- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05378620
Dulce-projekti filippiiniläis-amerikkalaisille, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vaikuttaa suhteettomasti rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin. Aasialaisamerikkalaisten joukossa filippiiniläisillä amerikkalaisilla (FA) on toiseksi korkein T2DM-esiintyvyys, ja heillä on lisääntynyt komplikaatioiden riski, koska he eivät ole sitoutuneet terveyttä suojeleviin käyttäytymismalleihin (esim. terveellisesti syöminen, riittävä aktiivisuus) ja lisääntyneet sosiaaliset ja ympäristölliset esteet optimaaliselle toiminnalle. itsehallinto (esim. pääsy kulttuurisesti sopiviin koulutusohjelmiin). Vaikka diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelmien (DSME) on osoitettu parantavan merkittävästi T2DM-tuloksia, alle 10 % äskettäin diagnosoiduista henkilöistä saa DSMES:n ensimmäisen diagnoosivuoden aikana.
Project Dulce on American Diabetes Associationin (ADA) tunnustama aikuisten T2DM-hallintaohjelma, joka on kehitetty vastaamaan rodullisesti ja etnisesti monimuotoisen San Diegon väestön tarpeisiin. Project Dulce sisältää monialaisen tiimin, jossa on vertaiskouluttajia, jotka tarjoavat DSMES:iä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Project Dulce -ryhmähoito parantaa kliinistä hallintaa ja vähentää kustannuksia (esim. Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005) ja että vertaiskoulutus yksinään parantaa kliinisiä tuloksia latinalaisamerikkalaisilla, joilla on T2DM (Philis). -Tsimikas et al., 2011). Ohjelmaa on levitetty paikallisesti, kansallisesti ja kansainvälisesti valkoisille ja latinalaisamerikkalaisille väestöille, ja se on nyt palvellut yli 20 000 ihmistä. Viime aikoina vertaiskoulutussisältöä mukautettiin Dulce Digital -ohjelman kautta hoitotiimin tavoittavuuden laajentamiseksi Project Dulcen opetussuunnitelmasta johdettujen tekstiviestien avulla, mukaan lukien lääkitysmuistutukset ja verensokerin seurantakehotteet. Tämä ohjelma johti hemoglobiinin AHbA1c:n merkittävään laskuun 10 kuukauden aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon latinalaisamerikkalaisilla diabeetikoilla (Fortmann et al., 2017). Vaikka Project Dulcea on mukautettu ja se on osoittanut parannuksia latinalaisamerikkalaisten potilaiden kliinisissä ja kustannustuloksissa, kulttuurisia ja digitaalisia mukautuksia tarvitaan lisäämään ja helpottamaan käyttöä muissa rodullisissa ja etnisissä vähemmistöryhmissä, mukaan lukien FA:t.
Käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) tämä tutkimus mukauttaa Project Dulce + Dulce Digital toteutettavaksi FA-aikuisilla, joilla on T2DM. Kulttuurisopeutuksilla pyritään helpottamaan ja parantamaan potilaskeskeisiä lähestymistapoja poistamalla DSMES:n esteitä, jotka ovat ainutlaatuisia tälle väestölle, kuten kielelliset haasteet, terveyslukutaito ja laskutaito, kulttuuriset uskomukset ja arvot sekä teknologian saatavuus ja käyttö. Lisäksi ADA on suositellut digitaalisten teknologioiden käyttöä tehokkaina menetelminä DSMES:n toimittamisessa ja osallistumisen esteiden lieventämisessä. Sopeutumisprosessia esitellään yhteistyössä paikallisen liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) kanssa, joka palvelee suurta määrää FA:ita erilaisista sosioekonomisista taustoista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa Project Dulce ja Dulce Digital kulttuurisesti T2DM:n kanssa käytettäviä FA:ita varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:
- tutkia kulttuurisesti mukautetun Dulce + Dulce Digital -projektin tehokkuutta diabeteksen tietämyksen, asenteiden ja uskomusten parantamisessa T2DM-potilaiden keskuudessa;
- tutkia kulttuurisesti mukautetun Dulce + Dulce Digital -projektin tehokkuutta HbA1C:n ja itsehallintakäyttäytymisen parantamisessa (eli ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkityksen noudattaminen, jalkojen hoito, verensokerin seuranta lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen) ja
- arvioi kulttuurisesti mukautetun Project Dulce + Dulce Digitalin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, kun FA vertaiskouluttaja toimittaa sen FA-potilaille, joilla on T2DM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Rose N. San Diego, PhD
- Puhelinnumero: 858-678-7043
- Sähköposti: sandiego.emily@scrippshealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Rekrytointi
- Scripps Diabetes Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Puhelinnumero: 858-678-7043
- Sähköposti: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Rekrytointi
- San Ysidro Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Puhelinnumero: 858-678-7043
- Sähköposti: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91941
- Rekrytointi
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Puhelinnumero: 858-678-7043
- Sähköposti: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsensä tunnistanut filippiiniläinen
- Diagnoosi T2DM
- Rekisteröity yhteisön klinikalle (tai halukas rekisteröitymään)
- HbA1c ≥8 % kuukauden sisällä seulonnasta
- Pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englanniksi ja tagalogiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus, joka estää säännölliset käynnit klinikalla
- Maksan toimintakokeet (ALT ja AST) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Painoindeksi ≤ 23 kg/cm
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat olleet taudettomia yli vuosia tai joiden ainoa maligniteetti on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Kreatiniini >3,5
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei vakituinen asukas alueella
- Projekti Dulce tällä hetkellä ilmoittautunut
- Yhden tai useamman tuopin verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Anemia
- Ensisijainen kieli muu kuin englanti tai tagalog
- Ei halua kantaa matkapuhelinta
- Tyypin 1 eli raskausdiabetes
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Projekti Dulce + Dulce Digital
Potilaat osallistuvat vertaisjohtoiseen diabeteksen itsehallinnon koulutus- ja tukiohjelmaan ja saavat jatkuvaa tukea tekstiviesteillä, joiden tarkoituksena on parantaa tietämystä, terveyteen liittyviä uskomuksia, itsehoitokäyttäytymistä ja kliinisiä tuloksia.
|
Projekti Dulce koostuu ryhmädiabeteksen itsehallintoohjelmasta, joka koostuu 5 viikon opetussuunnitelmasta, jonka toimittaa tagaloginkielinen vertaiskouluttaja.
Opetussuunnitelma tarjoaa uutta tietoa sekä taitoja ja työkaluja, joita tarvitaan diabetekseen sopeutumiseen ja käyttäytymisen muuttamiseen.
Opetussuunnitelma kattaa diabeteksen ja sen komplikaatiot, ruokavalion, liikunnan ja lääkityksen roolin sekä itsevalvonnan merkityksen.
Se esitetään viiden viikon aikana, ja sen aikana osallistujat oppivat ja harjoittelevat itsehallinnan taitoja ja auttavat toisiaan ratkaisemaan perheen, kulttuurin tai terveydenhuoltojärjestelmän esteitä diabeteksen hallinnassa.
Viiden viikon opetussuunnitelman jälkeen osallistujat ilmoittautuvat Dulce Digitalin digitaaliseen tekstiviestialustaan, jossa he saavat jatkuvaa tukea opetussuunnitelmasta johdettujen tekstiviestien, lääkitysmuistutusten ja tagalogin verensokerin seurantakehotteiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos diabeteksen perustiedosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) on 23 kohdan diabetestiedon mitta, joka sisältää yleisiä kysymyksiä, jotka liittyvät oireisiin, itsehallintaan (esim. ruokavalio, liikunta, jalkojen hoito, verensokerin seuranta, insuliini) ja komplikaatioita (esim. matala ja korkea verensokeri).
Suuremmat pisteet osoittavat parempaa diabetestietoa.
|
3 kuukautta
|
Muutos diabeteksen perustiedosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) on 23 kohdan diabetestiedon mitta, joka sisältää yleisiä kysymyksiä, jotka liittyvät oireisiin, itsehallintaan (esim. ruokavalio, liikunta, jalkojen hoito, verensokerin seuranta, insuliini) ja komplikaatioita (esim. matala ja korkea verensokeri).
Suuremmat pisteet osoittavat parempaa diabetestietoa.
|
6 kuukautta
|
Muutos perustilan terveysuskomuksen malliasteikosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Health Belief Model asteikko (Tan, 2004) koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat diabetesta sairastavien henkilöiden terveysuskomuksia ja asenteita komplikaatioiden ehkäisykäyttäytymisestä ja aktiivisesta terveyteen liittyvästä käyttäytymisestä.
Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista uskomusta.
|
3 kuukautta
|
Muutos perustilan terveysuskomuksen malliasteikosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Health Belief Model asteikko (Tan, 2004) koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat diabetesta sairastavien henkilöiden terveysuskomuksia ja asenteita komplikaatioiden ehkäisykäyttäytymisestä ja aktiivisesta terveyteen liittyvästä käyttäytymisestä.
Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista uskomusta.
|
6 kuukautta
|
Muutos perustason itsetehokkuudessa diabeteksen asteikossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stanfordin itsetehokkuusasteikko diabetekselle (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka mittaavat osallistujan luottamusta itsehoitotoimintoihin, kuten aterioiden syömiseen 4–5 tunnin välein. terveellinen ruokavalio, liikunta ja verensokerin seuranta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = ei ollenkaan luottavainen ja 10 = täysin luottavainen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
3 kuukautta
|
Muutos perustason itsetehokkuudessa diabeteksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stanfordin itsetehokkuusasteikko diabetekselle (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka mittaavat osallistujan luottamusta itsehoitotoimintoihin, kuten aterioiden syömiseen 4–5 tunnin välein. terveellinen ruokavalio, liikunta ja verensokerin seuranta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = ei ollenkaan luottavainen ja 10 = täysin luottavainen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos diabeteksen itsehoitotoimien perustason yhteenvedossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabetes Self-Care Activity -mittauksen yhteenveto (Toobert, Hampson ja Glassgow, 2000) on 13 kohdan lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan vastaajien noudattamista itsehoitokäyttäytymissuosituksista viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien yleinen ja erityisruokavalio, liikunta, veri. glukoositestaus, jalkojen hoito, lääkkeiden noudattaminen ja tupakointi, suuremmat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista.
|
3 kuukautta
|
Muutos diabeteksen itsehoitotoimien perustason yhteenvedossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Self-Care Activity -mittauksen yhteenveto (Toobert, Hampson ja Glassgow, 2000) on 13 kohdan lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan vastaajien noudattamista itsehoitokäyttäytymissuosituksista viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien yleinen ja erityisruokavalio, liikunta, veri. glukoositestaus, jalkojen hoito, lääkkeiden noudattaminen ja tupakointi, suuremmat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista.
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen Block Food Frequency Question -kyselyssä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mittaa hedelmien, vihannesten ja kuidun kulutuksen tiheyttä sekä rasvan (ja tyydyttyneiden rasvojen) kulutusta viikoittain käyttämällä seitsemää frekvenssiluokkaa harvemmasta kuin kerran viikossa kahteen tai useampaan päivässä.
Pieniä muutoksia lisättiin filippiiniläisessä ruokavaliossa yleisesti käytettyjen elintarvikkeiden lisäämiseksi (esim. "Mitä tahansa muita vihanneksia, kuten maissiparsakaalia, kesäkurpitsaa tai vihanneksia, joita käytetään yleisesti filippiiniläisissä ruoanlaitossa, kuten sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra jne.)
|
3 kuukautta
|
Muutos Block Food Frequency Question -lomakkeessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mittaa hedelmien, vihannesten ja kuidun kulutuksen tiheyttä sekä rasvan (ja tyydyttyneiden rasvojen) kulutusta viikoittain käyttämällä seitsemää frekvenssiluokkaa harvemmasta kuin kerran viikossa kahteen tai useampaan päivässä.
Pieniä muutoksia lisättiin filippiiniläisessä ruokavaliossa yleisesti käytettyjen elintarvikkeiden lisäämiseksi (esim. "Mitä tahansa muita vihanneksia, kuten maissiparsakaalia, kesäkurpitsaa tai vihanneksia, joita käytetään yleisesti filippiiniläisissä ruoanlaitossa, kuten sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra jne.)
|
6 kuukautta
|
Muutos perustason kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa - lyhyt lomake 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) arvioi fyysisen aktiivisuuden (työ, vapaa-aika ja muut) sekä istuma-ajan määrän viimeisen 7 päivän aikana.
|
3 kuukautta
|
Muutos perustason kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa - lyhyt lomake 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) arvioi fyysisen aktiivisuuden (työ, vapaa-aika ja muut) sekä istuma-ajan määrän viimeisen 7 päivän aikana.
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteessa glykosyloidussa hemoglobiini A1C:ssä (HbA1c) 3 kuukauden kohdalla; % Yksiköt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c on verensokeritason mitta, joka mitataan verinäytteillä 12 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet käsittelee Quest Diagnostics Inc ja analysoi Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
3 kuukautta
|
Muutos perustason glykosyloidussa hemoglobiini A1C:ssä (HbA1c) 6 kuukauden kohdalla; % Yksiköt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c on verensokeritason mitta, joka mitataan verinäytteillä 12 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet käsittelee Quest Diagnostics Inc ja analysoi Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointiaste on rekrytoitujen osallistujien määrä jaettuna toimipaikkojen enimmäismäärällä (n=1) jaettuna rekrytointikuukausien määrällä. Säilytysprosentti on niiden osallistujien lukumäärä, jotka jäivät tutkimukseen viimeisellä tiedonkeruuaalolla (6 kuukautta) suhteessa lähtötilanteen arvioinnissa ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärään. |
6 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen mukautetussa fokusryhmäkyselyssä arvioidaan osallistujien kokemuksia ja tyytyväisyyttä vertaisohjatun diabeteksen koulutusohjelman (esim. opetussuunnitelma, monisteet ja PowerPoint Slides, vertaisohjaaja) ja tekstiviestikomponenttien (esim. tekstiviestien sisältö, vastaanottaminen ja vastaanottaminen tekstiviesteihin vastaaminen, vertaisohjaajan jatkopuhelut).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi