针对患有 2 型糖尿病的菲律宾裔美国人的 Dulce 项目
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 不成比例地影响种族和少数民族人口。 在亚裔美国人中,菲律宾裔美国人 (FA) 的 T2DM 患病率第二高,并且由于缺乏健康保护行为(例如,健康饮食、获得足够的活动)以及增加的社会和环境障碍而导致出现并发症的风险增加自我管理(例如,获得文化上适当的教育计划)。 虽然糖尿病自我管理教育 (DSME) 计划已被证明可以显着改善 T2DM 结果,但只有不到 10% 的新诊断个体在诊断后的第一年内接受了 DSMES。
Dulce 项目是美国糖尿病协会 (ADA) 认可的成人 T2DM 管理计划,旨在满足圣地亚哥不同种族和民族人群的需求。 Dulce 项目包括一个多学科团队,由同伴教育者提供 DSMES。 先前的试验表明,Project Dulce 团队护理改善了临床管理并降低了成本(例如,Philis-Tsimikas 等人,2004 年;Gilmer 等人,2005 年),并且仅同伴教育就改善了西班牙裔 T2DM 患者的临床结果(Philis -Tsimikas 等人,2011 年)。 该计划已在当地、全国和国际上传播给白人和西班牙裔人口,现已为 20,000 多人提供服务。 最近,同伴教育内容通过 Dulce 数字计划进行了调整,以通过源自 Project Dulce 课程的短信(包括用药提醒和血糖监测提示)扩大护理团队的覆盖范围。 与常规护理相比,该计划导致西班牙裔糖尿病患者在 10 个月内血红蛋白 AHbA1c 显着降低(Fortmann 等人,2017 年)。 虽然 Project Dulce 已经过调整并证明在西班牙裔患者的临床和成本结果方面有所改善,但需要进行文化和数字调整以增加和促进在包括 FA 在内的其他种族和少数民族群体中的使用。
使用基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法,本研究将调整 Project Dulce + Dulce Digital 以在患有 T2DM 的 FA 成人中实施。 文化适应旨在通过解决该人群特有的 DSMES 障碍(例如语言挑战、健康素养和计算能力、文化信仰和价值观以及技术获取和使用)来促进和加强以患者为中心的方法。 此外,ADA 还建议使用数字技术作为提供 DSMES 和减少参与障碍的有效方法。 适应过程将与当地的联邦合格健康中心 (FQHC) 合作展示,该中心为来自不同社会经济背景的大量 FA 提供服务。 本研究旨在为具有 T2DM 的 FA 在文化上适应 Project Dulce 和 Dulce Digital。 具体而言,本研究旨在:
- 检查文化适应项目 Dulce + Dulce Digital 在提高 T2DM FA 的糖尿病知识、态度和信念方面的有效性;
- 检查文化适应项目 Dulce + Dulce Digital 在改善 HbA1C 和自我管理行为(即饮食、身体活动、药物依从性、足部护理、从基线到 3 个月和 6 个月的血糖监测)方面的有效性;和
- 评估由 FA 同伴教育者向患有 T2DM 的 FA 患者提供的文化适应项目 Dulce + Dulce Digital 的可接受性和可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emily Rose N. San Diego, PhD
- 电话号码:858-678-7043
- 邮箱:sandiego.emily@scrippshealth.org
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- 招聘中
- Scripps Diabetes Center
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接触:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- 电话号码:858-678-7043
- 邮箱:sandiego.emily@scrippshealth.org
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National City、California、美国、91950
- 招聘中
- San Ysidro Health
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接触:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- 电话号码:858-678-7043
- 邮箱:sandiego.emily@scrippshealth.org
-
San Diego、California、美国、91941
- 招聘中
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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接触:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- 电话号码:858-678-7043
- 邮箱:sandiego.emily@scrippshealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自我认同的菲律宾人
- 诊断为 T2DM
- 在社区诊所注册(或愿意注册)
- 筛选后 1 个月内 HbA1c ≥8%
- 能够说、读、写和理解英语和他加禄语
排除标准:
- 重病不能经常去诊所
- 肝功能检查(ALT 和 AST)> 正常上限的 3 倍
- 体重指数 ≤ 23 kg/cm
- 恶性肿瘤病史,除了多年无病或唯一的恶性肿瘤是基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌的受试者
- 肌酐 >3.5
- 入组前 12 个月内有吸毒或酗酒史
- 不是该地区的永久居民
- Dulce 项目的当前注册者
- 在过去 30 天内献血一品脱或更多,或在筛选前 7 天内献血
- 贫血
- 英语或他加禄语以外的主要语言
- 不愿意带手机
- 1 型或妊娠糖尿病
- 孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:项目 Dulce + Dulce 数字
患者将参加以同伴为主导的小组糖尿病自我管理教育和支持计划,并通过旨在提高知识、健康信念、自我管理行为和临床结果的短信获得持续支持。
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Dulce 项目将包括一个团体糖尿病自我管理计划,该计划包括一个由他加禄语同伴教育者提供的为期 5 周的课程。
该课程提供了适应糖尿病患者生活和改变行为所需的新知识以及技能和工具。
课程涵盖糖尿病及其并发症、饮食、运动和药物的作用,以及自我监测的重要性。
课程为期 5 周,参与者将学习和练习自我管理技能,并互相帮助解决家庭、文化或卫生系统障碍以管理您的糖尿病。
在为期 5 周的课程结束后,参与者将注册数字短信平台 Dulce Digital,他们将在该平台上通过来自课程的短信、药物提醒和他加禄语的血糖监测提示获得持续支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线糖尿病知识的变化
大体时间:3个月
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糖尿病知识测试(Fitzgerald、Funnell、Anderson 等人,2016 年)是一项包含 23 个项目的糖尿病知识测试,包含与症状、自我管理(例如饮食、运动、足部护理、血糖监测、胰岛素)和并发症(例如,低血糖和高血糖)。
更高的分数表示更多的糖尿病知识。
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3个月
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6 个月时基线糖尿病知识的变化
大体时间:6个月
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糖尿病知识测试(Fitzgerald、Funnell、Anderson 等人,2016 年)是一项包含 23 个项目的糖尿病知识测试,包含与症状、自我管理(例如饮食、运动、足部护理、血糖监测、胰岛素)和并发症(例如,低血糖和高血糖)。
更高的分数表示更多的糖尿病知识。
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6个月
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3 个月时基线健康信念模型量表的变化
大体时间:3个月
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健康信念模型量表(Tan,2004)由 36 个项目组成,评估糖尿病患者对并发症预防行为和积极健康相关行为的健康信念和态度。
回答采用李克特式 5 分制量表(1 = 非常不同意,5 = 非常同意),分数越低表示负面信念越多。
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3个月
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6 个月时基线健康信念模型量表的变化
大体时间:6个月
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健康信念模型量表(Tan,2004)由 36 个项目组成,评估糖尿病患者对并发症预防行为和积极健康相关行为的健康信念和态度。
回答采用李克特式 5 分制量表(1 = 非常不同意,5 = 非常同意),分数越低表示负面信念越多。
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6个月
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3 个月时糖尿病量表基线自我效能的变化
大体时间:3个月
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale(Lorig、Stewart、Ritter 等人,1996 年)由 8 个项目组成,衡量参与者进行自我护理活动的信心,例如每 4 至 5 小时进餐一次,遵循健康的饮食、锻炼和血糖监测。
回答选项的范围从 1 = 完全不自信到 10 = 完全自信,分数越高表明自我效能感越高。
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3个月
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6 个月时糖尿病量表基线自我效能的变化
大体时间:6个月
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale(Lorig、Stewart、Ritter 等人,1996 年)由 8 个项目组成,衡量参与者进行自我护理活动的信心,例如每 4 至 5 小时进餐一次,遵循健康的饮食、锻炼和血糖监测。
回答选项的范围从 1 = 完全不自信到 10 = 完全自信,分数越高表明自我效能感越高。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时糖尿病自我护理活动基线总结的变化
大体时间:3个月
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糖尿病自我护理活动措施摘要(Toobert、Hampson 和 Glassgow,2000 年)是一份包含 13 个项目的简短问卷,用于评估受访者在过去 7 天内对自我管理行为建议的遵守情况,包括一般和特定饮食、运动、血液血糖测试、足部护理、服药依从性和吸烟,得分越高表明依从性越高。
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3个月
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6 个月时糖尿病自我护理活动基线总结的变化
大体时间:6个月
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糖尿病自我护理活动措施摘要(Toobert、Hampson 和 Glassgow,2000 年)是一份包含 13 个项目的简短问卷,用于评估受访者在过去 7 天内对自我管理行为建议的遵守情况,包括一般和特定饮食、运动、血液血糖测试、足部护理、服药依从性和吸烟,得分越高表明依从性越高。
