Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt Dulce för filippinsk-amerikaner med typ 2-diabetes

18 december 2023 uppdaterad av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denna studie syftar till att kulturellt anpassa ett befintligt American Diabetes Association (ADA) erkänt självhantering och stöd för diabetes eller DSMES (Diabetes Self Management Education Support)-program (Project Dulce) och integrera ett evidensbaserat textmeddelandeprogram (Dulce Digital) för implementering i filippinska amerikaner (FA) med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Kulturella anpassningar syftar till att underlätta och förbättra patientcentrerade tillvägagångssätt och öka deltagarnas engagemang genom att ta itu med hinder för DSMES som är unika för FA, såsom språkliga utmaningar, hälsokunskaper och räknekunskaper, kulturella övertygelser och värderingar samt tillgång till och användning av teknologi. Dessutom syftar denna studie till att undersöka effektiviteten av det kulturellt och digitalt anpassade Project Dulce + Dulce Digital för att förbättra diabeteskunskap, tro, attityder, hemoglobin A1C (glykosylerat hemoglobin) och självhanteringsbeteenden vid baslinjen till 3 månader och 6 månader . Den oöverträffade ökningen av T2DM-prevalensen bland ras- och etniska minoritetsbefolkningar inklusive FAs under de senaste decennierna kräver effektiva strategier för att möta behoven i DSMES i denna befolkning. Resultaten av den aktuella studien kommer att visa att det kulturellt anpassade projektet Dulce och integrationen av Dulce Digital är effektivt för att tillgodose behoven FAs, en undertjänad ras- och etnisk minoritetsgrupp i stort behov av kulturellt lämpliga DSMES.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) påverkar oproportionerligt mycket ras- och etniska minoritetsbefolkningar. Bland asiatiska amerikaner har filippinska amerikaner (FA) den näst högsta T2DM-prevalensen och har en ökad risk för att utveckla komplikationer på grund av bristande engagemang i hälsoskyddande beteenden (t.ex. äta hälsosamt, få tillräcklig aktivitet) och ökade sociala och miljömässiga hinder för optimala självförvaltning (t.ex. tillgång till kulturellt lämpliga utbildningsprogram). Även om DSME-program (diabetes self-management education) har visat sig avsevärt förbättra T2DM-resultaten, får färre än 10 % av nydiagnostiserade individer DSMES inom det första året efter diagnosen.

Project Dulce är ett American Diabetes Association (ADA)-erkänt hanteringsprogram för vuxna T2DM utvecklat för att möta behoven hos en rasmässigt och etniskt mångfaldig San Diego-befolkning. Project Dulce inkluderar ett tvärvetenskapligt team med peer-utbildare som levererar DSMES. Tidigare studier har visat att Project Dulce team-care förbättrar den kliniska hanteringen och minskar kostnaderna (t.ex. Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005), och att enbart kamratutbildningen förbättrar kliniska resultat hos latinamerikaner med T2DM (Philis) -Tsimikas et al., 2011). Programmet har spridits lokalt, nationellt och internationellt till vita och latinamerikanska befolkningar och har nu tjänat över 20 000 människor. På senare tid har kamratutbildningens innehåll anpassats via Dulce Digital-programmet för att utöka räckvidden för vårdteamet genom textmeddelanden som härrör från Project Dulce-läroplanen, inklusive medicinpåminnelser och uppmaningar om blodsockerövervakning. Detta program ledde till en signifikant minskning av hemoglobin AHbA1c under 10 månader jämfört med vanlig vård hos latinamerikaner med diabetes (Fortmann et al., 2017). Medan Project Dulce har anpassats och påvisat förbättringar i kliniska och kostnadsmässiga resultat hos latinamerikanska patienter, behövs kulturella och digitala anpassningar för att öka och underlätta användningen i andra ras- och etniska minoritetsgrupper, inklusive FAs.

Genom att använda ett tillvägagångssätt för gemenskapsbaserad deltagande forskning (CBPR) kommer denna studie att anpassa Project Dulce + Dulce Digital för implementering i FA-vuxna med T2DM. Kulturella anpassningar syftar till att underlätta och förbättra patientcentrerade tillvägagångssätt genom att ta itu med hinder för DSMES som är unika för denna befolkning, såsom språkliga utmaningar, hälsokunskaper och räknekunskaper, kulturella övertygelser och värderingar samt tillgång till och användning av teknologi. Dessutom har ADA rekommenderat användningen av digital teknik som effektiva metoder för att leverera DSMES och mildra hinder för deltagande. Anpassningsprocessen kommer att demonstreras i samarbete med ett lokalt federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC) som betjänar ett stort antal FA med olika socioekonomiska bakgrunder. Denna studie syftar till att kulturellt anpassa Project Dulce och Dulce Digital för FA med T2DM. Specifikt syftar denna studie till att:

  1. undersöka effektiviteten av det kulturellt anpassade Project Dulce + Dulce Digital för att förbättra diabeteskunskaper, attityder och övertygelser bland FA med T2DM;
  2. undersöka effektiviteten av det kulturellt anpassade Project Dulce + Dulce Digital för att förbättra HbA1C och självhanteringsbeteenden (d.v.s. kost, fysisk aktivitet, medicinering, fotvård, blodsockerövervakning från baslinjen till 3 och 6 månader; och
  3. utvärdera acceptansen och genomförbarheten av det kulturellt anpassade Project Dulce + Dulce Digital när det levereras av FA peer educator till FA-patienter med T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91941

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad filippinare
  • Diagnostiserats med T2DM
  • Registrerad på samhällskliniken (eller villig att registrera sig)
  • HbA1c ≥8 % inom 1 månad efter screening
  • Kunna tala, läsa, skriva och förstå på engelska och tagalog

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom som hindrar frekventa besök på kliniken
  • Leverfunktionstester (ALT och AST) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Kroppsmassaindex ≤ 23 kg/cm
  • Historik av malignitet, förutom försökspersoner som har varit sjukdomsfria i > år, eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcancer hudcancer
  • Kreatinin >3,5
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före inskrivningen
  • Inte permanent bosatt i området
  • Nuvarande inskriven i Project Dulce
  • Blodgivning på en pint eller mer under de senaste 30 dagarna, eller plasmadonation inom 7 dagar före screening
  • Anemi
  • Primärt språk annat än engelska eller tagalog
  • Inte villig att bära en mobiltelefon
  • Typ 1 eller graviditetsdiabetes
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Project Dulce + Dulce Digital
Patienter kommer att delta i en peer-ledd grupp diabetes självförvaltning utbildning och stödprogram och får kontinuerligt stöd via textmeddelanden utformade för att förbättra kunskap, hälsoövertygelser, självförvaltningsbeteenden och kliniska resultat.
Projekt Dulce kommer att bestå av ett självförvaltningsprogram för gruppdiabetes som består av en 5-veckors läroplan som levereras av en kamratutbildare i Tagalog. Läroplanen ger ny kunskap samt färdigheter och verktyg som behövs för att anpassa sig till ett liv med diabetes och förändra beteenden. Läroplanen täcker diabetes och dess komplikationer, rollen av kost, träning och medicinering och vikten av egenkontroll. Den presenteras under 5 veckor där deltagarna kommer att lära sig och öva på självförvaltningsfärdigheter och hjälpa varandra att ta itu med familje-, kultur- eller hälsosystemsbarriärer för att hantera din diabetes. Efter den 5-veckors läroplanen kommer deltagarna att skrivas in på den digitala sms-plattformen, Dulce Digital, där de kommer att få löpande stöd via textmeddelanden som härrör från läroplanen, medicinpåminnelser och uppmaningar om blodsockerövervakning i Tagalog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Diabetes Knowledge vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) är ett mått på 23 punkter på diabeteskunskap, med allmänna frågor relaterade till symtom, självhantering (t.ex. kost, träning, fotvård, blodsockermätning, insulin) och komplikationer (t.ex. lågt och högt blodsocker). Större poäng indikerar större kunskap om diabetes.
3 månader
Ändring från Baseline Diabetes Knowledge vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) är ett mått på 23 punkter på diabeteskunskap, med allmänna frågor relaterade till symtom, självhantering (t.ex. kost, träning, fotvård, blodsockermätning, insulin) och komplikationer (t.ex. lågt och högt blodsocker). Större poäng indikerar större kunskap om diabetes.
6 månader
Ändring från Baseline Health Belief Model Scale efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Health Belief Model scale (Tan, 2004) består av 36 poster som utvärderar hälsoövertygelser och attityder om komplikationsförebyggande beteenden och aktivt hälsorelaterade beteenden hos individer med diabetes. Svaren är på en 5-gradig Likert-skala (1=håller helt med, 5=instämmer), med lägre poäng som indikerar större negativa övertygelser.
3 månader
Ändring från Baseline Health Belief Model Scale vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Health Belief Model scale (Tan, 2004) består av 36 poster som utvärderar hälsoövertygelser och attityder om komplikationsförebyggande beteenden och aktivt hälsorelaterade beteenden hos individer med diabetes. Svaren är på en 5-gradig Likert-skala (1=håller helt med, 5=instämmer), med lägre poäng som indikerar större negativa övertygelser.
6 månader
Förändring i Baseline Self-Efficacy for Diabetes Scale efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består av 8 poster som mäter en deltagares självförtroende i att utföra egenvårdsaktiviteter som att äta måltider var 4:e till 5:e timme, efter en hälsosam kost, träning och blodsockerövervakning. Svarsalternativen sträcker sig från 1=inte alls säker till 10=helt säker, med högre poäng som indikerar större självförtroende.
3 månader
Förändring i Baseline Self-Efficacy for Diabetes Scale efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består av 8 poster som mäter en deltagares självförtroende i att utföra egenvårdsaktiviteter som att äta måltider var 4:e till 5:e timme, efter en hälsosam kost, träning och blodsockerövervakning. Svarsalternativen sträcker sig från 1=inte alls säker till 10=helt säker, med högre poäng som indikerar större självförtroende.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinje Sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Sammanfattning av mått på Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) är ett kortfattat frågeformulär med 13 punkter som bedömer respondenternas efterlevnad av rekommendationer för egenvårdsbeteende under de senaste 7 dagarna, inklusive allmän och specifik diet, träning, blod glukostestning, fotvård, medicinadherens och rökning, med högre poäng som indikerar större adherence.
3 månader
Förändring i baslinjesammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sammanfattning av mått på Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) är ett kortfattat frågeformulär med 13 punkter som bedömer respondenternas efterlevnad av rekommendationer för egenvårdsbeteende under de senaste 7 dagarna, inklusive allmän och specifik diet, träning, blod glukostestning, fotvård, medicinadherens och rökning, med högre poäng som indikerar större adherence.
6 månader
Förändring i Baseline Block Food Frequency Questionnaire vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mäter frekvensen av frukt-, grönsaks- och fiberkonsumtion och fett (och mättat fett) konsumtion varje vecka med hjälp av sju frekvenskategorier som sträcker sig från mindre än en gång i veckan till 2 eller mer om dagen. Mindre ändringar inkluderades för att lägga till matvaror som vanligtvis konsumeras i en filippinsk kost (t.ex. "Andra grönsaker som majsbroccoli, zucchini eller grönsaker som vanligen används i filippinsk matlagning som sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, etc.)
3 månader
Förändring i Baseline Block Food Frequency Questionnaire vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mäter frekvensen av frukt-, grönsaks- och fiberkonsumtion och fett (och mättat fett) konsumtion varje vecka med hjälp av sju frekvenskategorier som sträcker sig från mindre än en gång i veckan till 2 eller mer om dagen. Mindre ändringar inkluderades för att lägga till matvaror som vanligtvis konsumeras i en filippinsk kost (t.ex. "Andra grönsaker som majsbroccoli, zucchini eller grönsaker som vanligen används i filippinsk matlagning som sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, etc.)
6 månader
Förändring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) bedömer mängden fysisk aktivitet (arbete, fritid och annat) och stillasittande tid under de senaste 7 dagarna.
3 månader
Förändring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) bedömer mängden fysisk aktivitet (arbete, fritid och annat) och stillasittande tid under de senaste 7 dagarna.
6 månader
Förändring i baseline glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1c) efter 3 månader; % Enheter
Tidsram: 3 månader
HbA1c är ett mått på blodsockernivån och bedöms med hjälp av blodprov efter 12 timmars fasta. Prover kommer att behandlas av Quest Diagnostics Inc och analyseras av Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
3 månader
Förändring i baseline glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1c) vid 6 månader; % Enheter
Tidsram: 6 månader
HbA1c är ett mått på blodsockernivån och bedöms med hjälp av blodprov efter 12 timmars fasta. Prover kommer att behandlas av Quest Diagnostics Inc och analyseras av Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering och retention
Tidsram: 6 månader

Rekryteringsgraden är antalet deltagare som rekryteras dividerat med det maximala antalet platser (n=1), dividerat med antalet rekryterade månader.

Retentionsgrad är antalet deltagare som stannade kvar i studien vid den sista vågen av datainsamling (6 månader) som andel av antalet deltagare som registrerades vid baslinjebedömningen.

6 månader
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
En studieanpassad fokusgruppsenkät utvärderar deltagarnas upplevelser och tillfredsställelse relaterade till specifika aspekter av det peer-ledda diabetesutbildningsprogrammet (t.ex. läroplan, åhörarkopior och PowerPoint Slides, peer educator) och textmeddelandekomponent (t.ex. innehållet i textmeddelanden, ta emot och svara på sms, uppföljande telefonsamtal från kamratutbildaren).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-22-7886
  • KL2TR002552 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Project Dulce + Dulce Digital

3
Prenumerera