- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378620
Projekt Dulce för filippinsk-amerikaner med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) påverkar oproportionerligt mycket ras- och etniska minoritetsbefolkningar. Bland asiatiska amerikaner har filippinska amerikaner (FA) den näst högsta T2DM-prevalensen och har en ökad risk för att utveckla komplikationer på grund av bristande engagemang i hälsoskyddande beteenden (t.ex. äta hälsosamt, få tillräcklig aktivitet) och ökade sociala och miljömässiga hinder för optimala självförvaltning (t.ex. tillgång till kulturellt lämpliga utbildningsprogram). Även om DSME-program (diabetes self-management education) har visat sig avsevärt förbättra T2DM-resultaten, får färre än 10 % av nydiagnostiserade individer DSMES inom det första året efter diagnosen.
Project Dulce är ett American Diabetes Association (ADA)-erkänt hanteringsprogram för vuxna T2DM utvecklat för att möta behoven hos en rasmässigt och etniskt mångfaldig San Diego-befolkning. Project Dulce inkluderar ett tvärvetenskapligt team med peer-utbildare som levererar DSMES. Tidigare studier har visat att Project Dulce team-care förbättrar den kliniska hanteringen och minskar kostnaderna (t.ex. Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005), och att enbart kamratutbildningen förbättrar kliniska resultat hos latinamerikaner med T2DM (Philis) -Tsimikas et al., 2011). Programmet har spridits lokalt, nationellt och internationellt till vita och latinamerikanska befolkningar och har nu tjänat över 20 000 människor. På senare tid har kamratutbildningens innehåll anpassats via Dulce Digital-programmet för att utöka räckvidden för vårdteamet genom textmeddelanden som härrör från Project Dulce-läroplanen, inklusive medicinpåminnelser och uppmaningar om blodsockerövervakning. Detta program ledde till en signifikant minskning av hemoglobin AHbA1c under 10 månader jämfört med vanlig vård hos latinamerikaner med diabetes (Fortmann et al., 2017). Medan Project Dulce har anpassats och påvisat förbättringar i kliniska och kostnadsmässiga resultat hos latinamerikanska patienter, behövs kulturella och digitala anpassningar för att öka och underlätta användningen i andra ras- och etniska minoritetsgrupper, inklusive FAs.
Genom att använda ett tillvägagångssätt för gemenskapsbaserad deltagande forskning (CBPR) kommer denna studie att anpassa Project Dulce + Dulce Digital för implementering i FA-vuxna med T2DM. Kulturella anpassningar syftar till att underlätta och förbättra patientcentrerade tillvägagångssätt genom att ta itu med hinder för DSMES som är unika för denna befolkning, såsom språkliga utmaningar, hälsokunskaper och räknekunskaper, kulturella övertygelser och värderingar samt tillgång till och användning av teknologi. Dessutom har ADA rekommenderat användningen av digital teknik som effektiva metoder för att leverera DSMES och mildra hinder för deltagande. Anpassningsprocessen kommer att demonstreras i samarbete med ett lokalt federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC) som betjänar ett stort antal FA med olika socioekonomiska bakgrunder. Denna studie syftar till att kulturellt anpassa Project Dulce och Dulce Digital för FA med T2DM. Specifikt syftar denna studie till att:
- undersöka effektiviteten av det kulturellt anpassade Project Dulce + Dulce Digital för att förbättra diabeteskunskaper, attityder och övertygelser bland FA med T2DM;
- undersöka effektiviteten av det kulturellt anpassade Project Dulce + Dulce Digital för att förbättra HbA1C och självhanteringsbeteenden (d.v.s. kost, fysisk aktivitet, medicinering, fotvård, blodsockerövervakning från baslinjen till 3 och 6 månader; och
- utvärdera acceptansen och genomförbarheten av det kulturellt anpassade Project Dulce + Dulce Digital när det levereras av FA peer educator till FA-patienter med T2DM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonnummer: 858-678-7043
- E-post: sandiego.emily@scrippshealth.org
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Rekrytering
- Scripps Diabetes Center
-
Kontakt:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonnummer: 858-678-7043
- E-post: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Rekrytering
- San Ysidro Health
-
Kontakt:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonnummer: 858-678-7043
- E-post: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91941
- Rekrytering
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Emily Rose N. San Diego, PhD
- Telefonnummer: 858-678-7043
- E-post: sandiego.emily@scrippshealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad filippinare
- Diagnostiserats med T2DM
- Registrerad på samhällskliniken (eller villig att registrera sig)
- HbA1c ≥8 % inom 1 månad efter screening
- Kunna tala, läsa, skriva och förstå på engelska och tagalog
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom som hindrar frekventa besök på kliniken
- Leverfunktionstester (ALT och AST) > 3 gånger den övre normalgränsen
- Kroppsmassaindex ≤ 23 kg/cm
- Historik av malignitet, förutom försökspersoner som har varit sjukdomsfria i > år, eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcancer hudcancer
- Kreatinin >3,5
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före inskrivningen
- Inte permanent bosatt i området
- Nuvarande inskriven i Project Dulce
- Blodgivning på en pint eller mer under de senaste 30 dagarna, eller plasmadonation inom 7 dagar före screening
- Anemi
- Primärt språk annat än engelska eller tagalog
- Inte villig att bära en mobiltelefon
- Typ 1 eller graviditetsdiabetes
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Project Dulce + Dulce Digital
Patienter kommer att delta i en peer-ledd grupp diabetes självförvaltning utbildning och stödprogram och får kontinuerligt stöd via textmeddelanden utformade för att förbättra kunskap, hälsoövertygelser, självförvaltningsbeteenden och kliniska resultat.
|
Projekt Dulce kommer att bestå av ett självförvaltningsprogram för gruppdiabetes som består av en 5-veckors läroplan som levereras av en kamratutbildare i Tagalog.
Läroplanen ger ny kunskap samt färdigheter och verktyg som behövs för att anpassa sig till ett liv med diabetes och förändra beteenden.
Läroplanen täcker diabetes och dess komplikationer, rollen av kost, träning och medicinering och vikten av egenkontroll.
Den presenteras under 5 veckor där deltagarna kommer att lära sig och öva på självförvaltningsfärdigheter och hjälpa varandra att ta itu med familje-, kultur- eller hälsosystemsbarriärer för att hantera din diabetes.
Efter den 5-veckors läroplanen kommer deltagarna att skrivas in på den digitala sms-plattformen, Dulce Digital, där de kommer att få löpande stöd via textmeddelanden som härrör från läroplanen, medicinpåminnelser och uppmaningar om blodsockerövervakning i Tagalog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Diabetes Knowledge vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) är ett mått på 23 punkter på diabeteskunskap, med allmänna frågor relaterade till symtom, självhantering (t.ex. kost, träning, fotvård, blodsockermätning, insulin) och komplikationer (t.ex. lågt och högt blodsocker).
Större poäng indikerar större kunskap om diabetes.
|
3 månader
|
Ändring från Baseline Diabetes Knowledge vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) är ett mått på 23 punkter på diabeteskunskap, med allmänna frågor relaterade till symtom, självhantering (t.ex. kost, träning, fotvård, blodsockermätning, insulin) och komplikationer (t.ex. lågt och högt blodsocker).
Större poäng indikerar större kunskap om diabetes.
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Health Belief Model Scale efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Health Belief Model scale (Tan, 2004) består av 36 poster som utvärderar hälsoövertygelser och attityder om komplikationsförebyggande beteenden och aktivt hälsorelaterade beteenden hos individer med diabetes.
Svaren är på en 5-gradig Likert-skala (1=håller helt med, 5=instämmer), med lägre poäng som indikerar större negativa övertygelser.
|
3 månader
|
Ändring från Baseline Health Belief Model Scale vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Health Belief Model scale (Tan, 2004) består av 36 poster som utvärderar hälsoövertygelser och attityder om komplikationsförebyggande beteenden och aktivt hälsorelaterade beteenden hos individer med diabetes.
Svaren är på en 5-gradig Likert-skala (1=håller helt med, 5=instämmer), med lägre poäng som indikerar större negativa övertygelser.
|
6 månader
|
Förändring i Baseline Self-Efficacy for Diabetes Scale efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består av 8 poster som mäter en deltagares självförtroende i att utföra egenvårdsaktiviteter som att äta måltider var 4:e till 5:e timme, efter en hälsosam kost, träning och blodsockerövervakning.
Svarsalternativen sträcker sig från 1=inte alls säker till 10=helt säker, med högre poäng som indikerar större självförtroende.
|
3 månader
|
Förändring i Baseline Self-Efficacy for Diabetes Scale efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består av 8 poster som mäter en deltagares självförtroende i att utföra egenvårdsaktiviteter som att äta måltider var 4:e till 5:e timme, efter en hälsosam kost, träning och blodsockerövervakning.
Svarsalternativen sträcker sig från 1=inte alls säker till 10=helt säker, med högre poäng som indikerar större självförtroende.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i baslinje Sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Sammanfattning av mått på Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) är ett kortfattat frågeformulär med 13 punkter som bedömer respondenternas efterlevnad av rekommendationer för egenvårdsbeteende under de senaste 7 dagarna, inklusive allmän och specifik diet, träning, blod glukostestning, fotvård, medicinadherens och rökning, med högre poäng som indikerar större adherence.
|
3 månader
|
Förändring i baslinjesammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Sammanfattning av mått på Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) är ett kortfattat frågeformulär med 13 punkter som bedömer respondenternas efterlevnad av rekommendationer för egenvårdsbeteende under de senaste 7 dagarna, inklusive allmän och specifik diet, träning, blod glukostestning, fotvård, medicinadherens och rökning, med högre poäng som indikerar större adherence.
|
6 månader
|
Förändring i Baseline Block Food Frequency Questionnaire vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mäter frekvensen av frukt-, grönsaks- och fiberkonsumtion och fett (och mättat fett) konsumtion varje vecka med hjälp av sju frekvenskategorier som sträcker sig från mindre än en gång i veckan till 2 eller mer om dagen.
Mindre ändringar inkluderades för att lägga till matvaror som vanligtvis konsumeras i en filippinsk kost (t.ex. "Andra grönsaker som majsbroccoli, zucchini eller grönsaker som vanligen används i filippinsk matlagning som sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, etc.)
|
3 månader
|
Förändring i Baseline Block Food Frequency Questionnaire vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mäter frekvensen av frukt-, grönsaks- och fiberkonsumtion och fett (och mättat fett) konsumtion varje vecka med hjälp av sju frekvenskategorier som sträcker sig från mindre än en gång i veckan till 2 eller mer om dagen.
Mindre ändringar inkluderades för att lägga till matvaror som vanligtvis konsumeras i en filippinsk kost (t.ex. "Andra grönsaker som majsbroccoli, zucchini eller grönsaker som vanligen används i filippinsk matlagning som sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, etc.)
|
6 månader
|
Förändring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) bedömer mängden fysisk aktivitet (arbete, fritid och annat) och stillasittande tid under de senaste 7 dagarna.
|
3 månader
|
Förändring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) bedömer mängden fysisk aktivitet (arbete, fritid och annat) och stillasittande tid under de senaste 7 dagarna.
|
6 månader
|
Förändring i baseline glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1c) efter 3 månader; % Enheter
Tidsram: 3 månader
|
HbA1c är ett mått på blodsockernivån och bedöms med hjälp av blodprov efter 12 timmars fasta.
Prover kommer att behandlas av Quest Diagnostics Inc och analyseras av Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
3 månader
|
Förändring i baseline glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1c) vid 6 månader; % Enheter
Tidsram: 6 månader
|
HbA1c är ett mått på blodsockernivån och bedöms med hjälp av blodprov efter 12 timmars fasta.
Prover kommer att behandlas av Quest Diagnostics Inc och analyseras av Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering och retention
Tidsram: 6 månader
|
Rekryteringsgraden är antalet deltagare som rekryteras dividerat med det maximala antalet platser (n=1), dividerat med antalet rekryterade månader. Retentionsgrad är antalet deltagare som stannade kvar i studien vid den sista vågen av datainsamling (6 månader) som andel av antalet deltagare som registrerades vid baslinjebedömningen. |
6 månader
|
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
En studieanpassad fokusgruppsenkät utvärderar deltagarnas upplevelser och tillfredsställelse relaterade till specifika aspekter av det peer-ledda diabetesutbildningsprogrammet (t.ex. läroplan, åhörarkopior och PowerPoint Slides, peer educator) och textmeddelandekomponent (t.ex. innehållet i textmeddelanden, ta emot och svara på sms, uppföljande telefonsamtal från kamratutbildaren).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Project Dulce + Dulce Digital
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrytering