- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378620
Project Dulce voor Filipijns-Amerikanen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) treft onevenredig veel raciale en etnische minderheden. Onder Aziatische Amerikanen hebben Filippijnse Amerikanen (FA) de op een na hoogste prevalentie van T2DM en hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van complicaties als gevolg van een gebrek aan betrokkenheid bij gezondheidsbeschermend gedrag (bijv. Gezond eten, voldoende activiteit verkrijgen) en verhoogde sociale en ecologische barrières voor optimale zelfmanagement (bijv. toegang tot cultureel passende onderwijsprogramma's). Hoewel is aangetoond dat diabetes-zelfmanagementprogramma's (DSME) de T2DM-uitkomsten aanzienlijk verbeteren, krijgt minder dan 10% van de nieuw gediagnosticeerde personen DSMES binnen het eerste jaar na de diagnose.
Project Dulce is een door de American Diabetes Association (ADA) erkend volwassen T2DM-managementprogramma dat is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoeften van een raciaal en etnisch diverse bevolking in San Diego. Project Dulce omvat een multidisciplinair team met peer educators die DSMES leveren. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat teamzorg van Project Dulce het klinisch management verbetert en de kosten verlaagt (bijv. Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005), en dat alleen collegiale voorlichting de klinische resultaten verbetert bij Hispanics met T2DM (Philis -Tsimikas et al., 2011). Het programma is lokaal, nationaal en internationaal verspreid onder blanke en Latijns-Amerikaanse bevolkingsgroepen en heeft nu meer dan 20.000 mensen geholpen. Meer recentelijk is de inhoud van peer-educatie aangepast via het Dulce Digital-programma om het bereik van het zorgteam te vergroten door middel van sms-berichten die zijn afgeleid van het Project Dulce-curriculum, inclusief medicatieherinneringen en aanwijzingen voor bloedglucosemeting. Dit programma leidde tot een significante vermindering van hemoglobine AHbA1c gedurende 10 maanden ten opzichte van de gebruikelijke zorg bij Hispanics met diabetes (Fortmann et al., 2017). Hoewel Project Dulce is aangepast en verbeteringen heeft aangetoond in klinische en kostenresultaten bij Spaanse patiënten, zijn culturele en digitale aanpassingen nodig om het gebruik in andere raciale en etnische minderheidsgroepen, waaronder FA's, te vergroten en te vergemakkelijken.
Met behulp van een Community-Based Participatory Research (CBPR)-benadering, zal deze studie Project Dulce + Dulce Digital aanpassen voor implementatie bij FA-volwassenen met T2DM. Culturele aanpassingen hebben tot doel patiëntgerichte benaderingen te vergemakkelijken en te verbeteren door barrières voor DSMES aan te pakken die uniek zijn voor deze populatie, zoals taalproblemen, gezondheidsvaardigheden en gecijferdheid, culturele overtuigingen en waarden, en toegang tot en gebruik van technologie. Bovendien heeft ADA het gebruik van digitale technologieën aanbevolen als effectieve methoden om DSMES te leveren en belemmeringen voor deelname te verminderen. Het aanpassingsproces zal worden gedemonstreerd in samenwerking met een plaatselijk Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) dat een groot aantal FA's met verschillende sociaaleconomische achtergronden bedient. Deze studie heeft tot doel Project Dulce en Dulce Digital cultureel aan te passen voor FA's met T2DM. Concreet heeft deze studie tot doel:
- de effectiviteit onderzoeken van het cultureel aangepaste Project Dulce + Dulce Digital bij het verbeteren van diabeteskennis, -attitudes en -overtuigingen onder FA's met T2DM;
- de effectiviteit onderzoeken van het cultureel aangepaste Project Dulce + Dulce Digital bij het verbeteren van HbA1C en zelfmanagementgedrag (d.w.z. dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw, voetverzorging, bloedglucosemonitoring vanaf nulmeting tot 3 en 6 maanden; en
- evalueer de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het cultureel aangepaste Project Dulce + Dulce Digital wanneer het wordt geleverd door FA-peer-educator aan FA-patiënten met T2DM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefoonnummer: 858-678-7043
- E-mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Werving
- Scripps Diabetes Center
-
Contact:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefoonnummer: 858-678-7043
- E-mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Werving
- San Ysidro Health
-
Contact:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefoonnummer: 858-678-7043
- E-mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91941
- Werving
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Contact:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefoonnummer: 858-678-7043
- E-mail: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerde Filippijnse
- Gediagnosticeerd met T2DM
- Geregistreerd in de gemeenschapskliniek (of bereid om te registreren)
- HbA1c ≥8% binnen 1 maand na screening
- In staat om Engels en Tagalog te spreken, lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte die regelmatige bezoeken aan de kliniek onmogelijk maakt
- Leverfunctietesten (ALAT en ASAT) > 3 keer de bovengrens van normaal
- Body mass index ≤ 23 kg/cm2
- Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve personen die >jaren ziektevrij zijn geweest, of bij wie de enige maligniteit basaal- of plaveiselcelcarcinoom was
- Creatinine >3,5
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geen permanente bewoner in het gebied
- Huidige deelnemer aan Project Dulce
- Bloeddonatie van een halve liter of meer in de afgelopen 30 dagen, of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Bloedarmoede
- Primaire taal anders dan Engels of Tagalog
- Niet bereid om een mobiele telefoon mee te nemen
- Type 1 of zwangerschapsdiabetes
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Project Dulce + Dulce Digital
Patiënten zullen deelnemen aan een door collega's geleid groepsprogramma voor zelfmanagement van diabetes en ondersteuningsprogramma's en doorlopende ondersteuning ontvangen via sms-berichten die zijn ontworpen om kennis, gezondheidsopvattingen, zelfmanagementgedrag en klinische resultaten te verbeteren.
|
Project Dulce zal bestaan uit een groepsdiabeteszelfmanagementprogramma bestaande uit een 5 weken durend curriculum dat wordt gegeven door een peer educator in het Tagalog.
Het curriculum biedt nieuwe kennis, vaardigheden en hulpmiddelen die nodig zijn om zich aan te passen aan een leven met diabetes en om gedrag te veranderen.
Het curriculum behandelt diabetes en de complicatie ervan, de rol van voeding, lichaamsbeweging en medicatie, en het belang van zelfcontrole.
Het wordt gedurende 5 weken gepresenteerd, waar deelnemers vaardigheden voor zelfmanagement leren en oefenen, en elkaar helpen om barrières in het gezin, de cultuur of het gezondheidssysteem aan te pakken om met uw diabetes om te gaan.
Na het curriculum van 5 weken worden deelnemers ingeschreven in het digitale sms-platform, Dulce Digital, waarin ze doorlopende ondersteuning zullen ontvangen via sms-berichten die zijn afgeleid van het curriculum, medicatieherinneringen en aanwijzingen voor bloedglucosemonitoring in het Tagalog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van Baseline Diabetes Kennis na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Diabeteskennistest (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) is een 23-itemmeting van diabeteskennis, met algemene vragen met betrekking tot symptomen, zelfmanagement (bijv. dieet, lichaamsbeweging, voetverzorging, bloedglucosemeting, insuline) en complicaties (bijv. lage en hoge bloedsuikerspiegel).
Hogere scores duiden op meer diabeteskennis.
|
3 maanden
|
Verandering van Baseline Diabetes Kennis na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diabeteskennistest (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) is een 23-itemmeting van diabeteskennis, met algemene vragen met betrekking tot symptomen, zelfmanagement (bijv. dieet, lichaamsbeweging, voetverzorging, bloedglucosemeting, insuline) en complicaties (bijv. lage en hoge bloedsuikerspiegel).
Hogere scores duiden op meer diabeteskennis.
|
6 maanden
|
Verandering van Baseline Health Belief Model Scale na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal van het Health Belief Model (Tan, 2004) bestaat uit 36 items die de gezondheidsopvattingen en -attitudes met betrekking tot complicatiepreventiegedrag en actief gezondheidsgerelateerd gedrag bij personen met diabetes evalueren.
Antwoorden zijn op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens), waarbij lagere scores duiden op meer negatieve overtuigingen.
|
3 maanden
|
Verandering van Baseline Health Belief Model Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal van het Health Belief Model (Tan, 2004) bestaat uit 36 items die de gezondheidsopvattingen en -attitudes met betrekking tot complicatiepreventiegedrag en actief gezondheidsgerelateerd gedrag bij personen met diabetes evalueren.
Antwoorden zijn op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens), waarbij lagere scores duiden op meer negatieve overtuigingen.
|
6 maanden
|
Verandering in baseline self-efficacy voor diabetesschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) bestaat uit 8 items die het vertrouwen meten van een deelnemer in het uitvoeren van zelfzorgactiviteiten zoals het eten van maaltijden om de 4 tot 5 uur, na een gezonde voeding, lichaamsbeweging en bloedglucosemeting.
Antwoordmogelijkheden variëren van 1=helemaal geen vertrouwen tot 10=helemaal zelfverzekerd, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
3 maanden
|
Verandering in baseline self-efficacy voor diabetesschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) bestaat uit 8 items die het vertrouwen meten van een deelnemer in het uitvoeren van zelfzorgactiviteiten zoals het eten van maaltijden om de 4 tot 5 uur, na een gezonde voeding, lichaamsbeweging en bloedglucosemeting.
Antwoordmogelijkheden variëren van 1=helemaal geen vertrouwen tot 10=helemaal zelfverzekerd, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in basislijnsamenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Samenvatting van de Diabetes Self-Care Activities-meting (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) is een korte vragenlijst van 13 items die de naleving door respondenten van zelfmanagementgedragsaanbevelingen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt, inclusief algemeen en specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloed glucosetesten, voetverzorging, therapietrouw en roken, waarbij hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
|
3 maanden
|
Verandering in basislijnsamenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenvatting van de Diabetes Self-Care Activities-meting (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) is een korte vragenlijst van 13 items die de naleving door respondenten van zelfmanagementgedragsaanbevelingen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt, inclusief algemeen en specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloed glucosetesten, voetverzorging, therapietrouw en roken, waarbij hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
|
6 maanden
|
Verandering in de vragenlijst over de frequentie van het basislijnblok na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) meet de frequentie van de consumptie van fruit, groenten en vezels, en de consumptie van vet (en verzadigd vet) per week met behulp van zeven frequentiecategorieën variërend van minder dan eens per week tot 2 of meer per dag.
Er zijn kleine wijzigingen aangebracht om voedsel toe te voegen dat gewoonlijk wordt geconsumeerd in een Filippijns dieet (bijv. "Alle andere groenten zoals maïsbroccoli, courgette of groenten die vaak in de Filipijnse keuken worden gebruikt, zoals sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, enz.)
|
3 maanden
|
Verandering in de vragenlijst voor de frequentie van het basislijnblok na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) meet de frequentie van de consumptie van fruit, groenten en vezels, en de consumptie van vet (en verzadigd vet) per week met behulp van zeven frequentiecategorieën variërend van minder dan eens per week tot 2 of meer per dag.
Er zijn kleine wijzigingen aangebracht om voedsel toe te voegen dat gewoonlijk wordt geconsumeerd in een Filippijns dieet (bijv. "Alle andere groenten zoals maïsbroccoli, courgette of groenten die vaak in de Filipijnse keuken worden gebruikt, zoals sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, enz.)
|
6 maanden
|
Verandering in basislijn internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit - kort formulier na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) beoordeelt de hoeveelheid fysieke activiteit (werk, vrije tijd en andere) en sedentaire tijd in de afgelopen 7 dagen.
|
3 maanden
|
Verandering in baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) beoordeelt de hoeveelheid fysieke activiteit (werk, vrije tijd en andere) en sedentaire tijd in de afgelopen 7 dagen.
|
6 maanden
|
Verandering in baseline geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) na 3 maanden; % Eenheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HbA1c is een maat voor de bloedsuikerspiegel en wordt bepaald aan de hand van bloedmonsters na 12 uur vasten.
Monsters zullen worden verwerkt door Quest Diagnostics Inc en getest door Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
3 maanden
|
Verandering in baseline geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) na 6 maanden; % Eenheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c is een maat voor de bloedsuikerspiegel en wordt bepaald aan de hand van bloedmonsters na 12 uur vasten.
Monsters zullen worden verwerkt door Quest Diagnostics Inc en getest door Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werving en behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wervingspercentage is het aantal gerekruteerde deelnemers gedeeld door het maximum aantal sites (n=1), gedeeld door het aantal maanden rekrutering. Het retentiepercentage is het aantal deelnemers dat in het onderzoek bleef tijdens de laatste golf van gegevensverzameling (6 maanden) als percentage van het aantal deelnemers dat bij de basisbeoordeling was ingeschreven. |
6 maanden
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan de studie aangepaste vragenlijst voor focusgroepen evalueert de ervaringen en tevredenheid van deelnemers met betrekking tot specifieke aspecten van het door collega's geleide diabeteseducatieprogramma (bijv. leerplan, hand-outs en PowerPoint-dia's, peer educator) en sms-component (bijv. inhoud van sms-berichten, ontvangen en reageren op sms-berichten, opvolgtelefoontjes van de peer educator).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetestype 2
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Asahi Kasei Pharma CorporationWervingDiabetes mellitus type 2China
-
University Hospital TuebingenIngetrokken
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidDiabetes mellitus type 2Italië
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2Verenigd Koninkrijk
-
Regor Pharmaceuticals Inc.BeëindigdDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beëindigd
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Endocrine Research SocietyVoltooidDiabetes mellitus type 2Canada
Klinische onderzoeken op Project Dulce + Dulce Digital
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten