Projeto Dulce para filipino-americanos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) afeta desproporcionalmente as populações de minorias raciais e étnicas. Entre os asiático-americanos, os filipinos-americanos (FA) têm a segunda maior prevalência de DM2 e têm um risco aumentado de desenvolver complicações devido à falta de envolvimento em comportamentos de proteção à saúde (por exemplo, comer de forma saudável, obter atividade adequada) e aumento das barreiras sociais e ambientais para otimizar autogestão (por exemplo, acesso a programas de educação culturalmente apropriados). Embora os programas de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) tenham demonstrado melhorar significativamente os resultados do DM2, menos de 10% dos indivíduos recém-diagnosticados recebem DSMES no primeiro ano após o diagnóstico.
O Projeto Dulce é um programa de gerenciamento de T2DM adulto reconhecido pela American Diabetes Association (ADA) desenvolvido para atender às necessidades de uma população racial e etnicamente diversa de San Diego. O Projeto Dulce inclui uma equipe multidisciplinar com educadores de pares que fornecem DSMES. Ensaios anteriores mostraram que o cuidado em equipe do Projeto Dulce melhora o gerenciamento clínico e reduz os custos (por exemplo, Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005) e que a educação por pares sozinha melhora os resultados clínicos em hispânicos com DM2 (Philis -Tsimikas et al., 2011). O programa foi divulgado localmente, nacionalmente e internacionalmente para populações brancas e hispânicas e já atendeu mais de 20.000 pessoas. Mais recentemente, o conteúdo da educação por pares foi adaptado por meio do programa Dulce Digital para ampliar o alcance da equipe de atendimento por meio de mensagens de texto derivadas do currículo do Projeto Dulce, incluindo lembretes de medicamentos e avisos de monitoramento de glicose no sangue. Este programa levou a uma redução significativa da hemoglobina AHbA1c ao longo de 10 meses em comparação com o tratamento usual em hispânicos com diabetes (Fortmann et al., 2017). Embora o Projeto Dulce tenha sido adaptado e demonstrado melhorias nos resultados clínicos e de custo em pacientes hispânicos, são necessárias adaptações culturais e digitais para aumentar e facilitar o uso em outros grupos raciais e étnicos minoritários, incluindo FAs.
Usando uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR), este estudo adaptará o Projeto Dulce + Dulce Digital para implementação em adultos AF com DM2. As adaptações culturais visam facilitar e aprimorar as abordagens centradas no paciente, abordando as barreiras ao DSMES exclusivas dessa população, como desafios linguísticos, alfabetização e numeramento em saúde, crenças e valores culturais e acesso e uso de tecnologia. Além disso, a ADA recomendou o uso de tecnologias digitais como métodos eficazes para fornecer DSMES e mitigar as barreiras à participação. O processo de adaptação será demonstrado em parceria com um Centro de Saúde Federal Qualificado (FQHC) local que atende a um grande número de FAs de diversas origens socioeconômicas. Este estudo visa adaptar culturalmente o Projeto Dulce e Dulce Digital para FAs com DM2. Especificamente, este estudo tem como objetivo:
- examinar a eficácia do Projeto Dulce + Dulce Digital adaptado culturalmente na melhoria do conhecimento, atitudes e crenças sobre diabetes entre FAs com T2DM;
- examinar a eficácia do Projeto Dulce + Dulce Digital adaptado culturalmente na melhoria da HbA1C e dos comportamentos de autogerenciamento (ou seja, dieta, atividade física, adesão à medicação, cuidados com os pés, monitoramento da glicemia desde a linha de base até 3 e 6 meses; e
- avaliar a aceitabilidade e viabilidade do Projeto Dulce + Dulce Digital adaptado culturalmente quando entregue pelo educador de pares FA para pacientes FA com DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- San Ysidro Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autodenominado filipino
- Diagnosticado com DM2
- Registrado na clínica comunitária (ou disposto a se registrar)
- HbA1c ≥8% dentro de 1 mês após a triagem
- Capaz de falar, ler, escrever e compreender em inglês e tagalo
Critério de exclusão:
- Doença grave que impede visitas frequentes à clínica
- Testes de função hepática (ALT e AST) > 3 vezes o limite superior do normal
- Índice de massa corporal ≤ 23 kg/cm
- História de malignidade, exceto indivíduos que estão livres de doença há > anos, ou cuja única malignidade foi carcinoma basocelular ou escamoso da pele
- Creatinina >3,5
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à inscrição
- Não é um residente permanente na área
- Atual inscrito no Projeto Dulce
- Doação de sangue de meio litro ou mais nos últimos 30 dias, ou doação de plasma nos 7 dias anteriores à triagem
- Anemia
- Idioma principal diferente do inglês ou tagalo
- Não está disposto a carregar um telefone celular
- Diabetes tipo 1 ou gestacional
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Projeto Dulce + Dulce Digital
Os pacientes participarão de um programa de educação e suporte de autogerenciamento de diabetes liderado por pares e receberão suporte contínuo por meio de mensagens de texto destinadas a melhorar o conhecimento, as crenças de saúde, os comportamentos de autogerenciamento e os resultados clínicos.
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O Projeto Dulce consistirá em um programa de autogerenciamento de diabetes em grupo que consiste em um currículo de 5 semanas ministrado por um educador de pares em tagalo.
O currículo fornece novos conhecimentos, bem como habilidades e ferramentas necessárias para se adaptar a uma vida com diabetes e mudar comportamentos.
O currículo cobre diabetes e suas complicações, o papel da dieta, exercício e medicação, e a importância do automonitoramento.
É apresentado ao longo de 5 semanas, onde os participantes aprenderão e praticarão habilidades de autogerenciamento e ajudarão uns aos outros a lidar com as barreiras familiares, culturais ou do sistema de saúde para controlar seu diabetes.
Após o currículo de 5 semanas, os participantes serão inscritos na plataforma digital de mensagens de texto, Dulce Digital, na qual receberão suporte contínuo por meio de mensagens de texto derivadas do currículo, lembretes de medicamentos e instruções de monitoramento de glicose no sangue em tagalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do conhecimento basal sobre diabetes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) é uma medida de 23 itens de conhecimento sobre diabetes, com questões gerais relacionadas a sintomas, autogerenciamento (por exemplo, dieta, exercícios, cuidados com os pés, monitoramento de glicose no sangue, insulina) e complicações (por exemplo, baixo e alto nível de açúcar no sangue).
Pontuações maiores indicam maior conhecimento sobre diabetes.
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3 meses
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Alteração do conhecimento basal sobre diabetes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) é uma medida de 23 itens de conhecimento sobre diabetes, com questões gerais relacionadas a sintomas, autogerenciamento (por exemplo, dieta, exercícios, cuidados com os pés, monitoramento de glicose no sangue, insulina) e complicações (por exemplo, baixo e alto nível de açúcar no sangue).
Pontuações maiores indicam maior conhecimento sobre diabetes.
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6 meses
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Mudança na escala de autoeficácia basal para diabetes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) é composta por 8 itens que medem a confiança de um participante na realização de atividades de autocuidado, como comer refeições a cada 4 a 5 horas, após um dieta saudável, exercícios e monitoramento de glicose no sangue.
As opções de resposta variam de 1=nada confiante a 10=totalmente confiante, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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3 meses
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Mudança na escala de autoeficácia basal para diabetes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) é composta por 8 itens que medem a confiança de um participante na realização de atividades de autocuidado, como comer refeições a cada 4 a 5 horas, após um dieta saudável, exercícios e monitoramento de glicose no sangue.
As opções de resposta variam de 1=nada confiante a 10=totalmente confiante, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resumo da linha de base das atividades de autocuidado do diabetes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A medida Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) é um breve questionário de 13 itens que avalia a adesão dos respondentes às recomendações de comportamento de autogestão nos últimos 7 dias, incluindo dieta geral e específica, exercício, sangue teste de glicose, cuidados com os pés, adesão à medicação e tabagismo, com escores maiores indicando maior adesão.
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3 meses
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Mudança no resumo da linha de base das atividades de autocuidado com o diabetes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A medida Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) é um breve questionário de 13 itens que avalia a adesão dos respondentes às recomendações de comportamento de autogestão nos últimos 7 dias, incluindo dieta geral e específica, exercício, sangue teste de glicose, cuidados com os pés, adesão à medicação e tabagismo, com escores maiores indicando maior adesão.
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6 meses
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Alteração no Questionário de Frequência Alimentar do Bloco de Linha de Base aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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O Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mede a frequência do consumo de frutas, vegetais e fibras e o consumo de gordura (e gordura saturada) a cada semana usando sete categorias de frequência variando de menos de uma vez por semana a 2 ou mais por dia.
Pequenas modificações foram incluídas para adicionar itens alimentares comumente consumidos em uma dieta filipina (por exemplo, "Quaisquer outros vegetais, como brócolis de milho, abobrinha ou vegetais comumente usados na culinária filipina, como sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kang kong, quiabo, etc.)
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3 meses
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Alteração no Questionário de Frequência Alimentar do Bloco de Linha de Base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mede a frequência do consumo de frutas, vegetais e fibras e o consumo de gordura (e gordura saturada) a cada semana usando sete categorias de frequência variando de menos de uma vez por semana a 2 ou mais por dia.
Pequenas modificações foram incluídas para adicionar itens alimentares comumente consumidos em uma dieta filipina (por exemplo, "Quaisquer outros vegetais, como brócolis de milho, abobrinha ou vegetais comumente usados na culinária filipina, como sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kang kong, quiabo, etc.)
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6 meses
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Alteração no Questionário Internacional de Atividade Física de Linha de Base - Formulário Resumido aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) avalia a quantidade de atividade física (trabalho, lazer e outros) e tempo sedentário nos últimos 7 dias.
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3 meses
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Alteração no Questionário Internacional de Atividade Física de Linha de Base - Formulário Resumido aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) avalia a quantidade de atividade física (trabalho, lazer e outros) e tempo sedentário nos últimos 7 dias.
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6 meses
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Alteração na linha de base da hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) em 3 meses; % Unidades
Prazo: 3 meses
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HbA1c é a medida do nível de açúcar no sangue e avaliada por meio de amostras de sangue após um jejum de 12 horas.
As amostras serão processadas pela Quest Diagnostics Inc e analisadas por imunoturbidimetria (Integra 800, Roche).
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3 meses
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Alteração na linha de base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) em 6 meses; % Unidades
Prazo: 6 meses
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HbA1c é a medida do nível de açúcar no sangue e avaliada por meio de amostras de sangue após um jejum de 12 horas.
As amostras serão processadas pela Quest Diagnostics Inc e analisadas por imunoturbidimetria (Integra 800, Roche).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e Retenção
Prazo: 6 meses
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A taxa de recrutamento é o número de participantes recrutados dividido pelo número máximo de locais (n=1), dividido pelo número de meses de recrutamento. A taxa de retenção é o número de participantes que permaneceram no estudo na última onda de coleta de dados (6 meses) como a proporção do número de participantes inscritos na avaliação inicial. |
6 meses
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Satisfação do Participante
Prazo: 6 meses
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O questionário de grupo focal adaptado ao estudo avalia as experiências e a satisfação dos participantes em relação a aspectos específicos do programa de educação em diabetes conduzido por pares (por exemplo, currículo, folhetos e slides de PowerPoint, educador de pares) e componente de mensagens de texto (por exemplo, conteúdo de mensagens de texto, recebimento e respondendo a mensagens de texto, telefonemas de acompanhamento do educador de pares).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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