (Fortmann et al., 2017). Mens Project Dulce er blevet tilpasset og påvist forbedringer i kliniske og omkostningsmæssige resultater hos latinamerikanske patienter, er kulturelle og digitale tilpasninger nødvendige for at øge og lette brugen i andre racemæssige og etniske minoritetsgrupper, herunder FA'er.
Ved at bruge en Community-Based Participatory Research (CBPR) tilgang vil denne undersøgelse tilpasse Project Dulce + Dulce Digital til implementering i FA voksne med T2DM. Kulturelle tilpasninger har til formål at lette og forbedre patientcentrerede tilgange ved at adressere barrierer for DSMES, der er unikke for denne befolkning, såsom sproglige udfordringer, sundhedskompetencer og regnefærdigheder, kulturelle overbevisninger og værdier samt teknologiadgang og -brug. Derudover har ADA anbefalet brugen af digitale teknologier som effektive metoder til at levere DSMES og mindske barrierer for deltagelse. Tilpasningsprocessen vil blive demonstreret i samarbejde med et lokalt føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), der betjener et stort antal FA'er med forskellig socioøkonomisk baggrund. Denne undersøgelse har til formål at kulturelt tilpasse Project Dulce og Dulce Digital til FA'er med T2DM. Konkret har denne undersøgelse til formål at:
- undersøge effektiviteten af det kulturelt tilpassede Project Dulce + Dulce Digital til at forbedre diabetes viden, holdninger og overbevisninger blandt FA'er med T2DM;
- undersøge effektiviteten af det kulturelt tilpassede Project Dulce + Dulce Digital til at forbedre HbA1C og selvforvaltningsadfærd (dvs. diæt, fysisk aktivitet, overholdelse af medicin, fodpleje, overvågning af blodsukker fra baseline til 3 og 6 måneder; og
- evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af det kulturelt tilpassede Project Dulce + Dulce Digital, når det leveres af FA peer educator til FA-patienter med T2DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- San Ysidro Health
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret filippinsk
- Diagnosticeret med T2DM
- Registreret i samfundsklinikken (eller villig til at registrere)
- HbA1c ≥8 % inden for 1 måned efter screening
- Kunne tale, læse, skrive og forstå på engelsk og tagalog
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom, der udelukker hyppige besøg på klinikken
- Leverfunktionsprøver (ALT og AST) > 3 gange den øvre normalgrænse
- Body mass index ≤ 23 kg/cm
- Anamnese med malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i > år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller pladecellehudcarcinom
- Kreatinin >3,5
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før tilmelding
- Ikke fastboende i området
- Nuværende tilmeldt Project Dulce
- Bloddonation på en pint eller mere inden for de seneste 30 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før screening
- Anæmi
- Primært sprog andet end engelsk eller tagalog
- Ikke villig til at bære en mobiltelefon
- Type 1 eller svangerskabsdiabetes
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Projekt Dulce + Dulce Digital
Patienter vil deltage i en peer-ledet gruppe diabetes selvledelse uddannelse og støtte program og modtage løbende støtte via tekstbeskeder designet til at forbedre viden, sundhedsoverbevisninger, selvledelsesadfærd og kliniske resultater.
|
Projekt Dulce vil bestå af et gruppediabetes-selvledelsesprogram bestående af et 5-ugers pensum leveret af en peer-underviser i Tagalog.
Læreplanen giver ny viden samt færdigheder og værktøjer til at tilpasse sig et liv med diabetes og ændre adfærd.
Læreplanen dækker diabetes og dens komplikationer, kostens, motions og medicins rolle og vigtigheden af selvkontrol.
Den præsenteres over 5 uger, hvor deltagerne vil lære og øve sig i selvledelsesfærdigheder og hjælpe hinanden med at tackle familie-, kulturelle eller sundhedssystemers barrierer for at håndtere din diabetes.
Efter 5-ugers pensum vil deltagerne blive tilmeldt den digitale sms-platform, Dulce Digital, hvor de vil modtage løbende støtte via tekstbeskeder afledt af pensum, medicinpåmindelser og prompter til blodsukkerovervågning i Tagalog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Diabetes Knowledge efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) er et 23-element mål for diabetesviden, med generelle spørgsmål relateret til symptomer, selvstyring (f.eks. diæt, motion, fodpleje, blodsukkermåling, insulin) og komplikationer (f.eks. lavt og højt blodsukker).
Større score indikerer større viden om diabetes.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Diabetes Viden efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) er et 23-element mål for diabetesviden, med generelle spørgsmål relateret til symptomer, selvstyring (f.eks. diæt, motion, fodpleje, blodsukkermåling, insulin) og komplikationer (f.eks. lavt og højt blodsukker).
Større score indikerer større viden om diabetes.
|
6 måneder
|
|
Ændring i baseline self-efficacy for diabetes skala efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består af 8 punkter, der måler en deltagers tillid til at udføre egenomsorgsaktiviteter såsom at spise måltider hver 4. til 5. time efter en sund kost, motion og blodsukkermåling.
Svarmuligheder spænder fra 1=slet ikke selvsikker til 10=fuldstændig selvsikker, med højere score, der indikerer større selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Ændring i baseline self-efficacy for diabetes skala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består af 8 punkter, der måler en deltagers tillid til at udføre egenomsorgsaktiviteter såsom at spise måltider hver 4. til 5. time efter en sund kost, motion og blodsukkermåling.
Svarmuligheder spænder fra 1=slet ikke selvsikker til 10=fuldstændig selvsikker, med højere score, der indikerer større selveffektivitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i basislinjeoversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Opsummering af selvomsorgsaktiviteter for diabetes (Toobert, Hampson og Glassgow, 2000) er et kort spørgeskema med 13 punkter, der vurderer respondenternes overholdelse af anbefalingerne om selvledelsesadfærd i de seneste 7 dage, herunder generel og specifik diæt, motion, blod glukosetestning, fodpleje, medicinadhærens og rygning, hvor højere score indikerer større adhærens.
|
3 måneder
|
|
Ændring i basislinjeoversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Opsummering af selvomsorgsaktiviteter for diabetes (Toobert, Hampson og Glassgow, 2000) er et kort spørgeskema med 13 punkter, der vurderer respondenternes overholdelse af anbefalingerne om selvledelsesadfærd i de seneste 7 dage, herunder generel og specifik diæt, motion, blod glukosetestning, fodpleje, medicinadhærens og rygning, hvor højere score indikerer større adhærens.
|
6 måneder
|
|
Ændring i Baseline Block Food Frequency Spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) måler hyppigheden af frugt-, grøntsags- og fiberforbrug og fedt (og mættet fedt) forbrug hver uge ved hjælp af syv frekvenskategorier, der spænder fra mindre end én gang om ugen til 2 eller mere om dagen.
Mindre ændringer blev inkluderet for at tilføje fødevarer, der almindeligvis indtages i en filippinsk kost (f.eks. "Enhver anden grøntsager såsom majsbroccoli, zucchini eller grøntsager, der almindeligvis anvendes filippinsk madlavning, såsom sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra osv.)
|
3 måneder
|
|
Ændring i Baseline Block Food Frequency Spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) måler hyppigheden af frugt-, grøntsags- og fiberforbrug og fedt (og mættet fedt) forbrug hver uge ved hjælp af syv frekvenskategorier, der spænder fra mindre end én gang om ugen til 2 eller mere om dagen.
Mindre ændringer blev inkluderet for at tilføje fødevarer, der almindeligvis indtages i en filippinsk kost (f.eks. "Enhver anden grøntsager såsom majsbroccoli, zucchini eller grøntsager, der almindeligvis anvendes filippinsk madlavning, såsom sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra osv.)
|
6 måneder
|
|
Ændring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
International Fysisk Aktivitet -Short Form (Craig et al., 2003) vurderer mængden af fysisk aktivitet (arbejde, fritid og andet) og stillesiddende tid i de seneste 7 dage.
|
3 måneder
|
|
Ændring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
International Fysisk Aktivitet -Short Form (Craig et al., 2003) vurderer mængden af fysisk aktivitet (arbejde, fritid og andet) og stillesiddende tid i de seneste 7 dage.
|
6 måneder
|
|
Ændring i baseline glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) efter 3 måneder; % enheder
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c er et mål for blodsukkerniveauet og vurderet ved hjælp af blodprøver efter en 12-timers faste.
Prøver vil blive behandlet af Quest Diagnostics Inc og analyseret af Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
3 måneder
|
|
Ændring i baseline glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) efter 6 måneder; % enheder
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c er et mål for blodsukkerniveauet og vurderet ved hjælp af blodprøver efter en 12-timers faste.
Prøver vil blive behandlet af Quest Diagnostics Inc og analyseret af Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsraten er antallet af rekrutterede deltagere divideret med det maksimale antal websteder (n=1), divideret med antallet af rekrutteringsmåneder. Retention rate er antallet af deltagere, der forblev i undersøgelsen ved den sidste bølge af dataindsamling (6 måneder) som andelen af antallet af deltagere, der blev tilmeldt ved baseline-vurderingen. |
6 måneder
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Et studietilpasset fokusgruppespørgeskema evaluerer deltagernes oplevelser og tilfredshed relateret til specifikke aspekter af det peer-ledede diabetesuddannelsesprogram (f.eks. læseplaner, uddelingskopier og PowerPoint Slides, peer-underviser) og sms-komponent (f.eks. indhold af tekstbeskeder, modtagelse og besvarelse af sms'er, opfølgende telefonopkald fra peer-underviseren).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet