- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378620
Prosjekt Dulce for filippinsk-amerikanere med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) påvirker uforholdsmessig rasemessige og etniske minoritetsbefolkninger. Blant asiatiske amerikanere har filippinske amerikanere (FA) den nest høyeste T2DM-prevalensen og har økt risiko for å utvikle komplikasjoner på grunn av manglende engasjement i helsebeskyttende atferd (f.eks. spise sunt, oppnå tilstrekkelig aktivitet) og økte sosiale og miljømessige barrierer for optimal helse. selvledelse (f.eks. tilgang til kulturelt passende utdanningsprogrammer). Mens diabetes self-management education (DSME)-programmer har vist seg å forbedre T2DM-resultatene betydelig, mottar færre enn 10 % av nydiagnostiserte personer DSMES i løpet av det første året etter diagnosen.
Project Dulce er et American Diabetes Association (ADA)-anerkjent voksent T2DM-ledelsesprogram utviklet for å møte behovene til en rasemessig og etnisk mangfoldig San Diego-befolkning. Project Dulce inkluderer et tverrfaglig team med peer-pedagoger som leverer DSMES. Tidligere studier har vist at Project Dulce team-care forbedrer klinisk ledelse og reduserer kostnader (f.eks. Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005), og at likemannsopplæringen alene forbedrer kliniske resultater hos latinamerikanere med T2DM (Philis). -Tsimikas et al., 2011). Programmet har blitt formidlet lokalt, nasjonalt og internasjonalt til hvite og latinamerikanske befolkninger og har nå tjent over 20 000 mennesker. Nylig ble jevnaldrende opplæringsinnhold tilpasset via Dulce Digital-programmet for å utvide rekkevidden til omsorgsteamet gjennom tekstmeldinger hentet fra Project Dulce-pensumet, inkludert påminnelser om medisiner og forespørsler om blodsukkerovervåking. Dette programmet førte til en betydelig reduksjon av hemoglobin AHbA1c over 10 måneder sammenlignet med vanlig behandling hos latinamerikanere med diabetes (Fortmann et al., 2017). Mens Project Dulce har blitt tilpasset og vist forbedringer i kliniske og kostnadsmessige utfall hos latinamerikanske pasienter, er kulturelle og digitale tilpasninger nødvendig for å øke og lette bruken i andre rasemessige og etniske minoritetsgrupper, inkludert FAer.
Ved å bruke en Community-Based Participatory Research (CBPR) tilnærming, vil denne studien tilpasse Project Dulce + Dulce Digital for implementering i FA voksne med T2DM. Kulturelle tilpasninger tar sikte på å lette og forbedre pasientsentrerte tilnærminger ved å adressere barrierer for DSMES som er unike for denne befolkningen, slik som språklige utfordringer, helsekunnskap og regneferdighet, kulturell tro og verdier, og teknologitilgang og bruk. I tillegg har ADA anbefalt bruk av digitale teknologier som effektive metoder for å levere DSMES og redusere hindringer for deltakelse. Tilpasningsprosessen vil bli demonstrert i samarbeid med et lokalt føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) som betjener et stort antall FAer fra ulike sosioøkonomiske bakgrunner. Denne studien har som mål å kulturelt tilpasse Project Dulce og Dulce Digital for FAer med T2DM. Spesifikt har denne studien som mål å:
- undersøke effektiviteten til det kulturelt tilpassede prosjektet Dulce + Dulce Digital for å forbedre diabeteskunnskap, holdninger og tro blant FAer med T2DM;
- undersøke effektiviteten til det kulturelt tilpassede prosjektet Dulce + Dulce Digital for å forbedre HbA1C og selvledelsesatferd (dvs. kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse, fotpleie, blodsukkerovervåking fra baseline til 3 og 6 måneder; og
- evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av det kulturelt tilpassede prosjektet Dulce + Dulce Digital når det leveres av FA-kollegapedagog til FA-pasienter med T2DM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
National City, California, Forente stater, 91950
- San Ysidro Health
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert filippinsk
- Diagnostisert med T2DM
- Registrert i samfunnsklinikken (eller villig til å registrere deg)
- HbA1c ≥8 % innen 1 måned etter screening
- Kunne snakke, lese, skrive og forstå på engelsk og tagalog
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som utelukker hyppige besøk til klinikken
- Leverfunksjonstester (ALT og AST) > 3 ganger øvre normalgrense
- Kroppsmasseindeks ≤ 23 kg/cm
- Anamnese med malignitet, unntatt personer som har vært sykdomsfrie i > år, eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom
- Kreatinin >3,5
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før påmelding
- Ikke fast bosatt i området
- Nåværende deltaker i Project Dulce
- Bloddonasjon på en halvliter eller mer i løpet av de siste 30 dagene, eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening
- Anemi
- Et annet hovedspråk enn engelsk eller tagalog
- Ikke villig til å bære en mobiltelefon
- Type 1 eller svangerskapsdiabetes
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prosjekt Dulce + Dulce Digital
Pasienter vil delta i en peer-ledet gruppe diabetes selvledelse utdanning og støtte program og motta kontinuerlig støtte via tekstmeldinger utformet for å forbedre kunnskap, helse tro, selvledelse atferd og kliniske resultater.
|
Prosjekt Dulce vil bestå av et gruppediabetes selvledelsesprogram bestående av en 5-ukers pensum levert av en peer educator i Tagalog.
Læreplanen gir ny kunnskap samt ferdigheter og verktøy som trengs for å tilpasse seg et liv med diabetes og endre atferd.
Læreplanen dekker diabetes og dens komplikasjoner, rollen til kosthold, trening og medisiner, og viktigheten av egenkontroll.
Den presenteres over 5 uker hvor deltakerne vil lære og øve på selvledelsesferdigheter, og hjelpe hverandre med å takle familie-, kultur- eller helsesystembarrierer for å håndtere diabetesen din.
Etter 5-ukers pensum vil deltakerne bli registrert i den digitale tekstmeldingsplattformen, Dulce Digital, der de vil motta kontinuerlig støtte via tekstmeldinger hentet fra pensum, medisinpåminnelser og spørsmål om blodsukkerovervåking i Tagalog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Diabetes Knowledge ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) er et 23-elements mål på diabeteskunnskap, med generelle spørsmål knyttet til symptomer, selvbehandling (f.eks. kosthold, trening, fotpleie, blodsukkermåling, insulin), og komplikasjoner (f.eks. lavt og høyt blodsukker).
Større skårer indikerer større kunnskap om diabetes.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Diabetes Knowledge ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) er et 23-elements mål på diabeteskunnskap, med generelle spørsmål knyttet til symptomer, selvbehandling (f.eks. kosthold, trening, fotpleie, blodsukkermåling, insulin), og komplikasjoner (f.eks. lavt og høyt blodsukker).
Større skårer indikerer større kunnskap om diabetes.
|
6 måneder
|
|
Endring i baseline Self-Effficacy for Diabetes Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består av 8 elementer som måler selvtilliten til en deltaker i å utføre egenomsorgsaktiviteter som å spise måltider hver 4. til 5. time, etter en sunt kosthold, trening og blodsukkermåling.
Svaralternativer varierer fra 1 = ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = helt selvsikker, med høyere skåre som indikerer større selvtillit.
|
3 måneder
|
|
Endring i baseline Self-Effficacy for Diabetes Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består av 8 elementer som måler selvtilliten til en deltaker i å utføre egenomsorgsaktiviteter som å spise måltider hver 4. til 5. time, etter en sunt kosthold, trening og blodsukkermåling.
Svaralternativer varierer fra 1 = ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = helt selvsikker, med høyere skåre som indikerer større selvtillit.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammendrag av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) er et 13-elements kort spørreskjema som vurderer respondentenes etterlevelse av anbefalinger om egenbehandling atferd de siste 7 dagene, inkludert generell og spesifikk diett, trening, blod glukosetesting, fotpleie, medisinoverholdelse og røyking, med høyere skåre som indikerer større etterlevelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i baseline Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammendrag av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) er et 13-elements kort spørreskjema som vurderer respondentenes etterlevelse av anbefalinger om egenbehandling atferd de siste 7 dagene, inkludert generell og spesifikk diett, trening, blod glukosetesting, fotpleie, medisinoverholdelse og røyking, med høyere skåre som indikerer større etterlevelse.
|
6 måneder
|
|
Endring i Baseline Block Food Frequency Spørreskjema ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) måler frekvensen av frukt-, grønnsak- og fiberforbruk, og fett (og mettet fett) forbruk hver uke ved å bruke syv frekvenskategorier som strekker seg fra mindre enn én gang i uken til 2 eller mer om dagen.
Mindre modifikasjoner ble inkludert for å legge til matvarer som vanligvis konsumeres i et filippinsk kosthold (f.eks. "Alle andre grønnsaker som maisbrokkoli, zucchini eller grønnsaker som ofte brukes filippinsk matlaging som sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, etc.)
|
3 måneder
|
|
Endring i Baseline Block Food Frequency Spørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) måler frekvensen av frukt-, grønnsak- og fiberforbruk, og fett (og mettet fett) forbruk hver uke ved å bruke syv frekvenskategorier som strekker seg fra mindre enn én gang i uken til 2 eller mer om dagen.
Mindre modifikasjoner ble inkludert for å legge til matvarer som vanligvis konsumeres i et filippinsk kosthold (f.eks. "Alle andre grønnsaker som maisbrokkoli, zucchini eller grønnsaker som ofte brukes filippinsk matlaging som sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, etc.)
|
6 måneder
|
|
Endring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) vurderer mengden fysisk aktivitet (arbeid, fritid og annet) og stillesittende tid de siste 7 dagene.
|
3 måneder
|
|
Endring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) vurderer mengden fysisk aktivitet (arbeid, fritid og annet) og stillesittende tid de siste 7 dagene.
|
6 måneder
|
|
Endring i baseline glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) etter 3 måneder; % enheter
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c er et mål på blodsukkernivået og målt ved hjelp av blodprøver etter en 12-timers faste.
Prøver vil bli behandlet av Quest Diagnostics Inc og analysert av Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
3 måneder
|
|
Endring i baseline glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) ved 6 måneder; % enheter
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c er et mål på blodsukkernivået og målt ved hjelp av blodprøver etter en 12-timers faste.
Prøver vil bli behandlet av Quest Diagnostics Inc og analysert av Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsrate er antall rekrutterte deltakere delt på maksimalt antall nettsteder (n=1), delt på antall måneder med rekruttering. Oppbevaringsgrad er antall deltakere som ble igjen i studien ved siste bølge av datainnsamling (6 måneder) som andel av antall deltakere som ble registrert ved baselinevurderingen. |
6 måneder
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Studietilpasset fokusgruppespørreskjema evaluerer deltakeropplevelser og tilfredshet knyttet til spesifikke aspekter ved det peer-ledede diabetesopplæringsprogrammet (f.eks. pensum, utdelinger og PowerPoint-lysbilder, peer educator) og tekstmeldingskomponent (f.eks. innhold i tekstmeldinger, mottak og svare på tekstmeldinger, oppfølgingstelefoner fra kollegapedagogen).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .