Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Dulce для американцев филиппинского происхождения с диабетом 2 типа

2 марта 2026 г. обновлено: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Это исследование направлено на культурную адаптацию существующей программы самоконтроля и поддержки диабета, признанной Американской диабетической ассоциацией (ADA), или программы DSMES (обучения по поддержке самоконтроля диабета) (Project Dulce) и интеграции программы обмена текстовыми сообщениями, основанной на фактических данных (Dulce Digital) для внедрение у филиппинских американцев (ФА) с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Культурная адаптация направлена ​​на облегчение и совершенствование подходов, ориентированных на пациента, и повышение вовлеченности участников путем устранения барьеров для DSMES, уникальных для FA, таких как лингвистические проблемы, грамотность в вопросах здоровья и умение считать, культурные убеждения и ценности, а также доступ к технологиям и их использование. Кроме того, это исследование направлено на изучение эффективности проекта Dulce + Dulce Digital, адаптированного с учетом культурных особенностей и цифровых технологий, в улучшении знаний о диабете, убеждений, отношений, гемоглобина A1C (гликозилированного гемоглобина) и самоконтроля поведения от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев. . Беспрецедентный рост распространенности СД2 среди расовых и этнических меньшинств, включая ФА, в последние десятилетия требует эффективных стратегий для удовлетворения потребностей в DSMES в этой популяции. Результаты текущего исследования продемонстрируют, что адаптированный к культурным условиям проект Dulce и интеграция Dulce Digital эффективны для удовлетворения потребностей FA, группы расового и этнического меньшинства с недостаточным уровнем обслуживания, остро нуждающейся в культурно приемлемых DSMES.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) непропорционально поражает представителей расовых и этнических меньшинств. Среди американцев азиатского происхождения американцы филиппинского происхождения (FA) занимают второе место по распространенности СД2 и имеют повышенный риск развития осложнений из-за недостаточного участия в поведении, защищающем здоровье (например, здоровое питание, достаточная активность) и повышенных социальных и экологических барьеров на пути к оптимальному состоянию. самоуправление (например, доступ к культурно приемлемым образовательным программам). Хотя было показано, что программы обучения самоконтролю диабета (DSME) значительно улучшают исходы СД2, менее 10% лиц с впервые диагностированным диабетом получают DSMES в течение первого года после постановки диагноза.

Project Dulce — это признанная Американской диабетической ассоциацией (ADA) программа лечения СД2 у взрослых, разработанная для удовлетворения потребностей разнообразного в расовом и этническом отношении населения Сан-Диего. В состав проекта Dulce входит междисциплинарная группа с преподавателями-равными, которые проводят DSMES. Предыдущие испытания показали, что коллективная помощь Project Dulce улучшает клиническое ведение и снижает затраты (например, Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005), и что само по себе обучение по принципу «равный равному» улучшает клинические исходы у латиноамериканцев с СД2 (Philis - Цимикас и др., 2011). Программа была распространена на местном, национальном и международном уровнях среди белого и латиноамериканского населения и в настоящее время обслуживает более 20 000 человек. Совсем недавно содержание взаимного обучения было адаптировано с помощью программы Dulce Digital, чтобы расширить охват команды по уходу с помощью текстовых сообщений, полученных из учебной программы Project Dulce, включая напоминания о приеме лекарств и подсказки по мониторингу уровня глюкозы в крови. Эта программа привела к значительному снижению уровня гемоглобина AHbA1c в течение 10 месяцев по сравнению с обычным лечением у латиноамериканцев с диабетом (Fortmann et al., 2017). Несмотря на то, что Project Dulce был адаптирован и продемонстрировал улучшение клинических и финансовых результатов у латиноамериканских пациентов, необходима культурная и цифровая адаптация для увеличения и облегчения использования в других группах расовых и этнических меньшинств, включая FA.

Используя подход к совместному исследованию на уровне сообщества (CBPR), это исследование адаптирует проект Dulce + Dulce Digital для реализации у взрослых с ФА с СД2. Культурная адаптация направлена ​​на облегчение и усиление подходов, ориентированных на пациента, путем устранения барьеров для DSMES, характерных для этой группы населения, таких как лингвистические проблемы, грамотность в вопросах здоровья и счет, культурные убеждения и ценности, а также доступ к технологиям и их использование. Кроме того, ADA рекомендовала использовать цифровые технологии в качестве эффективных методов предоставления DSMES и устранения барьеров для участия. Процесс адаптации будет продемонстрирован в партнерстве с местным Федерально квалифицированным медицинским центром (FQHC), обслуживающим большое количество FA из разных социально-экономических слоев. Это исследование направлено на культурную адаптацию Project Dulce и Dulce Digital для FA с T2DM. В частности, это исследование направлено на:

  1. изучить эффективность культурно адаптированного проекта Dulce + Dulce Digital в улучшении знаний, отношения и убеждений о диабете среди FA с СД2;
  2. изучить эффективность адаптированного к культурным условиям проекта Dulce + Dulce Digital в улучшении HbA1C и самоконтроля поведения (т. е. диеты, физической активности, соблюдения режима лечения, ухода за стопами, мониторинга уровня глюкозы в крови от исходного уровня до 3 и 6 месяцев; и
  3. оценить приемлемость и осуществимость адаптированного к культурным условиям проекта Dulce + Dulce Digital при его проведении консультантом по программе FA для пациентов с FA с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • San Ysidro Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицированный филиппинец
  • Диагноз СД2
  • Зарегистрирован в поликлинике по месту жительства (или желает зарегистрироваться)
  • HbA1c ≥8% в течение 1 месяца после скрининга
  • Способен говорить, читать, писать и понимать на английском и тагальском языках

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание, препятствующее частому посещению клиники
  • Функциональные пробы печени (АЛТ и АСТ) > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Индекс массы тела ≤ 23 кг/см
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением субъектов, у которых не было признаков заболевания в течение > лет или у которых единственным злокачественным новообразованием была базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  • Креатинин >3,5
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до зачисления
  • Не является постоянным жителем области
  • Текущий участник Project Dulce
  • Сдача крови в объеме одной пинты или более в течение последних 30 дней или сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга
  • анемия
  • Основной язык, кроме английского или тагальского
  • Не хочет носить с собой мобильный телефон
  • 1 тип или гестационный диабет
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Проект Дульсе + Дульсе Диджитал
Пациенты будут участвовать в программе обучения и поддержки по самоконтролю диабета под руководством сверстников и получать постоянную поддержку с помощью текстовых сообщений, предназначенных для улучшения знаний, убеждений в отношении здоровья, поведения по самоконтролю и клинических результатов.
Проект Dulce будет состоять из групповой программы самоконтроля диабета, состоящей из 5-недельного учебного плана, проводимого равным инструктором на тагальском языке. Учебная программа предоставляет новые знания, а также навыки и инструменты, необходимые для адаптации к жизни с диабетом и изменения поведения. Учебная программа охватывает диабет и его осложнения, роль диеты, физических упражнений и лекарств, а также важность самоконтроля. Он представлен в течение 5 недель, в течение которых участники будут изучать и практиковать навыки самоконтроля, а также помогать друг другу преодолевать семейные, культурные или медицинские барьеры на пути к управлению диабетом. После 5-недельной учебной программы участники будут зарегистрированы на платформе цифровых текстовых сообщений Dulce Digital, в которой они будут получать постоянную поддержку посредством текстовых сообщений, полученных на основе учебной программы, напоминаний о приеме лекарств и подсказок по мониторингу уровня глюкозы в крови на тагальском языке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о диабете через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Тест на знание диабета (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) представляет собой тест на знание диабета, состоящий из 23 пунктов, с общими вопросами, связанными с симптомами, самоконтролем (например, диета, физические упражнения, уход за стопами, мониторинг уровня глюкозы в крови, инсулин) и осложнения (например, низкий и высокий уровень сахара в крови). Более высокие баллы указывают на большее знание диабета.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о диабете через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест на знание диабета (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) представляет собой тест на знание диабета, состоящий из 23 пунктов, с общими вопросами, связанными с симптомами, самоконтролем (например, диета, физические упражнения, уход за стопами, мониторинг уровня глюкозы в крови, инсулин) и осложнения (например, низкий и высокий уровень сахара в крови). Более высокие баллы указывают на большее знание диабета.
6 месяцев
Изменение исходной шкалы самоэффективности для диабета через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Стэнфордская шкала самоэффективности при диабете (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) состоит из 8 пунктов, которые измеряют уверенность участника в выполнении действий по уходу за собой, таких как прием пищи каждые 4–5 часов после здоровое питание, физические упражнения и контроль уровня глюкозы в крови. Варианты ответа варьируются от 1 = совсем не уверен до 10 = полностью уверен, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
3 месяца
Изменение исходной шкалы самоэффективности для диабета через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Стэнфордская шкала самоэффективности при диабете (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) состоит из 8 пунктов, которые измеряют уверенность участника в выполнении действий по уходу за собой, таких как прием пищи каждые 4–5 часов после здоровое питание, физические упражнения и контроль уровня глюкозы в крови. Варианты ответа варьируются от 1 = совсем не уверен до 10 = полностью уверен, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной сводки мероприятий по самопомощи при диабете через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Резюме меры самопомощи при диабете (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) представляет собой краткую анкету из 13 пунктов, которая оценивает соблюдение респондентами рекомендаций по самоконтролю за последние 7 дней, включая общую и конкретную диету, физические упражнения, анализ крови. тестирование на глюкозу, уход за ногами, приверженность лечению и курение, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность.
3 месяца
Изменение в исходном обзоре мероприятий по самопомощи при диабете через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Резюме меры самопомощи при диабете (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) представляет собой краткую анкету из 13 пунктов, которая оценивает соблюдение респондентами рекомендаций по самоконтролю за последние 7 дней, включая общую и конкретную диету, физические упражнения, анализ крови. тестирование на глюкозу, уход за ногами, приверженность лечению и курение, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность.
6 месяцев
Изменение в базовом вопроснике частоты приема пищи через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) измеряет частоту потребления фруктов, овощей и клетчатки, а также потребления жиров (и насыщенных жиров) каждую неделю с использованием семи категорий частоты в диапазоне от менее одного раза в неделю до 2 или более раз в день. Были внесены незначительные изменения, чтобы добавить продукты, обычно потребляемые в филиппинской диете (например, «любые другие овощи, такие как кукуруза, брокколи, цуккини или овощи, обычно используемые в филиппинской кухне, такие как ситау, калабаса, сайоте, упо, монго, малунггай, амапалая, печай, кангконг, бамия и др.)
3 месяца
Изменение в базовом вопроснике частоты приема пищи через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) измеряет частоту потребления фруктов, овощей и клетчатки, а также потребления жиров (и насыщенных жиров) каждую неделю с использованием семи категорий частоты в диапазоне от менее одного раза в неделю до 2 или более раз в день. Были внесены незначительные изменения, чтобы добавить продукты, обычно потребляемые в филиппинской диете (например, «любые другие овощи, такие как кукуруза, брокколи, цуккини или овощи, обычно используемые в филиппинской кухне, такие как ситау, калабаса, сайоте, упо, монго, малунггай, амапалая, печай, кангконг, бамия и др.)
6 месяцев
Изменение базового международного вопросника физической активности – краткая форма через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Международная физическая активность – краткая форма (Craig et al., 2003) оценивает объем физической активности (работа, отдых и др.) и малоподвижный образ жизни за последние 7 дней.
3 месяца
Изменение базового международного вопросника физической активности – краткая форма через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Международная физическая активность – краткая форма (Craig et al., 2003) оценивает объем физической активности (работа, отдых и др.) и малоподвижный образ жизни за последние 7 дней.
6 месяцев
Изменение исходного уровня гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1c) через 3 месяца; % Единицы измерения
Временное ограничение: 3 месяца
HbA1c является мерой уровня сахара в крови и оценивается с использованием образцов крови после 12-часового голодания. Образцы будут обработаны Quest Diagnostics Inc и проанализированы с помощью иммунотурбидиметрии (Integra 800, Roche).
3 месяца
Изменение исходного уровня гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1c) через 6 месяцев; % Единицы измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
HbA1c является мерой уровня сахара в крови и оценивается с использованием образцов крови после 12-часового голодания. Образцы будут обработаны Quest Diagnostics Inc и проанализированы с помощью иммунотурбидиметрии (Integra 800, Roche).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербовка и удержание
Временное ограничение: 6 месяцев

Уровень набора — это количество набранных участников, деленное на максимальное количество сайтов (n = 1), деленное на количество месяцев набора.

Уровень удержания — это количество участников, оставшихся в исследовании на последней волне сбора данных (6 месяцев), как доля от числа участников, включенных в базовую оценку.

6 месяцев
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета для фокус-групп, адаптированная для исследования, оценивает опыт и удовлетворенность участников, связанные с конкретными аспектами программы обучения диабету под руководством сверстников (например, учебная программа, раздаточные материалы и слайды PowerPoint, инструктор-равный) и компонентом обмена текстовыми сообщениями (например, содержание текстовых сообщений, получение и ответы на текстовые сообщения, последующие телефонные звонки от наставника-сверстника).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-22-7886
  • KL2TR002552 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться