Projet Dulce pour les Philippins-Américains atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (DT2) affecte de manière disproportionnée les populations des minorités raciales et ethniques. Parmi les Américains d'origine asiatique, les Américains d'origine philippine (FA) ont la deuxième prévalence la plus élevée de DT2 et ont un risque accru de développer des complications en raison du manque d'engagement dans des comportements de protection de la santé (par exemple, manger sainement, obtenir une activité adéquate) et des barrières sociales et environnementales accrues l'autogestion (par exemple, l'accès à des programmes d'éducation adaptés à la culture). Bien qu'il ait été démontré que les programmes d'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) améliorent considérablement les résultats du DT2, moins de 10 % des personnes nouvellement diagnostiquées reçoivent le DSMES au cours de la première année suivant le diagnostic.
Project Dulce est un programme de gestion du DT2 adulte reconnu par l'American Diabetes Association (ADA) et développé pour répondre aux besoins d'une population de San Diego diversifiée sur le plan racial et ethnique. Le projet Dulce comprend une équipe multidisciplinaire avec des pairs éducateurs qui dispensent le DSMES. Des essais antérieurs ont montré que les soins en équipe du projet Dulce améliorent la gestion clinique et réduisent les coûts (par exemple, Philis-Tsimikas et al., 2004 ; Gilmer et al., 2005), et que l'éducation par les pairs améliore à elle seule les résultats cliniques chez les hispaniques atteints de DT2 (Philis -Tsimikas et al., 2011). Le programme a été diffusé localement, nationalement et internationalement aux populations blanches et hispaniques et a maintenant servi plus de 20 000 personnes. Plus récemment, le contenu de l'éducation par les pairs a été adapté via le programme Dulce Digital pour étendre la portée de l'équipe de soins grâce à des messages texte dérivés du programme du projet Dulce, y compris des rappels de médicaments et des invites de surveillance de la glycémie. Ce programme a entraîné une réduction significative de l'hémoglobine AHbA1c sur 10 mois par rapport aux soins habituels chez les Hispaniques atteints de diabète (Fortmann et al., 2017). Alors que le projet Dulce a été adapté et a démontré des améliorations dans les résultats cliniques et les coûts chez les patients hispaniques, des adaptations culturelles et numériques sont nécessaires pour augmenter et faciliter l'utilisation dans d'autres groupes de minorités raciales et ethniques, y compris les AF.
En utilisant une approche de recherche participative communautaire (CBPR), cette étude adaptera le projet Dulce + Dulce Digital pour la mise en œuvre chez les adultes AF atteints de DT2. Les adaptations culturelles visent à faciliter et à améliorer les approches centrées sur le patient en s'attaquant aux obstacles au DSMES propres à cette population, tels que les défis linguistiques, la littératie en santé et la numératie, les croyances et valeurs culturelles, ainsi que l'accès et l'utilisation de la technologie. En outre, ADA a recommandé l'utilisation des technologies numériques comme méthodes efficaces pour fournir le DSMES et atténuer les obstacles à la participation. Le processus d'adaptation sera démontré en partenariat avec un centre de santé fédéral qualifié (FQHC) local desservant un grand nombre d'AF de divers milieux socio-économiques. Cette étude vise à adapter culturellement le projet Dulce et Dulce Digital pour les AF avec T2DM. Plus précisément, cette étude vise à :
- examiner l'efficacité du projet culturellement adapté Dulce + Dulce Digital pour améliorer les connaissances, les attitudes et les croyances sur le diabète chez les AF atteints de DT2 ;
- examiner l'efficacité du projet adapté à la culture Dulce + Dulce Digital pour améliorer l'HbA1C et les comportements d'autogestion (c.
- évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du projet Dulce + Dulce Digital adapté à la culture lorsqu'il est dispensé par un pair éducateur AF aux patients AF atteints de DT2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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National City, California, États-Unis, 91950
- San Ysidro Health
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Philippin auto-identifié
- Diagnostiqué avec DT2
- Inscrit à la clinique communautaire (ou disposé à s'inscrire)
- HbA1c ≥ 8 % dans le mois suivant le dépistage
- Capable de parler, lire, écrire et comprendre l'anglais et le tagalog
Critère d'exclusion:
- Maladie grave empêchant des visites fréquentes à la clinique
- Tests de la fonction hépatique (ALT et AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Indice de masse corporelle ≤ 23 kg/cm
- Antécédents de malignité, à l'exception des sujets qui n'ont pas eu de maladie depuis plus d'années, ou dont la seule malignité a été un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde
- Créatinine > 3,5
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'inscription
- Pas un résident permanent dans la région
- Enrôlé actuellement dans le projet Dulce
- Don de sang d'une pinte ou plus au cours des 30 derniers jours, ou don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
- Anémie
- Langue principale autre que l'anglais ou le tagalog
- Pas disposé à transporter un téléphone portable
- Diabète de type 1 ou gestationnel
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Projet Dulce + Dulce Digital
Les patients participeront à un programme d'éducation et de soutien en groupe sur l'autogestion du diabète dirigé par des pairs et recevront un soutien continu par SMS conçu pour améliorer les connaissances, les croyances en matière de santé, les comportements d'autogestion et les résultats cliniques.
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Le projet Dulce consistera en un programme d'autogestion du diabète en groupe consistant en un programme de 5 semaines dispensé par un pair éducateur en tagalog.
Le programme fournit de nouvelles connaissances ainsi que les compétences et les outils nécessaires pour s'adapter à une vie avec le diabète et changer les comportements.
Le programme couvre le diabète et ses complications, le rôle de l'alimentation, de l'exercice et des médicaments, et l'importance de l'autosurveillance.
Il est présenté sur 5 semaines au cours desquelles les participants apprendront et mettront en pratique des compétences d'autogestion et s'entraideront pour surmonter les obstacles familiaux, culturels ou du système de santé à la gestion de votre diabète.
Après le programme de 5 semaines, les participants seront inscrits à la plateforme de textos numériques, Dulce Digital, dans laquelle ils recevront un soutien continu via des messages texte dérivés du programme, des rappels de médicaments et des invites de surveillance de la glycémie en tagalog.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux connaissances de base sur le diabète à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le test de connaissances sur le diabète (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) est une mesure en 23 points des connaissances sur le diabète, avec des questions générales liées aux symptômes, à l'autogestion (par exemple, alimentation, exercice, soins des pieds, surveillance de la glycémie, l'insuline) et les complications (p. ex. glycémie basse et élevée).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du diabète.
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3 mois
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Changement par rapport aux connaissances de base sur le diabète à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le test de connaissances sur le diabète (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) est une mesure en 23 points des connaissances sur le diabète, avec des questions générales liées aux symptômes, à l'autogestion (par exemple, alimentation, exercice, soins des pieds, surveillance de la glycémie, l'insuline) et les complications (p. ex. glycémie basse et élevée).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du diabète.
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6 mois
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Changement de l'auto-efficacité de base pour l'échelle du diabète à 3 mois
Délai: 3 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de Stanford pour le diabète (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) est composée de 8 éléments qui mesurent la confiance d'un participant dans l'exécution d'activités d'auto-soins telles que manger des repas toutes les 4 à 5 heures, à la suite d'une alimentation saine, exercice et surveillance de la glycémie.
Les options de réponse vont de 1 = pas du tout confiant à 10 = totalement confiant, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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3 mois
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Changement de l'auto-efficacité de base pour l'échelle du diabète à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de Stanford pour le diabète (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) est composée de 8 éléments qui mesurent la confiance d'un participant dans l'exécution d'activités d'auto-soins telles que manger des repas toutes les 4 à 5 heures, à la suite d'une alimentation saine, exercice et surveillance de la glycémie.
Les options de réponse vont de 1 = pas du tout confiant à 10 = totalement confiant, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du résumé de base des activités d'auto-soins du diabète à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le résumé de la mesure des activités d'autogestion du diabète (Toobert, Hampson et Glassgow, 2000) est un bref questionnaire en 13 points qui évalue l'adhésion des répondants aux recommandations de comportement d'autogestion au cours des 7 derniers jours, y compris l'alimentation générale et spécifique, l'exercice, le sang les tests de glycémie, les soins des pieds, l'adhésion aux médicaments et le tabagisme, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
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3 mois
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Changement dans le résumé de base des activités d'auto-soins du diabète à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le résumé de la mesure des activités d'autogestion du diabète (Toobert, Hampson et Glassgow, 2000) est un bref questionnaire en 13 points qui évalue l'adhésion des répondants aux recommandations de comportement d'autogestion au cours des 7 derniers jours, y compris l'alimentation générale et spécifique, l'exercice, le sang les tests de glycémie, les soins des pieds, l'adhésion aux médicaments et le tabagisme, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
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6 mois
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Modification du questionnaire de base sur la fréquence des aliments en bloc à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mesure la fréquence de la consommation de fruits, de légumes et de fibres, ainsi que la consommation de graisses (et de graisses saturées) chaque semaine en utilisant sept catégories de fréquence allant de moins d'une fois par semaine à 2 ou plus par jour.
Des modifications mineures ont été incluses pour ajouter des aliments couramment consommés dans un régime philippin (par exemple, "Tout autre légume tel que le brocoli de maïs, la courgette ou les légumes couramment utilisés dans la cuisine philippine tels que le sitaw, le kalabasa, le sayote, l'upo, le monggo, le malunggay, l'amapalaya, pechay, kangkong, gombo, etc.)
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3 mois
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Modification du questionnaire de base sur la fréquence des aliments en bloc à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) mesure la fréquence de la consommation de fruits, de légumes et de fibres, ainsi que la consommation de graisses (et de graisses saturées) chaque semaine en utilisant sept catégories de fréquence allant de moins d'une fois par semaine à 2 ou plus par jour.
Des modifications mineures ont été incluses pour ajouter des aliments couramment consommés dans un régime philippin (par exemple, "Tout autre légume tel que le brocoli de maïs, la courgette ou les légumes couramment utilisés dans la cuisine philippine tels que le sitaw, le kalabasa, le sayote, l'upo, le monggo, le malunggay, l'amapalaya, pechay, kangkong, gombo, etc.)
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6 mois
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Modification du questionnaire international de référence sur l'activité physique - Formulaire court à 3 mois
Délai: 3 mois
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International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) évalue la quantité d'activité physique (travail, loisirs et autres) et le temps passé à être sédentaire au cours des 7 derniers jours.
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3 mois
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Modification du questionnaire international de référence sur l'activité physique - Formulaire court à 6 mois
Délai: 6 mois
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International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) évalue la quantité d'activité physique (travail, loisirs et autres) et le temps passé à être sédentaire au cours des 7 derniers jours.
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6 mois
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Modification de l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) de base à 3 mois ; % Unités
Délai: 3 mois
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L'HbA1c est une mesure du taux de sucre dans le sang et évaluée à l'aide d'échantillons de sang après un jeûne de 12 heures.
Les échantillons seront traités par Quest Diagnostics Inc et analysés par immunoturbidimétrie (Integra 800, Roche).
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3 mois
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Modification de l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) de base à 6 mois ; % Unités
Délai: 6 mois
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L'HbA1c est une mesure du taux de sucre dans le sang et évaluée à l'aide d'échantillons de sang après un jeûne de 12 heures.
Les échantillons seront traités par Quest Diagnostics Inc et analysés par immunoturbidimétrie (Integra 800, Roche).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement et rétention
Délai: 6 mois
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Le taux de recrutement est le nombre de participants recrutés divisé par le nombre maximum de sites (n=1), divisé par le nombre de mois de recrutement. Le taux de rétention est le nombre de participants qui sont restés dans l'étude lors de la dernière vague de collecte de données (6 mois) en tant que proportion du nombre de participants inscrits lors de l'évaluation de base. |
6 mois
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Satisfaction des participants
Délai: 6 mois
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Le questionnaire du groupe de discussion adapté à l'étude évalue les expériences et la satisfaction des participants par rapport à des aspects spécifiques du programme d'éducation sur le diabète dirigé par des pairs (par exemple, programme, documents et diapositives PowerPoint, éducateur pair) et à la composante de messagerie texte (par exemple, contenu des messages texte, réception et répondre aux SMS, appels téléphoniques de suivi du pair éducateur).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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