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6个月
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3 个月时基线块食物频率问卷的变化
大体时间:3个月
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Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) 使用从每周少于一次到每天 2 次或更多次的七个频率类别测量每周水果、蔬菜和纤维消费以及脂肪(和饱和脂肪)消费的频率。
包括微小的修改以添加菲律宾饮食中常用的食物(例如,“任何其他蔬菜,如玉米花椰菜、西葫芦,或菲律宾烹饪常用的蔬菜,如 sitaw、kalabasa、sayote、upo、monggo、malunggay、amapalaya、 pechay、kangkong、秋葵等)
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3个月
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6 个月时基线块食物频率问卷的变化
大体时间:6个月
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Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) 使用从每周少于一次到每天 2 次或更多次的七个频率类别测量每周水果、蔬菜和纤维消费以及脂肪(和饱和脂肪)消费的频率。
包括微小的修改以添加菲律宾饮食中常用的食物(例如,“任何其他蔬菜,如玉米花椰菜、西葫芦,或菲律宾烹饪常用的蔬菜,如 sitaw、kalabasa、sayote、upo、monggo、malunggay、amapalaya、 pechay、kangkong、秋葵等)
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6个月
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3 个月时国际身体活动问卷简表基线变化
大体时间:3个月
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International Physical Activity -Short Form(克雷格等人,2003 年)评估过去 7 天的身体活动量(工作、休闲和其他)和久坐时间。
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3个月
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6 个月时国际身体活动问卷简表基线变化
大体时间:6个月
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International Physical Activity -Short Form(克雷格等人,2003 年)评估过去 7 天的身体活动量(工作、休闲和其他)和久坐时间。
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6个月
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3 个月时基线糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 的变化; % 单位
大体时间:3个月
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HbA1c 是衡量血糖水平的指标,在禁食 12 小时后使用血液样本进行评估。
样品将由 Quest Diagnostics Inc 处理,并通过免疫比浊法(Integra 800,Roche)进行分析。
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3个月
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6 个月时基线糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 的变化; % 单位
大体时间:6个月
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HbA1c 是衡量血糖水平的指标,在禁食 12 小时后使用血液样本进行评估。
样品将由 Quest Diagnostics Inc 处理,并通过免疫比浊法(Integra 800,Roche)进行分析。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和保留
大体时间:6个月
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招募率是招募的参与者人数除以最大站点数(n=1),再除以招募的月数。 保留率是指在最后一轮数据收集(6 个月)时留在研究中的参与者人数占基线评估时注册的参与者人数的比例。 |
6个月
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参与者满意度
大体时间:6个月
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研究改编的焦点小组问卷评估与同伴主导的糖尿病教育计划(例如,课程、讲义和 PowerPoint 幻灯片、同伴教育者)和短信组件(例如,短信内容、接收和接收)的特定方面相关的参与者体验和满意度回复短信、来自同伴教育者的后续电话)。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emily Rose N. San Diego, PhD、Scripps Whittier Diabetes Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的
项目 Dulce + Dulce 数字的临床试验
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完全的