Proyecto Dulce para filipino-estadounidenses con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) afecta de manera desproporcionada a las poblaciones de minorías raciales y étnicas. Entre los estadounidenses de origen asiático, los estadounidenses de origen filipino (FA) tienen la segunda prevalencia más alta de DM2 y tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones debido a la falta de participación en conductas protectoras de la salud (p. autogestión (por ejemplo, acceso a programas de educación culturalmente apropiados). Si bien se ha demostrado que los programas de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) mejoran significativamente los resultados de la DM2, menos del 10 % de las personas recién diagnosticadas reciben DSMES dentro del primer año del diagnóstico.
El Proyecto Dulce es un programa de control de la DM2 en adultos reconocido por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) y desarrollado para abordar las necesidades de una población de San Diego con diversidad racial y étnica. El Proyecto Dulce incluye un equipo multidisciplinario con educadores pares que brindan DSMES. Ensayos anteriores han demostrado que el equipo de atención del Proyecto Dulce mejora la gestión clínica y reduce los costos (p. ej., Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005), y que la educación entre pares por sí sola mejora los resultados clínicos en hispanos con DM2 (Philis -Tsimikas et al., 2011). El programa se ha difundido a nivel local, nacional e internacional a las poblaciones blanca e hispana y ahora ha servido a más de 20,000 personas. Más recientemente, el contenido de educación entre pares se adaptó a través del programa Dulce Digital para ampliar el alcance del equipo de atención a través de mensajes de texto derivados del plan de estudios del Proyecto Dulce, incluidos recordatorios de medicamentos y avisos de control de glucosa en sangre. Este programa condujo a una reducción significativa de la hemoglobina AHbA1c durante 10 meses en comparación con la atención habitual en hispanos con diabetes (Fortmann et al., 2017). Si bien el Proyecto Dulce se adaptó y demostró mejoras en los resultados clínicos y de costos en pacientes hispanos, se necesitan adaptaciones culturales y digitales para aumentar y facilitar el uso en otros grupos minoritarios raciales y étnicos, incluidas las AF.
Utilizando un enfoque de Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR), este estudio adaptará el Proyecto Dulce + Dulce Digital para su implementación en adultos con AF con DM2. Las adaptaciones culturales tienen como objetivo facilitar y mejorar los enfoques centrados en el paciente al abordar las barreras de DSMES únicas para esta población, como los desafíos lingüísticos, la alfabetización y la aritmética en salud, las creencias y valores culturales, y el acceso y uso de la tecnología. Además, ADA ha recomendado el uso de tecnologías digitales como métodos efectivos para entregar DSMES y mitigar las barreras a la participación. El proceso de adaptación se demostrará en asociación con un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC, por sus siglas en inglés) local que atiende a una gran cantidad de FA de diversos entornos socioeconómicos. Este estudio tiene como objetivo adaptar culturalmente el Proyecto Dulce y Dulce Digital para AF con T2DM. En concreto, este estudio pretende:
- examinar la efectividad del Proyecto Dulce + Dulce Digital adaptado culturalmente para mejorar el conocimiento, las actitudes y las creencias sobre la diabetes entre los AF con DM2;
- Examinar la efectividad del Proyecto Dulce + Dulce Digital adaptado culturalmente para mejorar la HbA1C y los comportamientos de autocontrol (es decir, dieta, actividad física, adherencia a los medicamentos, cuidado de los pies, monitoreo de glucosa en sangre desde el inicio hasta los 3 y 6 meses; y
- evaluar la aceptabilidad y viabilidad del Proyecto Dulce + Dulce Digital culturalmente adaptado cuando lo entregue un educador de pares de AF a pacientes con DM2 de AF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- San Ysidro Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Filipino autoidentificado
- Diagnosticado con DM2
- Registrado en la clínica comunitaria (o dispuesto a registrarse)
- HbA1c ≥8 % en el plazo de 1 mes desde la selección
- Capaz de hablar, leer, escribir y comprender en inglés y tagalo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave que impide visitas frecuentes a la clínica
- Pruebas de función hepática (ALT y AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Índice de masa corporal ≤ 23 kg/cm
- Antecedentes de malignidad, excepto sujetos que han estado libres de enfermedad durante > años, o cuya única malignidad ha sido carcinoma de piel de células basales o de células escamosas
- Creatinina >3.5
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- No es residente permanente en el área
- Inscrito actual en Proyecto Dulce
- Donación de sangre de una pinta o más en los últimos 30 días, o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección
- Anemia
- Idioma principal que no sea inglés o tagalo
- No está dispuesto a llevar un teléfono móvil
- Diabetes tipo 1 o gestacional
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Proyecto Dulce + Dulce Digital
Los pacientes participarán en un programa de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes dirigido por pares y recibirán apoyo continuo a través de mensajes de texto diseñados para mejorar el conocimiento, las creencias sobre la salud, los comportamientos de autocontrol y los resultados clínicos.
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El Proyecto Dulce consistirá en un programa grupal de autocontrol de la diabetes que consiste en un plan de estudios de 5 semanas impartido por un educador de pares en tagalo.
El plan de estudios proporciona nuevos conocimientos, así como habilidades y herramientas necesarias para adaptarse a una vida con diabetes y cambiar comportamientos.
El plan de estudios cubre la diabetes y sus complicaciones, el papel de la dieta, el ejercicio y la medicación, y la importancia del autocontrol.
Se presenta durante 5 semanas donde los participantes aprenderán y practicarán habilidades de autocontrol y se ayudarán mutuamente a abordar las barreras familiares, culturales o del sistema de salud para controlar su diabetes.
Después del plan de estudios de 5 semanas, los participantes se inscribirán en la plataforma de mensajes de texto digitales, Dulce Digital, en la que recibirán apoyo continuo a través de mensajes de texto derivados del plan de estudios, recordatorios de medicamentos y avisos de control de glucosa en sangre en tagalo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el conocimiento inicial de la diabetes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) es una medida de 23 ítems de conocimientos sobre diabetes, con preguntas generales relacionadas con los síntomas, el autocontrol (p. ej., dieta, ejercicio, cuidado de los pies, control de glucosa en sangre, insulina) y complicaciones (p. ej., niveles altos y bajos de azúcar en la sangre).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la diabetes.
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3 meses
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Cambio desde el conocimiento inicial de la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) es una medida de 23 ítems de conocimientos sobre diabetes, con preguntas generales relacionadas con los síntomas, el autocontrol (p. ej., dieta, ejercicio, cuidado de los pies, control de glucosa en sangre, insulina) y complicaciones (p. ej., niveles altos y bajos de azúcar en la sangre).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la diabetes.
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6 meses
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Cambio en la escala de autoeficacia inicial para la diabetes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) consta de 8 ítems que miden la confianza de un participante en la realización de actividades de autocuidado, como comer cada 4 o 5 horas, después de un dieta saludable, ejercicio y control de glucosa en sangre.
Las opciones de respuesta van desde 1 = nada seguro a 10 = totalmente seguro, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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3 meses
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Cambio en la escala de autoeficacia inicial para la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) consta de 8 ítems que miden la confianza de un participante en la realización de actividades de autocuidado, como comer cada 4 o 5 horas, después de un dieta saludable, ejercicio y control de glucosa en sangre.
Las opciones de respuesta van desde 1 = nada seguro a 10 = totalmente seguro, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resumen inicial de las actividades de autocuidado de la diabetes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resumen de la medida de las actividades de autocuidado de la diabetes (Toobert, Hampson y Glassgow, 2000) es un cuestionario breve de 13 elementos que evalúa el cumplimiento de los encuestados con las recomendaciones de comportamiento de autocontrol en los últimos 7 días, incluida la dieta general y específica, el ejercicio, la sangre. pruebas de glucosa, cuidado de los pies, adherencia a la medicación y tabaquismo, con puntuaciones más altas que indican una mayor adherencia.
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3 meses
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Cambio en el resumen inicial de las actividades de autocuidado de la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resumen de la medida de las actividades de autocuidado de la diabetes (Toobert, Hampson y Glassgow, 2000) es un cuestionario breve de 13 elementos que evalúa el cumplimiento de los encuestados con las recomendaciones de comportamiento de autocontrol en los últimos 7 días, incluida la dieta general y específica, el ejercicio, la sangre. pruebas de glucosa, cuidado de los pies, adherencia a la medicación y tabaquismo, con puntuaciones más altas que indican una mayor adherencia.
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6 meses
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Cambio en el cuestionario de frecuencia de alimentos del bloque de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de Block (Block et al., 1995) mide la frecuencia de consumo de frutas, vegetales y fibra, y el consumo de grasas (y grasas saturadas) cada semana utilizando siete categorías de frecuencia que van desde menos de una vez a la semana hasta 2 o más al día.
Se incluyeron modificaciones menores para agregar alimentos que se consumen comúnmente en una dieta filipina (por ejemplo, "cualquier otra verdura como brócoli de maíz, calabacín o verduras que se usan comúnmente en la cocina filipina como sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, etc.)
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3 meses
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Cambio en el cuestionario de frecuencia de alimentos del bloque de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de Block (Block et al., 1995) mide la frecuencia de consumo de frutas, vegetales y fibra, y el consumo de grasas (y grasas saturadas) cada semana utilizando siete categorías de frecuencia que van desde menos de una vez a la semana hasta 2 o más al día.
Se incluyeron modificaciones menores para agregar alimentos que se consumen comúnmente en una dieta filipina (por ejemplo, "cualquier otra verdura como brócoli de maíz, calabacín o verduras que se usan comúnmente en la cocina filipina como sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra, etc.)
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6 meses
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física de Línea Base-Formulario Breve a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) evalúa la cantidad de actividad física (trabajo, ocio y otros) y el tiempo sedentario en los últimos 7 días.
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3 meses
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física de Línea Base-Formulario Breve a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) evalúa la cantidad de actividad física (trabajo, ocio y otros) y el tiempo sedentario en los últimos 7 días.
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6 meses
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Cambio en la línea base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) a los 3 meses; % Unidades
Periodo de tiempo: 3 meses
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HbA1c es una medida del nivel de azúcar en la sangre y se evalúa mediante muestras de sangre después de un ayuno de 12 horas.
Las muestras serán procesadas por Quest Diagnostics Inc y analizadas por inmunoturbidimetría (Integra 800, Roche).
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3 meses
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Cambio en la línea base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) a los 6 meses; % Unidades
Periodo de tiempo: 6 meses
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HbA1c es una medida del nivel de azúcar en la sangre y se evalúa mediante muestras de sangre después de un ayuno de 12 horas.
Las muestras serán procesadas por Quest Diagnostics Inc y analizadas por inmunoturbidimetría (Integra 800, Roche).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de reclutamiento es el número de participantes reclutados dividido por el número máximo de sitios (n=1), dividido por el número de meses de reclutamiento. La tasa de retención es la cantidad de participantes que permanecieron en el estudio en la última ola de recopilación de datos (6 meses) como la proporción de la cantidad de participantes inscritos en la evaluación inicial. |
6 meses
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de grupo de enfoque adaptado al estudio evalúa las experiencias y la satisfacción de los participantes en relación con aspectos específicos del programa de educación diabética dirigido por pares (p. ej., plan de estudios, folletos y diapositivas de PowerPoint, educador de pares) y el componente de mensajes de texto (p. ej., contenido de mensajes de texto, recepción y responder a mensajes de texto, llamadas telefónicas de seguimiento del educador de pares).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22-7886
- KL2TR002552 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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